Robotondersteunde looptraining bij kinderen met hersenverlamming
De effectiviteit van robotondersteunde looptraining bij kinderen met hersenverlamming: gerandomiseerde vergelijkende studie
Cerebrale parese (CP) wordt beschouwd als een neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door een niet-progressieve hersenbeschadiging of misvorming die optreedt terwijl de hersenen van het kind in ontwikkeling zijn. CP beïnvloedt voornamelijk lichaamsbeweging en spiercoördinatie. Robotondersteunde looptraining (RAGT) wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak voor het verbeteren van de loopgerelateerde grove motoriek van kinderen en jongeren met CP.
Er is zwak en inconsistent bewijs voor het gebruik van RAGT bij kinderen met loopstoornissen. Verder onderzoek is nodig met grotere aantallen en met relevante uitkomstmaten om zowel de effectiviteit te bevestigen als trainingsschema's te verduidelijken.
Het doel van dit onderzoeksproject is om de effectiviteit van robotondersteunde looptraining te onderzoeken op verbeteringen van functionele loopparameters bij kinderen met cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale Parese (CP) is een houdings- en bewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door een defect in de onvolgroeide hersenen. Er zijn aanwijzingen dat locomotorische therapie voor het herwinnen van loopvermogen, gebruikmakend van het principe van het verbeteren van neuroplasticiteit door taakspecifieke training, effectief is in het revalidatieproces van patiënten met centrale loopstoornissen. Het gebruik van een robotapparaat helpt bij het bereiken en behouden van een fysiologisch looppatroon gedurende langere therapieperioden. Het gebruik van robotapparaten als alternatieve behandeling om de loopfunctie bij patiënten met CP te verbeteren, is toegenomen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie (RCT). Deze studie is opgezet om de effectiviteit van conventionele fysiotherapie (CPt) en robotondersteunde looptraining (RAGT) op loopgerelateerde motorische vaardigheden van kinderen met hersenverlamming te vergelijken.
Kinderen van 5 tot 18 jaar met GMFCS-niveau 2-4, bilaterale of unilaterale spastische CP worden toegelaten tot deze studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om CPt of RAGT + CPt te ontvangen.
Alle twee de interventiegroepen krijgen 2-3 sessies CPt per week gedurende 6-8 weken. CPt-sessies worden individueel aangepast aan de behoeften van het kind.
De deelnemers van de RAGT + CPt-groep krijgen ook 15 sessies RAGT (2-3 keer per week met elk een maximum van 45 minuten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06530
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GMFCS-niveau 2-4
- Bilaterale of unilaterale spastische CP
- In staat om instructies op te volgen en pijn of ongemak te communiceren
- Een passief bewegingsbereik (ROM) van heupen en knieën hebben binnen het minimale vereiste bereik voor robotondersteunde training (heup- en knieflexiecontractuur ≤10° en knievalgus ≤40°)
- Niet hebben deelgenomen aan een ander robotondersteund trainingsregime in de voorgaande 6 maanden
- In staat om deel te nemen aan een robotondersteunde trainingssessie van minimaal 30 minuten
- In staat om twee tot drie keer per week aanwezig te zijn gedurende 15 sessies (ter ondersteuning van de primaire werkzaamheidsanalyse)
Uitsluitingscriteria:
- Botulinetoxine type A injectie binnen 3 maanden
- Orthopedische chirurgie aan de onderste extremiteit (spieroperatie in de laatste 9 maanden, botoperatie in de 12 maanden)
- Botbreuken, open huidlaesies of problemen met de bloedsomloop
- Gezichts- en gehoorbeperkingen die deelname aan robotondersteunde training beïnvloeden
- Epilepsie resistent tegen medicijnen
- Cardiopulmonale instabiliteit
- Gebruik van een baclofenpomp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic assisted gait training (RAGT) + conventionele fysiotherapie (CPt) groep
Deze groep krijgt 15 sessies robotondersteunde looptraining (twee of drie keer per week met elk een maximum van 45 minuten) en conventionele fysiotherapie, die individueel wordt aangepast aan de behoeften van het kind en meestal bestaat uit 2-3 sessies van fysiotherapie per week.
|
15 sessies robotondersteunde looptraining (twee keer per week van maximaal 45 minuten).
individueel aangepast aan de behoeften van het kind en bestaat meestal uit 2-3 sessies fysiotherapie per week.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie (CPt) groep
Deze groep krijgt conventionele fysiotherapie, die individueel wordt aangepast aan de behoeften van het kind en meestal bestaat uit 2-3 sessies fysiotherapie per week.
|
individueel aangepast aan de behoeften van het kind en bestaat meestal uit 2-3 sessies fysiotherapie per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in GMFM-88 D Artikel
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen met hersenverlamming te meten. GMFM-88 is een maat die is ontwikkeld om de veranderingen in de grove motoriek bij CP-kinderen te evalueren. Het heeft vijf componenten: liggen en rollen, zitten, knielen en kruipen, staan en lopen. D-dimensie is voor staande vaardigheden. De score van elke dimensie wordt uitgedrukt als een percentage van de maximale score. Er is een scoresysteem waarbij elk item wordt gescoord als 0, 1, 2, 3 of "niet getest". Een scoresleutel van 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid, wordt gebruikt. Het duurt tussen de 20-25 minuten om te voltooien. |
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
|
Wijziging in GMFM-88 E Artikel
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen met hersenverlamming te meten. GMFM-88 is een maat die is ontwikkeld om de veranderingen in de grove motoriek bij CP-kinderen te evalueren. Het heeft vijf componenten: liggen en rollen, zitten, knielen en kruipen, staan en lopen. E-dimensie is voor loop-, ren- en springvaardigheden. De score van elke dimensie wordt uitgedrukt als een percentage van de maximale score. Er is een scoresysteem waarbij elk item wordt gescoord als 0, 1, 2, 3 of "niet getest". Een scoresleutel van 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid, wordt gebruikt. Het duurt tussen de 20-25 minuten om te voltooien. |
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
|
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest algemeen aanvaarde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
|
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
|
Verandering in Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De GAS-methodiek is congruent met de cliëntgerichte ergotherapiefilosofie omdat GAS een middel biedt om interventie-uitkomsten te identificeren die specifiek relevant zijn voor individuen en hun families.
|
baseline, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
|
Verandering in de inventaris van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL) 3.0 Module Cerebrale Parese (ouderformulier)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
De PedsQL 3.0 CP-module is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van kinderen met hersenverlamming te beoordelen.
De PedsQL 3.0 CP-module met 35 items omvat zeven schalen: (1) Dagelijkse activiteiten (9 items); (2) Schoolactiviteiten (4items); (3) Beweging en Balans (5 items); (4) Pijn en pijn (4 items); (5) Vermoeidheid (4 items); (6) Eetactiviteiten (5items); en (7) Spraak en communicatie (4 items).
Er wordt gebruik gemaakt van een vijfpuntsresponsschaal voor de zelfrapportage van kinderen in de leeftijd van 8 tot 18 jaar en voor de proxyrapportage van ouders (0=nooit een probleem; 1=bijna nooit een probleem;2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem).
|
basislijn, 8 weken, 14 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İ5-310-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .