뇌성마비 아동의 로봇 보조 보행 훈련
뇌성마비 아동의 로봇 보조 보행 훈련의 효과: 무작위 비교 시험
뇌성마비(CP)는 아동의 뇌가 발달하는 동안 발생하는 비진행성 뇌 손상 또는 기형으로 인해 발생하는 신경학적 장애로 간주됩니다. CP는 주로 신체 움직임과 근육 조정에 영향을 미칩니다. 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 CP를 가진 아동 및 청소년의 보행 관련 총 운동 기능을 개선하기 위한 유망한 접근 방식으로 간주됩니다.
보행 장애가 있는 소아에게 RAGT를 사용하는 것과 관련하여 약하고 일관성 없는 증거가 있습니다. 효과를 확인하고 교육 일정을 명확하게 하기 위해 증가된 숫자와 관련 결과 측정에 대한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 뇌성마비 아동의 기능적 보행 매개변수 개선에 대한 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 미성숙한 뇌의 결함으로 인한 자세와 움직임의 장애입니다. 과제 특이적 훈련을 통해 신경가소성을 강화하는 원리를 이용한 보행 능력 회복을 위한 운동 요법이 중추 보행 장애 환자의 재활 과정에서 효과적이라는 근거가 있다. 로봇 장치의 사용은 장기간의 치료 기간 동안 생리학적 보행 패턴을 달성하고 유지하는 데 도움이 됩니다. CP 환자의 보행 기능을 개선하기 위한 대체 치료법으로 로봇 장치의 사용이 증가했습니다.
이것은 전향적 무작위 비교 시험(RCT)입니다. 본 연구는 뇌성마비 아동의 보행관련 운동능력에 대한 전통적인 물리치료(CPt)와 로봇보조보행훈련(RAGT)의 효과를 비교하기 위해 고안되었다.
GMFCS 레벨 2-4, 양측성 또는 일측성 경련 CP가 있는 5세에서 18세 사이의 어린이가 이 연구에 참여했습니다. 참가자는 무작위로 CPt 또는 RAGT + CPt를 받도록 지정됩니다.
두 개입 그룹 모두 6-8주 동안 매주 2-3회의 CPt 세션을 받게 됩니다. CPt 세션은 아동의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다.
RAGT + CPt 그룹의 참가자는 또한 15회의 RAGT 세션을 받습니다(매주 최대 45분, 주당 2-3회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06530
- Ankara University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GMFCS 레벨 2-4
- 양측 또는 일측성 경련성 CP
- 지시를 따르고 통증이나 불편함을 전달할 수 있음
- 로봇 보조 훈련을 위한 최소 범위 요구 사항(엉덩이 및 무릎 굴곡 수축 ≤10° 및 무릎 외반 ≤40°) 내에서 엉덩이와 무릎의 수동 운동 범위(ROM)가 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 다른 로봇 지원 교육 체제에 참여하지 않은 경우
- 최소 30분 로봇 지원 교육 세션에 참여할 수 있습니다.
- 15회 세션 동안 매주 2~3회 출석할 수 있음(일차 효능 분석 지원)
제외 기준:
- 보툴리눔 톡신 A형 주사 3개월 이내
- 하지 정형외과 수술(최근 9개월 이내 근육 수술, 12개월 이내 뼈 수술)
- 골절, 개방성 피부 병변 또는 순환계 문제
- 로봇 지원 교육 참여에 영향을 미치는 시각 및 청각 장애
- 약물 내성 간질
- 심폐 불안정
- 바클로펜 펌프 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) + 기존 물리 치료(CPt) 그룹
이 그룹은 로봇 보조 보행 훈련(주당 최대 45분씩 주 2~3회) 15회와 아동의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화되고 일반적으로 일주일에 물리치료.
|
로봇 보조 보행 훈련 15회(매주 최대 45분, 주 2회).
아동의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화되며 일반적으로 주당 2-3회의 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 물리 치료(CPt) 그룹
이 그룹은 아동의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화되고 일반적으로 주당 2-3 세션의 물리 치료로 구성되는 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
|
아동의 필요에 따라 개별적으로 맞춤화되며 일반적으로 주당 2-3회의 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GMFM-88 D 항목 변경
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
대운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동을 대상으로 시간이 지남에 따라 또는 중재를 통해 대운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 평가 도구입니다. GMFM-88은 CP 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 측정법입니다. 그것은 다섯 가지 요소로 구성되어 있습니다: 누워서 구르기, 앉기, 무릎을 꿇고 기어가기, 서기, 걷기. D 치수는 스탠딩 능력입니다. 각 차원의 점수는 최대 점수의 백분율로 표시됩니다. 각 항목이 0, 1, 2, 3 또는 "테스트 안 됨"으로 채점되는 채점 시스템이 있습니다. 0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료 및 3 - 완료의 채점 키가 사용됩니다. 완료하는 데 20~25분 정도 소요됩니다. |
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
|
GMFM-88 E 항목 변경
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
대운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동을 대상으로 시간이 지남에 따라 또는 중재를 통해 대운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 평가 도구입니다. GMFM-88은 CP 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발된 측정법입니다. 그것은 다섯 가지 요소로 구성되어 있습니다: 누워서 구르기, 앉기, 무릎을 꿇고 기어가기, 서기, 걷기. E 차원은 걷기, 달리기 및 점프 능력을 나타냅니다. 각 차원의 점수는 최대 점수의 백분율로 표시됩니다. 각 항목이 0, 1, 2, 3 또는 "테스트 안 됨"으로 채점되는 채점 시스템이 있습니다. 0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료 및 3 - 완료의 채점 키가 사용됩니다. 완료하는 데 20~25분 정도 소요됩니다. |
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
|
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
|
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
|
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
|
수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
수정된 Ashworth 척도는 근긴장 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
|
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
|
목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준선, 8주, 14주 및 20주
|
GAS 방법론은 GAS가 개인과 그 가족과 특히 관련된 개입 결과를 식별하는 수단을 제공하기 때문에 고객 중심 작업 치료 철학과 일치합니다.
|
기준선, 8주, 14주 및 20주
|
|
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 3.0 뇌성마비 모듈(부모 양식) 변경
기간: 기준선, 8주, 14주, 20주
|
PedsQL 3.0 CP 모듈은 뇌성마비 아동의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
35개 항목으로 구성된 PedsQL 3.0 CP 모듈은 7가지 척도를 포함합니다: (1) 일일 활동(9개 항목); (2) 학교활동(4항목) (3) 움직임과 균형(5개 항목); (4) 고통과 상처(4개 항목); (5) 피로(4항목) (6) 식사활동(5항목) (7) 말하기 및 의사소통(4개 항목).
8~18세 아동의 자가 보고와 부모 대리 보고에 걸쳐 5점 응답 척도가 활용됩니다(0=문제 없음, 1=거의 문제 없음, 2=때때로 문제 있음, 3=자주 문제 있음, 3=자주 문제임). 4=거의 항상 문제가 됨).
|
기준선, 8주, 14주, 20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .