- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541081
Badanie diagnostyki w miejscu opieki nad zakażeniami przenoszonymi drogą płciową i opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w podstawowej opiece zdrowotnej w Zimbabwe (IPSAZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) mogą powodować poważne zachorowania, w tym zapalenie narządów miednicy mniejszej, bezpłodność, zły stan zdrowia psychicznego, niekorzystne wyniki ciąży i zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa HIV. W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) choroby przenoszone drogą płciową są leczone przy użyciu postępowania objawowego, które ma słabą czułość i swoistość, co prowadzi do znacznego poziomu zarówno niedodiagnozowania, jak i nadmiernego leczenia. W ostatnich latach opracowano prostsze platformy diagnostyczne dla chorób przenoszonych drogą płciową. Potrzebne jest opracowanie i ocena strategii przeprowadzania testów diagnostycznych w LMIC, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wezwała do przedstawienia dowodów, które umożliwiłyby zastąpienie leczenia objawowego testami diagnostycznymi.
Celem tego projektu jest ocena strategii badań przyłóżkowych (POC) w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, w tym chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B, wraz z kompleksowym zarządzaniem przypadkami, w tym powiadamianiem partnerów w placówkach przedporodowych w prowincji Harare w Zimbabwe.
Celem jest:
- Określenie wychwytu, rozpowszechnienia i wydajności testów na chlamydię, rzeżączkę, rzęsistkowicę, kiłę i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz czynniki ryzyka zakażenia wśród kobiet zgłaszających się do opieki przedporodowej
- Oceń dopuszczalność i wykonalność tej interwencji
- Oszacuj koszt i opłacalność testów POC STI
- Zbadanie częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Neisseria gonorrhoeae w celu opracowania programu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe gonokoków
- Oceń podejście oparte na zachętach, aby zoptymalizować wykorzystanie powiadomień od partnerów polecających klientów.
Prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w trzech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w prowincji Harare w Zimbabwe. 1000 kobiet w ciąży zostanie zatrudnionych w okresie dziewięciu miesięcy podczas rejestracji do rutynowej opieki przedporodowej. Testy będą rozłożone w różnych ośrodkach, tak aby testy były dostępne w każdym ośrodku przez trzy miesiące w ramach dziewięciomiesięcznego okresu badania. Wszystkie zidentyfikowane choroby przenoszone drogą płciową będą zarządzane kompleksowo, w tym leczenie i/lub skierowanie, jeśli jest to wymagane zgodnie z krajowymi wytycznymi, a także powiadamianie partnerów i doradztwo w zakresie ograniczania ryzyka.
Biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką liczbę izolatów gonokoków, które można uzyskać od samych kobiet w ciąży, mężczyźni zgłaszający się do POZ z wydzieliną z cewki moczowej będą rekrutowani w celu uzyskania wystarczającej liczby do ustanowienia programu nadzoru. Próbki cewki moczowej zostaną pobrane od 140 mężczyzn z wydzieliną z cewki moczowej, aby wesprzeć ocenę oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród pacjentów z rzeżączką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Uczestnictwo w ośrodku badawczym dotyczącym opieki przedporodowej
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do tego badania podczas poprzedniej wizyty przedporodowej
- Nie można wyrazić zgody w języku angielskim lub Shona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową
Zapewnienie przyłóżkowych badań w kierunku chlamydii, rzeżączki, rzęsistkowicy, kiły, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B, wraz z kompleksowym zarządzaniem przypadkami, w tym powiadamianiem partnerów
|
Testowanie dla:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Łączny odsetek uczestników z chlamydią, rzeżączką, rzęsistkowicą, kiłą i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Indywidualne rozpowszechnienie chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Indywidualny % uczestników z chlamydią, rzeżączką, rzęsistkowicą, kiłą i wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie testów STI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
% osób, do których się zwrócono, które akceptują i przechodzą testy
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Wydajność testów STI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
% osób, do których zwrócono się z pozytywnym wynikiem testu na obecność choroby przenoszonej drogą płciową
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Podjęcie leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
% uczestników z uleczalną chorobą przenoszoną drogą płciową, którzy zaakceptowali leczenie
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Przyjmowanie powiadomień partnerów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
% uczestników z uleczalną chorobą przenoszoną drogą płciową, którzy podjęli powiadomienie partnera
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w izolatach gonokoków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
% izolatów gonokoków opornych na ceftriakson, cefiksym, azytromycynę i cyprofloksacynę
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
|
Częstość występowania niekorzystnych wyników porodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
% ciąż z przedwczesnym porodem, poronieniem lub niską masą urodzeniową
|
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje krętkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zapalenie wątroby typu B
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
- Syfilis
- Infekcje Trichomonas
- Seks
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .