Addestramento all'andatura assistita da robot nei bambini con paralisi cerebrale
L'efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei bambini con paralisi cerebrale: studio comparativo randomizzato
La paralisi cerebrale (CP) è considerata un disturbo neurologico causato da una lesione cerebrale non progressiva o da una malformazione che si verifica mentre il cervello del bambino è in fase di sviluppo. La PC colpisce principalmente il movimento del corpo e la coordinazione muscolare. L'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) è considerato un approccio promettente per migliorare la funzione motoria grossolana correlata all'andatura di bambini e giovani con CP.
Ci sono prove deboli e incoerenti riguardo all'uso di RAGT per i bambini con disturbi dell'andatura. Sono necessarie ulteriori ricerche con un numero maggiore e con misure di esito pertinenti sia per confermare l'efficacia che per chiarire i programmi di formazione.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di indagare l'efficacia dell'addestramento alla deambulazione robot-assistita sui miglioramenti dei parametri funzionali della deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo della postura e del movimento dovuto a un difetto nel cervello immaturo. Esistono prove del fatto che la terapia locomotoria per recuperare la capacità di deambulazione utilizzando il principio del potenziamento della neuroplasticità mediante un allenamento specifico per attività sia efficace nel processo di riabilitazione dei pazienti con disturbi dell'andatura centrale. L'uso di un dispositivo robotico aiuta a raggiungere e mantenere un modello di deambulazione fisiologico per lunghi periodi di terapia. È aumentato l'uso di dispositivi robotici come trattamento alternativo per migliorare la funzione dell'andatura nei pazienti con PC.
Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato (RCT). Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della terapia fisica convenzionale (CPt) e dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) sulle capacità motorie legate all'andatura dei bambini con paralisi cerebrale.
I bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con GMFCS Livello 2-4, CP spastico bilaterale o unilaterale sono accettati in questo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere CPt o RAGT + CPt.
Tutti e due i gruppi di intervento riceveranno 2-3 sessioni di CPt a settimana per 6-8 settimane. Le sessioni CPt sono personalizzate individualmente in base alle esigenze del bambino.
I partecipanti al gruppo RAGT + CPt ricevono anche 15 sessioni di RAGT (2-3 volte a settimana con un massimo di 45 minuti ciascuna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06530
- Ankara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GMFCS Livello 2-4
- CP spastica bilaterale o unilaterale
- In grado di seguire le istruzioni e comunicare dolore o disagio
- Avere un raggio di movimento passivo (ROM) di anche e ginocchia entro i requisiti minimi per l'allenamento assistito da robot (contrattura in flessione dell'anca e del ginocchio ≤10° e ginocchio valgo ≤40°)
- Non aver partecipato a un altro regime di allenamento assistito da robot nei 6 mesi precedenti
- In grado di partecipare a una sessione di formazione robotica assistita di almeno 30 minuti
- In grado di impegnarsi a frequentare da due a tre volte alla settimana per 15 sessioni (per supportare l'analisi di efficacia primaria)
Criteri di esclusione:
- Iniezione di tossina botulinica di tipo A entro 3 mesi
- Chirurgia ortopedica degli arti inferiori (chirurgia muscolare negli ultimi 9 mesi, chirurgia ossea entro 12 mesi)
- Fratture ossee, lesioni cutanee aperte o problemi circolatori
- Compromissione della vista e dell'udito che influenzano la partecipazione alla formazione assistita da robot
- Epilessia resistente ai farmaci
- Instabilità cardiopolmonare
- Uso di una pompa al baclofene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robotic assisted deambulazione (RAGT) + gruppo di fisioterapia convenzionale (CPt).
Questo gruppo riceverà 15 sessioni di allenamento della deambulazione assistita da robot (due o tre volte alla settimana con un massimo di 45 minuti ciascuna) e fisioterapia convenzionale, che è personalizzata individualmente in base alle esigenze del bambino e di solito consiste in 2-3 sessioni di fisioterapia a settimana.
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15 sessioni di deambulazione assistita da robot (due volte a settimana con un massimo di 45 minuti ciascuna).
personalizzati in base alle esigenze del bambino e di solito consiste in 2-3 sedute di fisioterapia a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale (CPt).
Questo gruppo riceverà la fisioterapia convenzionale, personalizzata individualmente in base alle esigenze del bambino e di solito consiste in 2-3 sessioni di fisioterapia a settimana.
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personalizzati in base alle esigenze del bambino e di solito consiste in 2-3 sedute di fisioterapia a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in GMFM-88 D Articolo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una misura sviluppata per valutare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nei bambini con PCI. Ha cinque componenti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, inginocchiarsi e gattonare, stare in piedi e camminare. La dimensione D è per le abilità in piedi. Il punteggio di ogni dimensione è espresso come percentuale del punteggio massimo. Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata. Ci vogliono tra 20-25 minuti per essere completato. |
basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Modifica in GMFM-88 E Art
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una misura sviluppata per valutare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nei bambini con PCI. Ha cinque componenti: sdraiarsi e rotolare, sedersi, inginocchiarsi e gattonare, stare in piedi e camminare. La dimensione E è per le abilità di camminare, correre e saltare. Il punteggio di ogni dimensione è espresso come percentuale del punteggio massimo. Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata. Ci vogliono tra 20-25 minuti per essere completato. |
basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Modifica nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
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basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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La scala di Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare.
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basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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La metodologia GAS è congruente con la filosofia della terapia occupazionale centrata sul cliente perché GAS fornisce un mezzo per identificare i risultati dell'intervento che sono specificamente rilevanti per gli individui e le loro famiglie.
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basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Modulo Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 sulla paralisi cerebrale (modulo per i genitori)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Il modulo PedsQL 3.0 CP è un questionario progettato per valutare la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale.
Il modulo PedsQL 3.0 CP da 35 elementi comprende sette scale: (1) Attività quotidiane (9 elementi); (2) Attività scolastiche (4 punti); (3) Movimento ed equilibrio (5 articoli); (4) Dolore e ferita (4 articoli); (5) Fatica (4 articoli); (6) Attività alimentari (5 articoli); e (7) Discorso e comunicazione (4 articoli).
Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti per le autovalutazioni dei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni e per le segnalazioni dei genitori (0=mai un problema; 1=quasi mai un problema; 2=a volte un problema; 3=spesso un problema; 4=quasi sempre un problema).
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basale, 8 settimane, 14 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birkan Sonel Tur, Prof, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İ5-310-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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