Roboterunterstütztes Gangtraining bei Kindern mit Zerebralparese
Die Wirksamkeit des roboterunterstützten Gangtrainings bei Kindern mit Zerebralparese: Randomisierte Vergleichsstudie
Zerebralparese (CP) gilt als eine neurologische Störung, die durch eine nicht fortschreitende Hirnverletzung oder Fehlbildung verursacht wird, die auftritt, während sich das Gehirn des Kindes entwickelt. CP wirkt sich hauptsächlich auf die Körperbewegung und die Muskelkoordination aus. Robot Assisted Gait Training (RAGT) gilt als vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der gangbezogenen Grobmotorik von Kindern und Jugendlichen mit CP.
Es gibt schwache und widersprüchliche Beweise für die Anwendung von RAGT bei Kindern mit Gangstörungen. Weitere Forschung ist mit steigenden Zahlen und mit relevanten Ergebnismessungen erforderlich, um sowohl die Wirksamkeit zu bestätigen als auch die Trainingspläne zu klären.
Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, die Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining auf die Verbesserung funktioneller Gangparameter bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Störung der Haltung und Bewegung aufgrund eines Defekts im unreifen Gehirn. Es gibt Hinweise darauf, dass die Bewegungstherapie zur Wiedererlangung der Gehfähigkeit nach dem Prinzip der Steigerung der Neuroplastizität durch aufgabenspezifisches Training im Rehabilitationsprozess von Patienten mit zentralen Gangstörungen wirksam ist. Die Verwendung eines Robotergeräts unterstützt das Erreichen und Aufrechterhalten eines physiologischen Gehmusters für längere Therapiezeiträume. Der Einsatz von Robotergeräten als alternative Behandlung zur Verbesserung der Gangfunktion bei Patienten mit CP hat zugenommen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie (RCT). Diese Studie soll die Wirksamkeit von konventioneller Physiotherapie (CPt) und robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf gangbezogene motorische Fähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese vergleichen.
Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit GMFCS Level 2-4, bilateraler oder einseitiger spastischer CP werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip CPt oder RAGT + CPt.
Alle zwei Interventionsgruppen erhalten 2-3 CPt-Sitzungen pro Woche über 6-8 Wochen. CPt-Sitzungen werden individuell auf die Bedürfnisse des Kindes abgestimmt.
Die Teilnehmer der RAGT + CPt-Gruppe erhalten außerdem 15 Sitzungen RAGT (2-3 Mal pro Woche mit jeweils maximal 45 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06530
- Ankara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFCS-Level 2-4
- Bilaterale oder einseitige spastische CP
- Kann Anweisungen befolgen und Schmerzen oder Beschwerden mitteilen
- Einen passiven Bewegungsumfang (ROM) von Hüften und Knien innerhalb der Mindestreichweitenanforderungen für robotergestütztes Training haben (Hüft- und Kniebeugekontraktur ≤ 10 ° und Knievalgus ≤ 40 °)
- Keine Teilnahme an einem anderen roboterunterstützten Trainingsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
- Kann an einer roboterunterstützten Trainingseinheit von mindestens 30 Minuten teilnehmen
- Kann sich zu einer zwei- bis dreimal wöchentlichen Teilnahme an 15 Sitzungen verpflichten (zur Unterstützung der primären Wirksamkeitsanalyse)
Ausschlusskriterien:
- Injektion von Botulinumtoxin Typ A innerhalb von 3 Monaten
- Orthopädische Eingriffe an der unteren Extremität (Muskeloperationen innerhalb der letzten 9 Monate, Knochenoperationen innerhalb von 12 Monaten)
- Knochenbrüche, offene Hautläsionen oder Kreislaufprobleme
- Seh- und Hörbehinderungen, die die Teilnahme am roboterunterstützten Training beeinträchtigen
- Epilepsie resistent gegen Medikamente
- Herz-Lungen-Instabilität
- Verwendung einer Baclofen-Pumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) + konventionelle Physiotherapie (CPt) Gruppe
Diese Gruppe erhält 15 Sitzungen robotergestütztes Gangtraining (zwei- bis dreimal pro Woche à maximal 45 Minuten) und klassische Physiotherapie, die individuell auf die Bedürfnisse des Kindes abgestimmt wird und in der Regel aus 2-3 Sitzungen besteht Physiotherapie pro Woche.
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15 Sitzungen robotergestütztes Gangtraining (zweimal pro Woche mit jeweils maximal 45 Minuten).
individuell auf die Bedürfnisse des Kindes abgestimmt und besteht in der Regel aus 2-3 Physiotherapiesitzungen pro Woche.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie (CPt)-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine klassische Physiotherapie, die individuell auf die Bedürfnisse des Kindes abgestimmt wird und in der Regel aus 2-3 Physiotherapiesitzungen pro Woche besteht.
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individuell auf die Bedürfnisse des Kindes abgestimmt und besteht in der Regel aus 2-3 Physiotherapiesitzungen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Artikels GMFM-88 D
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder mit Eingriffen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. GMFM-88 ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die grobmotorischen Funktionsänderungen bei CP-Kindern zu bewerten. Es besteht aus fünf Komponenten: Liegen und Rollen, Sitzen, Knien und Krabbeln, Stehen und Gehen. D-Maß ist für Stehfähigkeiten. Die Bewertung jeder Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Bewertung ausgedrückt. Es gibt ein Bewertungssystem, bei dem jedes Element mit 0, 1, 2, 3 oder „nicht getestet“ bewertet wird. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen verwendet. Die Fertigstellung dauert zwischen 20 und 25 Minuten. |
Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Änderung in GMFM-88 E Artikel
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder mit Eingriffen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. GMFM-88 ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die grobmotorischen Funktionsänderungen bei CP-Kindern zu bewerten. Es besteht aus fünf Komponenten: Liegen und Rollen, Sitzen, Knien und Krabbeln, Stehen und Gehen. E-Dimension ist für Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten. Die Bewertung jeder Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Bewertung ausgedrückt. Es gibt ein Bewertungssystem, bei dem jedes Element mit 0, 1, 2, 3 oder „nicht getestet“ bewertet wird. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen verwendet. Die Fertigstellung dauert zwischen 20 und 25 Minuten. |
Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Änderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Die GAS-Methodik ist kongruent mit der Philosophie der klientenzentrierten Ergotherapie, da GAS ein Mittel zur Identifizierung von Interventionsergebnissen bietet, die für Einzelpersonen und ihre Familien besonders relevant sind.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Änderung im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL) 3.0 Zerebralparese-Modul (Elternformular)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Das PedsQL 3.0 CP-Modul ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese.
Das 35 Items umfassende PedsQL 3.0 CP-Modul umfasst sieben Skalen: (1) Tägliche Aktivitäten (9 Items); (2) Schulaktivitäten (4 Artikel); (3) Bewegung und Gleichgewicht (5 Punkte); (4) Schmerz und Schmerz (4 Artikel); (5) Müdigkeit (4 Punkte); (6) Essaktivitäten (5 Artikel); und (7) Sprache und Kommunikation (4 Punkte).
Eine 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht von Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren und den Ersatzbericht der Eltern verwendet (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem); 4=fast immer ein Problem).
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Grundlinie, 8 Wochen, 14 Wochen und 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- İ5-310-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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