Robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese
Effektiviteten af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese: randomiseret sammenlignende forsøg
Cerebral Parese (CP) betragtes som en neurologisk lidelse forårsaget af en ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse, der opstår, mens barnets hjerne er under udvikling. CP påvirker primært kropsbevægelser og muskelkoordination. Robotassisteret gangtræning (RAGT) anses for at være en lovende tilgang til at forbedre gangrelateret grovmotorisk funktion hos børn og unge med CP.
Der er svag og inkonsekvent evidens vedrørende brugen af RAGT til børn med gangforstyrrelser. Yderligere forskning er påkrævet med øget antal og med relevante resultatmål for både at bekræfte effektiviteten og tydeliggøre træningsplaner.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effektiviteten af robotassisteret gangtræning på forbedringer af funktionelle gangparametre hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en forstyrrelse af kropsholdning og bevægelse på grund af en defekt i den umodne hjerne. Der er evidens for, at lokomotorisk terapi til at genvinde gangkapaciteten ved hjælp af princippet om at øge neuroplasticiteten ved opgavespecifik træning er effektiv i rehabiliteringsprocessen for patienter med centrale gangforstyrrelser. Brugen af en robotanordning hjælper med at opnå og opretholde et fysiologisk gangmønster i længere terapiperioder. Brugen af robotudstyr som alternativ behandling for at forbedre gangfunktionen hos patienter med CP er steget.
Dette er et prospektivt, randomiseret komparativt forsøg (RCT). Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af konventionel fysioterapi (CPt) og robotassisteret gangtræning (RAGT) på gangrelaterede motoriske færdigheder hos børn med cerebral parese.
Børn i alderen 5 til 18 år med GMFCS niveau 2-4, bilateral eller unilateral spastisk CP accepteres i denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage CPt eller RAGT + CPt.
Alle to interventionsgrupper vil modtage 2-3 sessioner med CPt om ugen over 6-8 uger. CPt-sessioner tilpasses individuelt til barnets behov.
Deltagerne i RAGT + CPt-gruppen modtager også 15 sessioner af RAGT (2-3 gange om ugen med maksimalt 45 minutter hver).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06530
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GMFCS niveau 2-4
- Bilateral eller unilateral spastisk CP
- Kunne følge instruktioner og kommunikere smerte eller ubehag
- Har et passivt bevægelsesområde (ROM) af hofter og knæ inden for minimumskravet til robotassisteret træning (hofte- og knæfleksionskontraktur ≤10° og knævalgus ≤40°)
- Ikke at have deltaget i et andet robotunderstøttet træningsregime inden for de foregående 6 måneder
- Kunne deltage i minimum 30 minutters robotassisteret træningssession
- Kunne forpligte sig til at deltage to til tre gange om ugen i 15 sessioner (for at understøtte den primære effektivitetsanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksin type A injektion inden for 3 måneder
- Ortopædkirurgi på underekstremiteten (muskeloperation inden for de sidste 9 måneder, knogleoperation inden for 12 måneder)
- Knoglebrud, åbne hudlæsioner eller kredsløbsproblemer
- Syns- og hørenedsættelser, der påvirker deltagelse i robotassisteret træning
- Epilepsi resistent over for medicin
- Kardiopulmonal ustabilitet
- Brug af en baclofen pumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret gangtræning (RAGT) + konventionel fysioterapi (CPt) gruppe
Denne gruppe vil modtage 15 sessioner med robotassisteret gangtræning (to eller tre gange om ugen med maksimalt 45 minutter hver) og konventionel fysioterapi, som er individuelt tilpasset barnets behov og normalt består af 2-3 sessioner med fysioterapi om ugen.
|
15 sessioner med robotassisteret gangtræning (to gange om ugen med maksimalt 45 minutter hver).
individuelt tilpasset barnets behov og består normalt af 2-3 sessioner fysioterapi om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi (CPt) gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi, som er individuelt tilpasset barnets behov og normalt består af 2-3 sessioner fysioterapi om ugen.
|
individuelt tilpasset barnets behov og består normalt af 2-3 sessioner fysioterapi om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GMFM-88 D-element
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er et mål udviklet til at evaluere de grovmotoriske funktionsændringer hos CP-børn. Den har fem komponenter: liggende og rullende, siddende, knælende og kravlende, stående og gående. D dimension er for stående evner. Scoren for hver dimension er udtrykt som en procentdel af den maksimale score. Der er et pointsystem, hvor hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En scoringsnøgle på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fuldfører delvist og 3 - afsluttes. Det tager mellem 20-25 minutter at blive gennemført. |
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
|
Ændring i GMFM-88 E vare
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et vurderingsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er et mål udviklet til at evaluere de grovmotoriske funktionsændringer hos CP-børn. Den har fem komponenter: liggende og rullende, siddende, knælende og kravlende, stående og gående. E dimension er for evner til at gå, løbe og hoppe. Scoren for hver dimension er udtrykt som en procentdel af den maksimale score. Der er et pointsystem, hvor hvert element scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En scoringsnøgle på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fuldfører delvist og 3 - afsluttes. Det tager mellem 20-25 minutter at blive gennemført. |
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
|
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
|
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
|
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
|
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
GAS-metoden er kongruent med den klientcentrerede ergoterapifilosofi, fordi GAS giver et middel til at identificere interventionsresultater, der er specifikt relevante for individer og deres familier.
|
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
|
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese-modul (forælderform)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
PedsQL 3.0 CP-modulet er et spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten hos børn med cerebral parese.
PedsQL 3.0 CP-modulet med 35 elementer omfatter syv skalaer: (1) Daglige aktiviteter (9 elementer); (2) Skoleaktiviteter (4 elementer); (3) Bevægelse og balance (5 poster); (4) Smerte og såret (4 genstande); (5) Træthed (4 genstande); (6) Spiseaktiviteter (5 genstande); og (7) Tale og kommunikation (4 punkter).
En 5-punkts svarskala bruges på tværs af børns selvrapportering i alderen 8 til 18 år og forældre proxy-rapport (0=aldrig et problem; 1=næsten aldrig et problem;2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; 4=næsten altid et problem).
|
baseline, 8 uger, 14 uger og 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İ5-310-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .