Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de marcha assistido por robô em crianças com paralisia cerebral

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Birkan Sonel Tur, Ankara University

A Eficácia do Treinamento de Marcha Assistida por Robô em Crianças com Paralisia Cerebral: Estudo Comparativo Randomizado

A Paralisia Cerebral (PC) é considerada um distúrbio neurológico causado por uma lesão cerebral não progressiva ou malformação que ocorre enquanto o cérebro da criança está em desenvolvimento. A PC afeta principalmente o movimento corporal e a coordenação muscular. O treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) é considerado uma abordagem promissora para melhorar a função motora grossa relacionada à marcha de crianças e jovens com PC.

Há evidências fracas e inconsistentes sobre o uso de RAGT para crianças com distúrbios da marcha. Mais pesquisas são necessárias com números crescentes e com medidas de resultados relevantes para confirmar a eficácia e esclarecer os cronogramas de treinamento.

O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robô na melhoria dos parâmetros funcionais da marcha em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio de postura e movimento devido a um defeito no cérebro imaturo. Há evidências de que a terapia locomotora para recuperação da capacidade de marcha utilizando o princípio de aumentar a neuroplasticidade por meio de treinamento específico para tarefas é eficaz no processo de reabilitação de pacientes com distúrbios centrais da marcha. O uso de um dispositivo robótico auxilia na obtenção e manutenção do padrão fisiológico de caminhada por longos períodos de terapia. O uso de dispositivos robóticos como tratamento alternativo para melhorar a função da marcha em pacientes com PC tem aumentado.

Este é um estudo prospectivo randomizado comparativo (RCT). Este estudo foi projetado para comparar a eficácia da fisioterapia convencional (CPt) e do treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) nas habilidades motoras relacionadas à marcha de crianças com paralisia cerebral.

Crianças de 5 a 18 anos com GMFCS Nível 2-4, PC espástica bilateral ou unilateral são aceitas neste estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para receber CPt ou RAGT + CPt.

Todos os dois grupos de intervenção receberão 2-3 sessões de CPt por semana durante 6-8 semanas. As sessões de CPt são personalizadas individualmente de acordo com as necessidades da criança.

Os participantes do grupo RAGT + CPt também recebem 15 sessões de RAGT (2-3 vezes por semana com um máximo de 45 minutos cada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06530
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • GMFCS Nível 2-4
  • PC espástica bilateral ou unilateral
  • Capaz de seguir instruções e comunicar dor ou desconforto
  • Ter uma amplitude de movimento passiva (ADM) de quadris e joelhos dentro do requisito de amplitude mínima para treinamento assistido por robótica (contratura de flexão de quadril e joelho ≤10° e joelho valgo ≤40°)
  • Não ter participado de outro regime de treinamento assistido por robótica nos últimos 6 meses
  • Capaz de participar de um mínimo de 30 minutos de sessão de treinamento assistido por robótica
  • Capaz de se comprometer com a frequência de duas a três vezes por semana durante 15 sessões (para apoiar a análise de eficácia primária)

Critério de exclusão:

  • Injeção de toxina botulínica tipo A em 3 meses
  • Cirurgia ortopédica na extremidade inferior (cirurgia muscular nos últimos 9 meses, cirurgia óssea nos últimos 12 meses)
  • Fraturas ósseas, lesões cutâneas abertas ou problemas circulatórios
  • Deficiências de visão e audição que afetam a participação em treinamento assistido por robótica
  • Epilepsia resistente a medicamentos
  • Instabilidade cardiopulmonar
  • Uso de bomba de baclofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de marcha assistida por robótica (RAGT) + fisioterapia convencional (CPt)
Este grupo receberá 15 sessões de treinamento de marcha assistida por robô (duas ou três vezes por semana com no máximo 45 minutos cada) e fisioterapia convencional, que é individualizada de acordo com as necessidades da criança e geralmente consiste em 2-3 sessões de fisioterapia por semana.
Dispositivo: Treinamento de marcha assistida por robô
15 sessões de treino de marcha assistida por robô (duas vezes por semana com um máximo de 45 minutos cada).
Outro: Fisioterapia convencional
personalizado individualmente para as necessidades da criança e geralmente consiste em 2-3 sessões de fisioterapia por semana.
Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional (CPt)
Este grupo receberá fisioterapia convencional, que é individualizada de acordo com as necessidades da criança e geralmente consiste em 2-3 sessões de fisioterapia por semana.
Outro: Fisioterapia convencional
personalizado individualmente para as necessidades da criança e geralmente consiste em 2-3 sessões de fisioterapia por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no item GMFM-88 D
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas

O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com paralisia cerebral. O GMFM-88 é uma medida desenvolvida para avaliar as alterações da função motora grossa em crianças com PC. Tem cinco componentes: deitar e rolar, sentar, ajoelhar e engatinhar, ficar de pé e andar. A dimensão D é para habilidades em pé. A pontuação de cada dimensão é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima.

Existe um sistema de pontuação com cada item pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado". É usada uma chave de pontuação de 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui.

Demora entre 20-25 minutos para ser concluído.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
Mudança no item GMFM-88 E
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas

O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com paralisia cerebral. O GMFM-88 é uma medida desenvolvida para avaliar as alterações da função motora grossa em crianças com PC. Tem cinco componentes: deitar e rolar, sentar, ajoelhar e engatinhar, ficar de pé e andar. A dimensão E é para habilidades de andar, correr e pular. A pontuação de cada dimensão é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima.

Existe um sistema de pontuação com cada item pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado". É usada uma chave de pontuação de 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui.

Demora entre 20-25 minutos para ser concluído.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
A escala modificada de Ashworth é a ferramenta clínica mais universalmente aceita para medir o aumento do tônus ​​muscular.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
Mudança na Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
A metodologia GAS é congruente com a filosofia da terapia ocupacional centrada no cliente porque o GAS fornece um meio para identificar os resultados da intervenção que são especificamente relevantes para os indivíduos e suas famílias.
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Paralisia Cerebral (Formulário dos Pais)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas
O módulo CP do PedsQL 3.0 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral. O Módulo CP do PedsQL 3.0 de 35 itens abrange sete escalas: (1) Atividades Diárias (9 itens); (2) Atividades Escolares (4 itens); (3) Movimento e Equilíbrio (5 itens); (4) Dor e Ferimento (4 itens); (5) Fadiga (4 itens); (6) Atividades Alimentares (5 itens); e (7) Fala e Comunicação (4 itens). Uma escala de resposta de 5 pontos é utilizada no autorrelato das crianças de 8 a 18 anos e no relato dos pais (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = frequentemente é um problema; 4=quase sempre um problema).
linha de base, 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Investigador principal: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • İ5-310-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Treinamento de marcha assistida por robô

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever