Robot asistovaný trénink chůze u dětí s mozkovou obrnou
Efektivita robotického tréninku chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná srovnávací studie
Dětská mozková obrna (CP) je považována za neurologickou poruchu způsobenou neprogresivním poraněním mozku nebo malformací, ke které dochází v době, kdy je mozek dítěte ve vývoji. CP primárně ovlivňuje pohyb těla a svalovou koordinaci. Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) je považován za slibný přístup ke zlepšení funkce hrubé motoriky související s chůzí u dětí a mládeže s CP.
Existují slabé a nekonzistentní důkazy týkající se použití RAGT u dětí s poruchami chůze. Je zapotřebí další výzkum se zvýšeným počtem a s příslušnými výstupními opatřeními, aby se potvrdila účinnost a vyjasnily plány školení.
Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat účinnost robotického tréninku chůze na zlepšení funkčních parametrů chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je porucha držení těla a pohybu v důsledku vady nezralého mozku. Existují důkazy, že lokomoční terapie pro znovunabytí schopnosti chůze s využitím principu posílení neuroplasticity tréninkem specifickým pro daný úkol je účinná v rehabilitačním procesu pacientů s centrálními poruchami chůze. Použití robotického zařízení pomáhá dosáhnout a udržet fyziologický vzorec chůze po delší dobu terapie. Používání robotických zařízení jako alternativní léčby ke zlepšení funkce chůze u pacientů s CP se zvýšilo.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou srovnávací studii (RCT). Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost konvenční fyzikální terapie (CPt) a robotického tréninku chůze (RAGT) na motorické dovednosti související s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Do této studie jsou přijímány děti ve věku 5 až 18 let s GMFCS Level 2-4, bilaterální nebo unilaterální spastickou CP. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k získání CPt nebo RAGT + CPt.
Všechny dvě intervenční skupiny dostanou 2–3 sezení CPt týdně po dobu 6–8 týdnů. CPT sezení jsou individuálně přizpůsobena potřebám dítěte.
Účastníci skupiny RAGT + CPt také absolvují 15 sezení RAGT (2-3krát týdně, každé maximálně 45 minut).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06530
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GMFCS Úroveň 2-4
- Bilaterální nebo unilaterální spastická CP
- Schopnost dodržovat pokyny a komunikovat bolest nebo nepohodlí
- Mít pasivní rozsah pohybu (ROM) kyčlí a kolen v minimálním rozsahu požadovaném pro roboticky asistovaný trénink (kontraktura flexe kyčle a kolena ≤10° a valgozita kolena ≤40°)
- Neúčastnil se jiného roboticky asistovaného tréninkového režimu během předchozích 6 měsíců
- Schopnost zúčastnit se minimálně 30minutového tréninku s robotickou podporou
- Schopnost zavázat se k účasti dvakrát až třikrát týdně na 15 sezení (pro podporu primární analýzy účinnosti)
Kritéria vyloučení:
- Injekce botulotoxinu typu A do 3 měsíců
- Ortopedické operace na dolních končetinách (operace svalů během posledních 9 měsíců, operace kostí do 12 měsíců)
- Zlomeniny kostí, otevřené kožní léze nebo problémy s krevním oběhem
- Poruchy zraku a sluchu, které ovlivňují účast na roboticky asistovaném tréninku
- Epilepsie rezistentní na léky
- Kardiopulmonální nestabilita
- Použití baklofenové pumpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) + skupina konvenční fyzioterapie (CPt).
Tato skupina absolvuje 15 lekcí robotického nácviku chůze (dvakrát nebo třikrát týdně, každé maximálně 45 minut) a konvenční fyzioterapii, která je individuálně přizpůsobena potřebám dítěte a obvykle sestává ze 2–3 sezení fyzioterapie za týden.
|
15 lekcí robotického tréninku chůze (dvakrát týdně, každé maximálně 45 minut).
individuálně přizpůsobená potřebám dítěte a obvykle sestává ze 2-3 sezení fyzioterapie týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie (CPt).
Tato skupina bude absolvovat klasickou fyzioterapii, která je individuálně přizpůsobena potřebám dítěte a obvykle sestává ze 2-3 sezení fyzioterapie týdně.
|
individuálně přizpůsobená potřebám dítěte a obvykle sestává ze 2-3 sezení fyzioterapie týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v položce GMFM-88 D
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je hodnotící nástroj navržený a hodnocený k měření změn funkce hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je měřítko vyvinuté pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Má pět složek: ležení a válení, sezení, klečení a plazení, stání a chůze. Rozměr D je pro schopnosti ve stoje. Skóre každé dimenze je vyjádřeno jako procento maximálního skóre. Existuje systém bodování, kdy každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí. Dokončení trvá 20–25 minut. |
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna v položce GMFM-88 E
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je hodnotící nástroj navržený a hodnocený k měření změn funkce hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je měřítko vyvinuté pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Má pět složek: ležení a válení, sezení, klečení a plazení, stání a chůze. Dimenze E je pro schopnosti chůze, běhu a skákání. Skóre každé dimenze je vyjádřeno jako procento maximálního skóre. Existuje systém bodování, kdy každá položka je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí. Dokončení trvá 20–25 minut. |
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna v upravené Ashworthově stupnici
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna stupnice dosažení cílů (GAS)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Metodika GAS je v souladu s filozofií ergoterapie zaměřené na klienta, protože GAS poskytuje prostředky k identifikaci výsledků intervence, které jsou konkrétně relevantní pro jednotlivce a jejich rodiny.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna v inventáři kvality života u dětí (PedsQL) 3.0 Modul mozkové obrny (rodičovská forma)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Modul PedsQL 3.0 CP je dotazník určený k hodnocení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Modul PedsQL 3.0 CP s 35 položkami zahrnuje sedm stupnic: (1) Denní aktivity (9 položek); (2) Školní aktivity (4 položky); (3) Pohyb a rovnováha (5 položek); (4) Bolest a bolest (4 položky); (5) Únava (4 položky); (6) Stravovací činnosti (5 položek); a (7) Řeč a komunikace (4 položky).
5bodová škála odpovědí se používá pro sebehodnocení dítěte ve věku 8 až 18 let a rodičovskou proxy zprávu (0=nikdy problém; 1=téměř nikdy problém;2=někdy problém; 3=často problém; 4=téměř problém).
|
výchozí stav, 8 týdnů, 14 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İ5-310-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .