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ジンバブエのプライマリケアにおける性感染症と抗菌薬耐性のポイントオブケア診断の調査 (IPSAZ)

クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、B型肝炎などの性感染症のポイントオブケア検査の戦略を評価するための前向き介入研究で、ジンバブエのハラレ州での出産前の環境でのパートナーへの通知を含む包括的な症例管理を行います。

調査の概要

詳細な説明

性感染症 (STI) は、骨盤内炎症性疾患、不妊症、精神的健康の悪化、有害な妊娠転帰、HIV 感染のリスク増加など、深刻な病的状態を引き起こす可能性があります。 低・中所得国 (LMICs) では、STI は症候群管理を使用して治療されますが、感度と特異度が低く、かなりのレベルの過小診断と過剰治療につながります。 近年、性感染症のより簡単な診断プラットフォームが開発されました。 低中所得国における診断検査を提供するための戦略の開発と評価が必要であり、世界保健機関 (WHO) は診断検査による症候群管理の置き換えを知らせる証拠を求めています。

このプロジェクトの目的は、クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、および B 型肝炎を含む STI のポイント オブ ケア (POC) 検査の戦略を、ジンバブエのハラレ州での出産前の環境でのパートナー通知を含む包括的なケース管理とともに評価することです。

目的は次のとおりです。

  1. クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、B 型肝炎検査の利用率、有病率、生産量、および出産前ケアに参加している女性の感染の危険因子を特定します。
  2. この介入の受容性と実現可能性を評価する
  3. POC STI テストの費用と費用対効果を見積もる
  4. Neisseria gonorrhoeae の抗菌薬耐性の有病率を調査して、淋菌の抗菌薬耐性監視プログラムの開発に情報を提供する
  5. インセンティブ ベースのアプローチを評価して、クライアント紹介パートナーの通知の取り込みを最適化します。

前向き介入研究は、ジンバブエのハラレ州にある 3 つのプライマリ ヘルスケア クリニック (PHC) で実施されます。 ルーチンの出産前ケアに登録する際、9 か月間で 1,000 人の妊婦が募集されます。 テストは、9 か月の試験期間内に各サイトで 3 か月間利用できるように、サイト間でずらして行われます。 特定されたすべての性感染症は、国のガイドラインに従って必要に応じて治療および/または紹介、パートナーへの通知、およびリスク軽減カウンセリングを含めて包括的に管理されます。

妊婦だけから得られる可能性が高い淋菌分離株の数が比較的少ないことを考えると、監視プログラムを確立するのに十分な数を得るために、尿道分泌物を伴うPHCに参加している男性が募集されます. 尿道サンプルは、淋病患者の抗菌薬耐性の評価をサポートするために、尿道分泌物を持つ 140 人の男性から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1005

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • 産前ケアの勉強会に参加

除外基準:

  • -以前の出生前訪問でのこの研究への登録
  • 英語またはショナ語で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポイントオブケアのSTI検査
クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、HIV、B型肝炎のポイントオブケア検査を提供し、パートナーへの通知を含む包括的な症例管理を行います。

テスト:

  • GeneXpert プラットフォーム (Cepheid) を使用したクラミジアと淋病
  • OSOM Trichomonas Rapid Test(セキスイ・ダイアグノスティックス)を用いたトリコモナス症
  • SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd) を使用した HIV および梅毒
  • HBsAg2迅速検査(Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)を使用したB型肝炎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合性感染症の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、および/またはB型肝炎の参加者の複合%
学習完了まで、最長 1 年間
個々の性感染症の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、B型肝炎の参加者の個々の割合
学習完了まで、最長 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症検査の普及
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
検査を受け入れて受けた接触者の割合
学習完了まで、最長 1 年間
STI検査の収量
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
STI 陽性と診断された個人の割合
学習完了まで、最長 1 年間
治療の取り込み
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
治療を受け入れる治療可能な STI の参加者の割合
学習完了まで、最長 1 年間
パートナー通知の取り込み
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
パートナー通知を行う治療可能な性感染症の参加者の割合
学習完了まで、最長 1 年間
淋菌分離株における抗菌薬耐性の蔓延
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
セフトリアキソン、セフィ​​キシム、アジスロマイシン、およびシプロフロキサシンに対する耐性を持つ淋菌分離株の割合
学習完了まで、最長 1 年間
不利な出生結果の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 2 年間
早産、流産、または低出生体重児の妊娠率
学習完了まで、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Martin, MBBS、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の公開時に、研究結果を検証する目的で必要なデータのサブセットが共有可能になり、Data Compass (LSHTM 機関研究データ リポジトリ) に配置されます。 このリポジトリは、データ分析の複製を可能にするコードブックを含むレコードの直接ダウンロードを可能にします。 個々のデータ記録へのアクセスを要求する研究グループとのデータのより完全な共有は、公開後 12 か月で行われます。 この時点で、すべてのデータと研究ツールが Data Compass から利用できるようになります。 共有するデータは、公開前に匿名化されます。 さらに、データのクリーニングと分析に使用される注釈付きのアンケートと STATA do ファイルも利用できます。 すべてのデータベースには、許可された担当者のみがアクセスできます。 データへのアクセス方法の詳細は、各研究の出版物で公開されます。

IPD 共有時間枠

完全なデータは、公開後 12 か月で共有されます

IPD 共有アクセス基準

再分析と出版の目的でデータへのアクセスが要求された場合、ジンバ​​ブエの同僚が協力者および著者として結果の原稿に含まれている場合にのみ、そのようなアクセスが許可されます。 データの利用者は、データのソースを認め、ジンバブエ医学研究評議会 (MRCZ) の規制要件が満たされていることを確認する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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