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Untersuchung der Point-of-Care-Diagnostik für sexuell übertragbare Infektionen und antimikrobielle Resistenz in der Grundversorgung in Simbabwe (IPSAZ)

22. September 2025 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung einer Strategie für Point-of-Care-Tests auf sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis und Hepatitis B, mit umfassendem Fallmanagement, einschließlich Partnerbenachrichtigung in vorgeburtlichen Einrichtungen in der Provinz Harare, Simbabwe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) können schwerwiegende Morbiditäten verursachen, darunter entzündliche Erkrankungen des Beckens, Unfruchtbarkeit, schlechte psychische Gesundheit, ungünstige Schwangerschaftsergebnisse und ein erhöhtes Risiko einer HIV-Übertragung. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) werden sexuell übertragbare Krankheiten mit syndromalem Management behandelt, das eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweist, was zu einem erheblichen Maß an Unterdiagnose und Überbehandlung führt. In den letzten Jahren wurden einfachere Diagnoseplattformen für STIs entwickelt. Die Entwicklung und Bewertung von Strategien für die Bereitstellung diagnostischer Tests in LMICs sind erforderlich, und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat nach Beweisen für den Ersatz des Syndrommanagements durch diagnostische Tests gefragt.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung einer Strategie für Point-of-Care (POC)-Tests auf STIs, einschließlich Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis und Hepatitis B, mit umfassendem Fallmanagement, einschließlich Partnerbenachrichtigung, in vorgeburtlichen Einrichtungen in der Provinz Harare, Simbabwe.

Die Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Aufnahme, Prävalenz und Ausbeute von Chlamydien-, Gonorrhoe-, Trichomoniasis-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests sowie Risikofaktoren für Infektionen bei Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
  2. Beurteilen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention
  3. Schätzen Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit von POC-STI-Tests ab
  4. Untersuchen Sie die Prävalenz der antimikrobiellen Resistenz für Neisseria gonorrhoeae, um die Entwicklung eines Programms zur Überwachung der antimikrobiellen Resistenz von Gonokokken zu informieren
  5. Bewerten Sie einen auf Anreizen basierenden Ansatz, um die Aufnahme von Kundenempfehlungspartner-Benachrichtigungen zu optimieren.

Eine prospektive Interventionsstudie wird in drei Kliniken der Primärversorgung (PHCs) in der Provinz Harare, Simbabwe, durchgeführt. 1000 Schwangere werden über einen Zeitraum von neun Monaten bei der Anmeldung zur routinemäßigen Schwangerenvorsorge rekrutiert. Die Tests werden über die Standorte hinweg gestaffelt, sodass die Tests an jedem Standort für drei Monate innerhalb des neunmonatigen Studienzeitraums verfügbar sind. Alle identifizierten STIs werden umfassend behandelt, einschließlich Behandlung und/oder Überweisung, falls erforderlich, gemäß den nationalen Richtlinien, Partnerbenachrichtigung und Risikominderungsberatung.

Angesichts der relativ geringen Anzahl von Gonokokken-Isolaten, die wahrscheinlich nur von schwangeren Frauen erhalten werden, werden Männer, die die PHCs mit Harnröhrenausfluss aufsuchen, rekrutiert, um eine ausreichende Anzahl für die Einrichtung eines Überwachungsprogramms zu erhalten. Harnröhrenproben werden von 140 Männern mit Harnröhrenausfluss entnommen, um die Bewertung der antimikrobiellen Resistenz bei Patienten mit Gonorrhoe zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Besuch eines Studienzentrums für Schwangerschaftsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in diese Studie bei einem früheren vorgeburtlichen Besuch
  • Einwilligung kann nicht auf Englisch oder Shona erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Point-of-Care-STI-Test
Bereitstellung von Point-of-Care-Tests auf Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis, HIV und Hepatitis B, mit umfassendem Fallmanagement einschließlich Partnerbenachrichtigung
Diagnosetest: Point-of-Care-STI-Tests

Prüfung auf:

  • Chlamydien und Gonorrhoe mit der GeneXpert-Plattform (Cepheid)
  • Trichomoniasis mit dem OSOM Trichomonas-Schnelltest (Sekisui Diagnostics)
  • HIV und Syphilis mit dem SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatitis B mit dem HBsAg2-Schnelltest (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte STI-Prävalenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Zusammengesetzter Prozentsatz der Teilnehmer mit Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis und/oder Hepatitis B
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Individuelle STI-Prävalenzen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Individueller Prozentsatz der Teilnehmer mit Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis, Syphilis und Hepatitis B
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von STI-Tests
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
% der angesprochenen Personen, die Tests akzeptieren und sich diesen unterziehen
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Ausbeute von STI-Tests
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
% der angesprochenen Personen, die positiv auf eine STI getestet wurden
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Aufnahme der Behandlung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
% der Teilnehmer mit einer heilbaren STI, die eine Behandlung annehmen
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Aufnahme der Partnerbenachrichtigung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
% der Teilnehmer mit einer heilbaren STI, die eine Partnermeldung durchführen
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Prävalenz der antimikrobiellen Resistenz in Gonokokken-Isolaten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
% der Gonokokken-Isolate mit Resistenz gegen Ceftriaxon, Cefixim, Azithromycin und Ciprofloxacin
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Prävalenz unerwünschter Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
% der Schwangerschaften mit Frühgeburt, Fehlgeburt oder niedrigem Geburtsgewicht
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Biomedical Research and Training Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen wird die zur Verifizierung von Forschungsergebnissen erforderliche Teilmenge von Daten zur gemeinsamen Nutzung bereitgestellt und in Data Compass (dem institutionellen Forschungsdatenspeicher der LSHTM) abgelegt. Dieses Repository ermöglicht den direkten Download von Datensätzen mit Codebüchern, um die Replikation der Datenanalysen zu ermöglichen. Ein vollständigerer Datenaustausch mit Forschungsgruppen, die Zugang zu einzelnen Datensätzen beantragen, erfolgt 12 Monate nach der Veröffentlichung. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Daten und Studienwerkzeuge über Data Compass verfügbar gemacht. Daten zum Teilen werden vor der Veröffentlichung anonymisiert. Darüber hinaus werden kommentierte Fragebögen und STATA-Do-Files zur Datenbereinigung und -analyse zur Verfügung stehen. Alle Datenbanken sind nur für autorisiertes Personal zugänglich. Details zum Zugang zu den Daten werden mit jeder Studienveröffentlichung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vollständige Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn der Zugriff auf die Daten zum Zwecke der erneuten Analyse und Veröffentlichung angefordert wird, wird dieser Zugriff nur gewährt, wenn ein simbabwischer Kollege als Mitarbeiter und Autor in alle resultierenden Manuskripte einbezogen wird. Datennutzer müssen die Datenquelle angeben und sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen des Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) erfüllt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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