ジンバブエのプライマリケアにおける性感染症と抗菌薬耐性のポイントオブケア診断の調査 (IPSAZ)
調査の概要
詳細な説明
性感染症 (STI) は、骨盤内炎症性疾患、不妊症、精神的健康の悪化、有害な妊娠転帰、HIV 感染のリスク増加など、深刻な病的状態を引き起こす可能性があります。 低・中所得国 (LMICs) では、STI は症候群管理を使用して治療されますが、感度と特異度が低く、かなりのレベルの過小診断と過剰治療につながります。 近年、性感染症のより簡単な診断プラットフォームが開発されました。 低中所得国における診断検査を提供するための戦略の開発と評価が必要であり、世界保健機関 (WHO) は診断検査による症候群管理の置き換えを知らせる証拠を求めています。
このプロジェクトの目的は、クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、および B 型肝炎を含む STI のポイント オブ ケア (POC) 検査の戦略を、ジンバブエのハラレ州での出産前の環境でのパートナー通知を含む包括的なケース管理とともに評価することです。
目的は次のとおりです。
- クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、B 型肝炎検査の利用率、有病率、生産量、および出産前ケアに参加している女性の感染の危険因子を特定します。
- この介入の受容性と実現可能性を評価する
- POC STI テストの費用と費用対効果を見積もる
- Neisseria gonorrhoeae の抗菌薬耐性の有病率を調査して、淋菌の抗菌薬耐性監視プログラムの開発に情報を提供する
- インセンティブ ベースのアプローチを評価して、クライアント紹介パートナーの通知の取り込みを最適化します。
前向き介入研究は、ジンバブエのハラレ州にある 3 つのプライマリ ヘルスケア クリニック (PHC) で実施されます。 ルーチンの出産前ケアに登録する際、9 か月間で 1,000 人の妊婦が募集されます。 テストは、9 か月の試験期間内に各サイトで 3 か月間利用できるように、サイト間でずらして行われます。 特定されたすべての性感染症は、国のガイドラインに従って必要に応じて治療および/または紹介、パートナーへの通知、およびリスク軽減カウンセリングを含めて包括的に管理されます。
妊婦だけから得られる可能性が高い淋菌分離株の数が比較的少ないことを考えると、監視プログラムを確立するのに十分な数を得るために、尿道分泌物を伴うPHCに参加している男性が募集されます. 尿道サンプルは、淋病患者の抗菌薬耐性の評価をサポートするために、尿道分泌物を持つ 140 人の男性から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Mbare polyclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊婦
- 産前ケアの勉強会に参加
除外基準:
- -以前の出生前訪問でのこの研究への登録
- 英語またはショナ語で同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ポイントオブケアのSTI検査
クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、HIV、B型肝炎のポイントオブケア検査を提供し、パートナーへの通知を含む包括的な症例管理を行います。
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テスト:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合性感染症の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、および/またはB型肝炎の参加者の複合%
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学習完了まで、最長 1 年間
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個々の性感染症の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒、B型肝炎の参加者の個々の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性感染症検査の普及
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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検査を受け入れて受けた接触者の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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STI検査の収量
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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STI 陽性と診断された個人の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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治療の取り込み
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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治療を受け入れる治療可能な STI の参加者の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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パートナー通知の取り込み
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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パートナー通知を行う治療可能な性感染症の参加者の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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淋菌分離株における抗菌薬耐性の蔓延
時間枠:学習完了まで、最長 1 年間
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セフトリアキソン、セフィキシム、アジスロマイシン、およびシプロフロキサシンに対する耐性を持つ淋菌分離株の割合
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学習完了まで、最長 1 年間
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不利な出生結果の有病率
時間枠:学習完了まで、最長 2 年間
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早産、流産、または低出生体重児の妊娠率
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学習完了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Martin, MBBS、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 消化器系疾患
- 肝疾患
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 原虫感染症
- 寄生虫症
- DNAウイルス感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陰性菌感染症
- スピロケタレス感染症
- ヘパドナウイルス感染症
- 肝炎
- クラミジア科感染症
- 性感染症、細菌
- ナイセリア科感染症
- トレポネーマ感染症
- 病理学的状態、徴候および症状
- 行動
- 性的行動
- HIV感染症
- 性感染症
- B型肝炎
- クラミジア感染症
- 淋病
- 梅毒
- トリコモナス感染症
- 性交
その他の研究ID番号
- 26787
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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