Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyki w miejscu opieki nad zakażeniami przenoszonymi drogą płciową i opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w podstawowej opiece zdrowotnej w Zimbabwe (IPSAZ)

22 września 2025 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę strategii testów w miejscu opieki nad zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym chlamydią, rzeżączką, rzęsistkowicą, kiłą i wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z kompleksowym zarządzaniem przypadkami, w tym powiadomieniem partnera w placówkach przedporodowych w prowincji Harare w Zimbabwe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) mogą powodować poważne zachorowania, w tym zapalenie narządów miednicy mniejszej, bezpłodność, zły stan zdrowia psychicznego, niekorzystne wyniki ciąży i zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa HIV. W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) choroby przenoszone drogą płciową są leczone przy użyciu postępowania objawowego, które ma słabą czułość i swoistość, co prowadzi do znacznego poziomu zarówno niedodiagnozowania, jak i nadmiernego leczenia. W ostatnich latach opracowano prostsze platformy diagnostyczne dla chorób przenoszonych drogą płciową. Potrzebne jest opracowanie i ocena strategii przeprowadzania testów diagnostycznych w LMIC, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wezwała do przedstawienia dowodów, które umożliwiłyby zastąpienie leczenia objawowego testami diagnostycznymi.

Celem tego projektu jest ocena strategii badań przyłóżkowych (POC) w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, w tym chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B, wraz z kompleksowym zarządzaniem przypadkami, w tym powiadamianiem partnerów w placówkach przedporodowych w prowincji Harare w Zimbabwe.

Celem jest:

  1. Określenie wychwytu, rozpowszechnienia i wydajności testów na chlamydię, rzeżączkę, rzęsistkowicę, kiłę i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz czynniki ryzyka zakażenia wśród kobiet zgłaszających się do opieki przedporodowej
  2. Oceń dopuszczalność i wykonalność tej interwencji
  3. Oszacuj koszt i opłacalność testów POC STI
  4. Zbadanie częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Neisseria gonorrhoeae w celu opracowania programu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe gonokoków
  5. Oceń podejście oparte na zachętach, aby zoptymalizować wykorzystanie powiadomień od partnerów polecających klientów.

Prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w trzech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w prowincji Harare w Zimbabwe. 1000 kobiet w ciąży zostanie zatrudnionych w okresie dziewięciu miesięcy podczas rejestracji do rutynowej opieki przedporodowej. Testy będą rozłożone w różnych ośrodkach, tak aby testy były dostępne w każdym ośrodku przez trzy miesiące w ramach dziewięciomiesięcznego okresu badania. Wszystkie zidentyfikowane choroby przenoszone drogą płciową będą zarządzane kompleksowo, w tym leczenie i/lub skierowanie, jeśli jest to wymagane zgodnie z krajowymi wytycznymi, a także powiadamianie partnerów i doradztwo w zakresie ograniczania ryzyka.

Biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką liczbę izolatów gonokoków, które można uzyskać od samych kobiet w ciąży, mężczyźni zgłaszający się do POZ z wydzieliną z cewki moczowej będą rekrutowani w celu uzyskania wystarczającej liczby do ustanowienia programu nadzoru. Próbki cewki moczowej zostaną pobrane od 140 mężczyzn z wydzieliną z cewki moczowej, aby wesprzeć ocenę oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród pacjentów z rzeżączką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży
  • Uczestnictwo w ośrodku badawczym dotyczącym opieki przedporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do tego badania podczas poprzedniej wizyty przedporodowej
  • Nie można wyrazić zgody w języku angielskim lub Shona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową
Zapewnienie przyłóżkowych badań w kierunku chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy, kiły, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B, wraz z kompleksowym zarządzaniem przypadkami, w tym powiadamianiem partnerów

Testowanie dla:

  • Chlamydia i rzeżączka z wykorzystaniem platformy GeneXpert (Cepheid)
  • Rzęsistkowica przy użyciu szybkiego testu OSOM Trichomonas (Sekisui Diagnostics)
  • HIV i kiła przy użyciu SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B przy użyciu szybkiego testu HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Łączny odsetek uczestników z chlamydią, rzeżączką, rzęsistkowicą, kiłą i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Indywidualne rozpowszechnienie chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Indywidualny % uczestników z chlamydią, rzeżączką, rzęsistkowicą, kiłą i wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie testów STI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
% osób, do których się zwrócono, które akceptują i przechodzą testy
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Wydajność testów STI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
% osób, do których zwrócono się z pozytywnym wynikiem testu na obecność choroby przenoszonej drogą płciową
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Podjęcie leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
% uczestników z uleczalną chorobą przenoszoną drogą płciową, którzy zaakceptowali leczenie
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Przyjmowanie powiadomień partnerów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
% uczestników z uleczalną chorobą przenoszoną drogą płciową, którzy podjęli powiadomienie partnera
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w izolatach gonokoków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
% izolatów gonokoków opornych na ceftriakson, cefiksym, azytromycynę i cyprofloksacynę
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Częstość występowania niekorzystnych wyników porodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
% ciąż z przedwczesnym porodem, poronieniem lub niską masą urodzeniową
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji badań podzbiór danych niezbędnych do weryfikacji wyników badań zostanie udostępniony i umieszczony w Data Compass (repozytorium danych z badań instytucjonalnych LSHTM). Repozytorium to umożliwi bezpośrednie pobieranie rekordów wraz z książkami kodowymi w celu umożliwienia replikacji analiz danych. Pełniejsze udostępnianie danych każdej grupie badawczej, która zwróci się o dostęp do poszczególnych rekordów danych, nastąpi 12 miesięcy po publikacji. W tym momencie wszystkie dane i narzędzia badawcze zostaną udostępnione za pośrednictwem Data Compass. Dane do udostępnienia zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem. Ponadto dostępne będą kwestionariusze z adnotacjami i pliki STATA do służące do czyszczenia i analizy danych. Wszystkie bazy danych będą dostępne tylko dla upoważnionego personelu. Szczegóły dotyczące dostępu do danych będą publikowane przy każdej publikacji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pełne dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli wystąpiono o dostęp do danych w celu ponownej analizy i publikacji, taki dostęp zostanie udzielony tylko wtedy, gdy współpracownik z Zimbabwe zostanie włączony do wszelkich powstałych manuskryptów jako współpracownik i autor. Użytkownicy danych będą zobowiązani do podania źródła danych i zapewnienia spełnienia wymogów regulacyjnych Rady ds. Badań Medycznych Zimbabwe (MRCZ).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj