机器人辅助脑瘫儿童步态训练
脑瘫儿童机器人辅助步态训练的有效性：随机比较试验
脑瘫 (CP) 被认为是一种神经系统疾病，由非进行性脑损伤或儿童大脑发育过程中发生的畸形引起。 CP 主要影响身体运动和肌肉协调。 机器人辅助步态训练 (RAGT) 被认为是改善 CP 儿童和青少年步态相关粗大运动功能的有前途的方法。
关于使用 RAGT 治疗步态障碍儿童的证据薄弱且不一致。 随着数量的增加和相关的结果测量，需要进一步研究以确认有效性和明确培训计划。
本研究项目的目的是调查机器人辅助步态训练对改善脑瘫儿童功能性步态参数的有效性。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是由于未成熟的大脑缺陷导致的姿势和运动障碍。 有证据表明，在中枢性步态障碍患者的康复过程中，通过特定任务训练增强神经可塑性的原则，恢复行走能力的运动疗法是有效的。 机器人设备的使用有助于在长时间的治疗中实现和维持生理步行模式。 使用机器人设备作为改善 CP 患者步态功能的替代疗法的情况有所增加。
这是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)。 本研究旨在比较常规物理疗法 (CPt) 和机器人辅助步态训练 (RAGT) 对脑瘫儿童步态相关运动技能的有效性。
本研究接受 5 至 18 岁患有 GMFCS 2-4 级、双侧或单侧痉挛性 CP 的儿童。 参与者被随机分配接受 CPt 或 RAGT + CPt。
所有两个干预组将在 6-8 周内每周接受 2-3 次 CPt。 CPt 课程是根据孩子的需要单独定制的。
RAGT + CPt 组的参与者还接受了 15 次 RAGT（每周 2-3 次，每次最多 45 分钟）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡、06530
- Ankara University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- GMFCS 2-4级
- 双侧或单侧痉挛性脑瘫
- 能够遵循指示并传达疼痛或不适
- 髋膝被动活动度（ROM）在机器人辅助训练的最小范围要求内（髋膝屈曲挛缩≤10°，膝外翻≤40°）
- 在过去 6 个月内没有参加过其他机器人辅助培训制度
- 能够参加至少 30 分钟的机器人辅助培训课程
- 能够承诺每周出席 2 到 3 次，共 15 次（以支持主要疗效分析）
排除标准：
- 3个月内注射A型肉毒素
- 下肢骨科手术（最近9个月内进行过肌肉手术，12个月内进行过骨骼手术）
- 骨折、开放性皮肤损伤或循环系统问题
- 影响参与机器人辅助培训的视力和听力障碍
- 药物耐药性癫痫
- 心肺不稳定
- 使用巴氯芬泵
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助步态训练（RAGT）+常规物理治疗（CPt）组
该组将接受 15 节机器人辅助步态训练（每周 2 至 3 次，每次最多 45 分钟）和常规物理治疗，根据孩子的需要单独定制，通常包括 2-3 节每周理疗。
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15 节机器人辅助步态训练（每周两次，每次最多 45 分钟）。
根据孩子的需要单独定制，通常包括每周 2-3 次物理治疗。
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有源比较器：常规物理治疗 (CPt) 组
该组将接受常规物理治疗，根据孩子的需要单独定制，通常每周进行 2-3 次物理治疗。
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根据孩子的需要单独定制，通常包括每周 2-3 次物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GMFM-88 D 项目的变化
大体时间：基线、8周、14周和20周
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粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种评估工具，旨在测量粗大运动功能随时间的变化或对脑瘫儿童进行干预。 GMFM-88 是一种用于评估 CP 儿童粗大运动功能变化的措施。 它有五个组成部分：躺和滚动、坐、跪和爬、站立和行走。 D 维度用于站立能力。 每个维度的分数表示为最大分数的百分比。 有一个评分系统，每个项目评分为 0、1、2、3 或“未测试”。 使用评分键 0 - 不启动，1 - 启动，2 - 部分完成，3 - 完成。 完成需要 20-25 分钟。 |
基线、8周、14周和20周
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GMFM-88 E 项目的变更
大体时间：基线、8周、14周和20周
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粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种评估工具，旨在测量粗大运动功能随时间的变化或对脑瘫儿童进行干预。 GMFM-88 是一种用于评估 CP 儿童粗大运动功能变化的措施。 它有五个组成部分：躺和滚动、坐、跪和爬、站立和行走。 E 维度用于步行、跑步和跳跃能力。 每个维度的分数表示为最大分数的百分比。 有一个评分系统，每个项目评分为 0、1、2、3 或“未测试”。 使用评分键 0 - 不启动，1 - 启动，2 - 部分完成，3 - 完成。 完成需要 20-25 分钟。 |
基线、8周、14周和20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线、8周、14周和20周
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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基线、8周、14周和20周
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10 米步行测试的变化
大体时间：基线、8周、14周和20周
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
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基线、8周、14周和20周
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改良 Ashworth 量表的变化
大体时间：基线、8周、14周和20周
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改良的 Ashworth 量表是最普遍接受的用于测量肌张力增加的临床工具。
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基线、8周、14周和20周
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目标达成量表 (GAS) 的变化
大体时间：基线、8周、14周和20周
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GAS 方法与以客户为中心的职业治疗理念一致，因为 GAS 提供了一种方法来识别与个人及其家庭特别相关的干预结果。
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基线、8周、14周和20周
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 3.0 脑瘫模块的变化（家长表格）
大体时间：基线、8周、14周和20周
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PedsQL 3.0 CP 模块是旨在评估脑瘫儿童生活质量的问卷。
35 项 PedsQL 3.0 CP 模块包含七个量表： (1) 日常活动（9 项）； （二）学校活动（4项）； （3）运动与平衡（5题）； （4）疼痛和伤害（4项）； （5）疲劳（4项）； （六）饮食活动（5项）； (7) 言语和交流（4 项）。
8 至 18 岁的儿童自我报告和家长代理报告采用 5 点响应量表（0=从来没有问题；1=几乎从来没有问题；2=有时有问题；3=经常有问题； 4=几乎总是一个问题）。
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基线、8周、14周和20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birkan Sonel Tur, Prof、Ankara University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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