Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les diagnostics au point de service pour les infections sexuellement transmissibles et la résistance aux antimicrobiens dans les soins primaires au Zimbabwe (IPSAZ)

12 mars 2024 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Une étude interventionnelle prospective pour évaluer une stratégie de dépistage au point de service des infections sexuellement transmissibles, y compris la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase, la syphilis et l'hépatite B, avec une prise en charge complète des cas, y compris la notification des partenaires dans les contextes prénatals de la province de Harare, au Zimbabwe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections sexuellement transmissibles (IST) peuvent entraîner une morbidité grave, notamment une maladie inflammatoire pelvienne, l'infertilité, une mauvaise santé mentale, des issues de grossesse défavorables et un risque accru de transmission du VIH. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), les IST sont traitées à l'aide d'une prise en charge syndromique, qui a une sensibilité et une spécificité médiocres, entraînant des niveaux considérables de sous-diagnostic et de surtraitement. Ces dernières années, des plateformes de diagnostic plus simples pour les IST ont été développées. Le développement et l'évaluation de stratégies pour la fourniture de tests de diagnostic dans les PRFI sont nécessaires et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a demandé des preuves pour éclairer le remplacement de la prise en charge syndromique par des tests de diagnostic.

L'objectif de ce projet est d'évaluer une stratégie de dépistage au point de service (POC) pour les IST, y compris la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase, la syphilis et l'hépatite B, avec une prise en charge complète des cas, y compris la notification des partenaires dans les contextes prénatals de la province de Harare, au Zimbabwe.

Les objectifs sont de :

  1. Déterminer l'adoption, la prévalence et le rendement des tests de dépistage de la chlamydia, de la gonorrhée, de la trichomonase, de la syphilis et de l'hépatite B, ainsi que les facteurs de risque d'infection chez les femmes qui consultent pour des soins prénatals
  2. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de cette intervention
  3. Estimer le coût et la rentabilité du dépistage des ITS au point de service
  4. Étudier la prévalence de la résistance aux antimicrobiens pour Neisseria gonorrhoeae afin d'éclairer l'élaboration d'un programme de surveillance de la résistance aux antimicrobiens gonococciques
  5. Évaluer une approche basée sur des incitations pour optimiser l'adoption de la notification client-partenaire de référence.

Une étude interventionnelle prospective sera menée dans trois cliniques de soins de santé primaires (PHC) de la province de Harare, au Zimbabwe. 1000 femmes enceintes seront recrutées sur une période de neuf mois lors de leur inscription aux soins prénatals de routine. Les tests seront échelonnés sur les sites afin que les tests soient disponibles sur chaque site pendant trois mois au cours de la période d'étude de neuf mois. Toutes les IST identifiées seront prises en charge de manière globale, y compris le traitement et/ou l'orientation si nécessaire conformément aux directives nationales, ainsi que la notification des partenaires et des conseils sur la réduction des risques.

Compte tenu du nombre relativement faible d'isolats de gonocoques susceptibles d'être obtenus à partir de femmes enceintes seules, les hommes fréquentant les CSP avec écoulement urétral seront recrutés pour obtenir un nombre suffisant pour établir un programme de surveillance. Des échantillons urétraux seront prélevés sur 140 hommes présentant un écoulement urétral, afin de soutenir l'évaluation de la résistance aux antimicrobiens chez les patients atteints de gonorrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte
  • Assister à un site d'étude pour les soins prénatals

Critère d'exclusion:

  • Inscription à cette étude lors d'une précédente visite prénatale
  • Impossible de donner son consentement en anglais ou en shona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des IST au point de service
Fourniture de tests sur le lieu de soins pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase, la syphilis, le VIH et l'hépatite B, avec une gestion complète des cas, y compris la notification aux partenaires
Test diagnostique: Dépistage des ITS au point de service

Test pour :

  • Chlamydia et gonorrhée à l'aide de la plateforme GeneXpert (Cepheid)
  • Trichomonase à l'aide du test rapide OSOM Trichomonas (Sekisui Diagnostics)
  • VIH et syphilis à l'aide du Duo VIH/Syphilis SD BIOLINE (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hépatite B à l'aide du test rapide HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence composite des IST
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% composite de participants atteints de chlamydia, de gonorrhée, de trichomonase, de syphilis et/ou d'hépatite B
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Prévalences individuelles des IST
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% individuel de participants atteints de chlamydia, de gonorrhée, de trichomonase, de syphilis et d'hépatite B
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du dépistage des ITS
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% de personnes approchées qui acceptent et subissent le test
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Rendement du dépistage des IST
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% de personnes approchées dont le test de dépistage d'une ITS est positif
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Prise en charge du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% de participants avec une IST guérissable qui acceptent le traitement
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Prise en compte de la notification des partenaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% de participants avec une IST guérissable qui procèdent à la notification des partenaires
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Prévalence de la résistance aux antimicrobiens dans les isolats de gonocoques
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
% d'isolats de gonocoques résistants à la ceftriaxone, au céfixime, à l'azithromycine et à la ciprofloxacine
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Prévalence des résultats défavorables à la naissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
% de grossesses avec naissance prématurée, fausse couche ou faible poids à la naissance
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Biomedical Research and Training Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de la publication de la recherche, le sous-ensemble de données requis aux fins de vérification des résultats de la recherche sera mis à disposition pour partage et sera placé dans Data Compass (le référentiel de données de recherche institutionnelle LSHTM). Ce référentiel permettra le téléchargement direct des enregistrements avec des livres de codes pour permettre la réplication des analyses de données. Un partage plus complet des données avec tout groupe de recherche demandant l'accès aux enregistrements de données individuelles sera effectué 12 mois après la publication. À ce stade, toutes les données et tous les outils d'étude seront mis à disposition via Data Compass. Les données à partager seront anonymisées avant leur publication. De plus, des questionnaires annotés et des fichiers do-STATA utilisés pour le nettoyage et l'analyse des données seront disponibles. Toutes les bases de données seront accessibles uniquement au personnel autorisé. Les détails sur la façon d'accéder aux données seront publiés avec chaque publication d'étude.

Délai de partage IPD

Les données complètes seront partagées 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Si l'accès aux données est demandé à des fins de réanalyse et de publication, cet accès ne sera accordé que si un collègue zimbabwéen est inclus dans les manuscrits résultants en tant que collaborateur et auteur. Les utilisateurs de données seront tenus de reconnaître la source des données et de s'assurer que les exigences réglementaires du Conseil de la recherche médicale du Zimbabwe (MRCZ) sont respectées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Dépistage des ITS au point de service

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner