Обучение ходьбе с помощью робота у детей с церебральным параличом
Эффективность обучения ходьбе с помощью роботов у детей с церебральным параличом: рандомизированное сравнительное исследование
Детский церебральный паралич (ДЦП) считается неврологическим расстройством, вызванным непрогрессирующим повреждением головного мозга или пороком развития, которое возникает, когда мозг ребенка находится в стадии развития. ДЦП в первую очередь влияет на движения тела и координацию мышц. Обучение ходьбе с помощью роботов (RAGT) считается многообещающим подходом для улучшения общей двигательной функции, связанной с походкой, у детей и подростков с ДЦП.
Имеются слабые и противоречивые данные об использовании РАГТ у детей с нарушениями походки. Требуются дальнейшие исследования с увеличением количества и соответствующими показателями результатов, чтобы подтвердить эффективность и уточнить графики тренировок.
Целью этого исследовательского проекта является изучение эффективности обучения ходьбе с помощью робота для улучшения функциональных параметров походки у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это нарушение осанки и движений из-за дефекта в незрелом мозге. Имеются данные об эффективности локомоторной терапии для восстановления способности ходить по принципу повышения нейропластичности путем целенаправленных тренировок в реабилитационном процессе больных с центральными нарушениями походки. Использование роботизированного устройства помогает в достижении и поддержании физиологического режима ходьбы в течение длительных периодов терапии. Использование роботизированных устройств в качестве альтернативного лечения для улучшения функции походки у пациентов с ДЦП увеличилось.
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование (РКИ). Это исследование предназначено для сравнения эффективности традиционной физиотерапии (CPt) и роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) в отношении двигательных навыков, связанных с походкой, у детей с церебральным параличом.
В исследование принимаются дети в возрасте от 5 до 18 лет с 2-4 уровнем GMFCS, двусторонним или односторонним спастическим ДЦП. Участники случайным образом распределяются для получения CPt или RAGT + CPt.
Все две группы вмешательства будут получать 2-3 сеанса КПТ в неделю в течение 6-8 недель. Сеансы КПТ подбираются индивидуально в соответствии с потребностями ребенка.
Участники группы РАГТ + КПт также получают 15 сеансов РАГТ (2-3 раза в неделю максимум по 45 минут каждое).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06530
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- GMFCS Уровень 2-4
- Двусторонний или односторонний спастический ХП
- Способность следовать инструкциям и сообщать о боли или дискомфорте
- Иметь пассивный диапазон движений (ДД) бедер и коленей в пределах минимального диапазона, требуемого для роботизированной тренировки (контрактура сгибания бедра и колена ≤10° и вальгусная деформация колена ≤40°)
- Отсутствие участия в другом режиме обучения с помощью роботов в течение предыдущих 6 месяцев
- Возможность участвовать как минимум в 30-минутной роботизированной тренировке
- Способен посещать два-три раза в неделю в течение 15 сеансов (для поддержки первичного анализа эффективности)
Критерий исключения:
- Инъекция ботулотоксина типа А в течение 3 месяцев
- Ортопедические операции на нижних конечностях (мышечные операции в течение последних 9 месяцев, операции на костях в течение 12 месяцев)
- Переломы костей, открытые повреждения кожи или проблемы с кровообращением
- Нарушения зрения и слуха, влияющие на участие в роботизированном обучении
- Эпилепсия, резистентная к лекарствам
- Сердечно-легочная нестабильность
- Использование баклофеновой помпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ходьбе с помощью роботов (RAGT) + группа традиционной физиотерапии (CPt)
Эта группа получит 15 сеансов обучения ходьбе с помощью робота (два или три раза в неделю, максимум 45 минут каждое) и традиционную физиотерапию, которая индивидуально адаптирована к потребностям ребенка и обычно состоит из 2-3 сеансов. физиотерапия в неделю.
|
15 занятий по роботизированной тренировке ходьбы (два раза в неделю по 45 минут каждое).
индивидуально подбирается с учетом потребностей ребенка и обычно состоит из 2-3 сеансов физиотерапии в неделю.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии (CPt)
Эта группа будет получать обычную физиотерапию, которая индивидуально адаптирована к потребностям ребенка и обычно состоит из 2-3 сеансов физиотерапии в неделю.
|
индивидуально подбирается с учетом потребностей ребенка и обычно состоит из 2-3 сеансов физиотерапии в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в позиции GMFM-88 D
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) представляет собой инструмент оценки, разработанный и оцениваемый для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с церебральным параличом. GMFM-88 — это показатель, разработанный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП. Он состоит из пяти компонентов: лежать и перекатываться, сидеть, стоять на коленях и ползать, стоять и ходить. Измерение D предназначено для постоянных способностей. Оценка каждого измерения выражается в процентах от максимальной оценки. Существует система подсчета баллов, в которой каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено». Используется ключ оценки 0 - не инициируется, 1 - инициируется, 2 - частично завершается и 3 - завершается. На выполнение уходит 20-25 минут. |
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
|
Изменение элемента GMFM-88 E
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) представляет собой инструмент оценки, разработанный и оцениваемый для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с церебральным параличом. GMFM-88 — это показатель, разработанный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП. Он состоит из пяти компонентов: лежать и перекатываться, сидеть, стоять на коленях и ползать, стоять и ходить. Размер E предназначен для ходьбы, бега и прыжков. Оценка каждого измерения выражается в процентах от максимальной оценки. Существует система подсчета баллов, в которой каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено». Используется ключ оценки 0 - не инициируется, 1 - инициируется, 2 - частично завершается и 3 - завершается. На выполнение уходит 20-25 минут. |
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса.
|
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
|
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Методология GAS соответствует философии трудотерапии, ориентированной на клиента, поскольку GAS предоставляет средства для определения результатов вмешательства, которые особенно важны для отдельных лиц и их семей.
|
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
|
Изменение в опроснике качества жизни детей (PedsQL) 3.0 Модуль церебрального паралича (родительская форма)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Модуль PedsQL 3.0 CP — это опросник, предназначенный для оценки качества жизни детей с ДЦП.
Модуль PedsQL 3.0 CP из 35 пунктов включает семь шкал: (1) ежедневная деятельность (9 пунктов); (2) Школьные мероприятия (4 предмета); (3) Движение и баланс (5 предметов); (4) Боль и обида (4 предмета); (5) Усталость (4 предмета); (6) Еда (5 предметов); и (7) Речь и общение (4 предмета).
5-балльная шкала ответов используется для самоотчетов детей в возрасте от 8 до 18 лет и отчетов родителей (0 = никогда не возникает проблем; 1 = почти никогда не возникает проблем; 2 = иногда возникает проблема; 3 = часто возникает проблема; 4 = почти всегда проблема).
|
исходный уровень, 8 недель, 14 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İ5-310-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .