Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális úton terjedő fertőzések és az antimikrobiális rezisztencia helyszíni diagnosztikájának vizsgálata az alapellátásban Zimbabwében (IPSAZ)

2024. március 12. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Prospektív intervenciós tanulmány a szexuális úton terjedő fertőzések, köztük a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis, a szifilisz és a Hepatitis B vizsgálatának stratégiájának értékelésére, átfogó esetkezeléssel, beleértve a partnerek értesítését a születés előtti körülmények között a zimbabwei Harare tartományban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) súlyos megbetegedést okozhatnak, beleértve a kismedencei gyulladásos betegségeket, a meddőséget, a rossz mentális egészséget, a kedvezőtlen terhességi kimeneteleket és a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatát. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) az STI-ket szindrómakezeléssel kezelik, amelynek érzékenysége és specifitása gyenge, ami mind az alul-, mind pedig a túlkezeléshez vezet. Az elmúlt években egyszerűbb diagnosztikai platformokat fejlesztettek ki az STI-k számára. Az LMIC-kben a diagnosztikai vizsgálatok biztosítására vonatkozó stratégiák kidolgozására és értékelésére van szükség, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bizonyítékot kért arra vonatkozóan, hogy a szindrómakezelést diagnosztikus teszteléssel helyettesítsék.

A projekt célja az STI-k, köztük a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis, a szifilisz és a Hepatitis B vizsgálati stratégiájának értékelése, átfogó esetkezeléssel, beleértve a partnerek értesítését a születés előtti körülmények között a zimbabwei Harare tartományban.

A célok a következők:

  1. Határozza meg a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis, a szifilisz és a hepatitis B-tesztek felvételét, prevalenciáját és hozamát, valamint a fertőzés kockázati tényezőit a terhesgondozásra járó nők körében
  2. Mérje fel ennek a beavatkozásnak az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát
  3. Becsülje meg a POC STI tesztelés költségét és költséghatékonyságát
  4. Vizsgálja meg a Neisseria gonorrhoeae antimikrobiális rezisztenciájának előfordulását, hogy tájékozódjon egy gonococcus antimikrobiális rezisztencia felügyeleti program kidolgozásáról
  5. Mérje fel az ösztönzőkön alapuló megközelítést az ügyfél-ajánló partner értesítésének optimalizálása érdekében.

Prospektív intervenciós vizsgálatot fognak végezni három elsődleges egészségügyi klinikán (PHC) a zimbabwei Harare tartományban. 1000 terhes nőt vesznek fel egy kilenc hónapos időszak alatt, amikor regisztrálnak rutin terhesgondozásra. A tesztelést a helyszínek között szakaszosan végzik el, így a tesztelés minden helyszínen három hónapig elérhető lesz a kilenc hónapos vizsgálati időszakon belül. Az összes azonosított STI-t átfogóan kezelik, beleértve a kezelést és/vagy a nemzeti irányelvek szerint szükséges beutalást, valamint a partnerek értesítését és a kockázatcsökkentési tanácsadást.

Tekintettel arra, hogy viszonylag alacsony számú gonococcus-izolátumot lehet csak várandós nőktől beszerezni, a PHC-kben húgycsőváladékkal járó férfiakat toboroznak, hogy elegendő számot szerezzenek egy megfigyelési program létrehozásához. 140 húgycsőváladékban szenvedő férfitól gyűjtenek húgycsőmintát, hogy alátámasszák a gonorrhoeás betegek antimikrobiális rezisztenciájának felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő
  • Szülés előtti gondozás tanulmányi helyszínén való részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás ebbe a vizsgálatba egy korábbi szülés előtti vizit alkalmával
  • Nem lehet beleegyezést adni angolul vagy shona nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Helyi STI-teszt
Helyi szűrés biztosítása chlamydia, gonorrhoea, trichomoniasis, szifilisz, HIV és hepatitis B esetén, átfogó esetkezeléssel, beleértve a partner értesítését

Tesztelés:

  • Chlamydia és gonorrhoea a GeneXpert platformon (Cepheid)
  • Trichomoniasis az OSOM Trichomonas gyorsteszttel (Sekisui Diagnostics)
  • HIV és szifilisz az SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo használatával (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd.)
  • Hepatitis B a HBsAg2 gyorsteszttel (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett STI prevalencia
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A chlamydiában, gonorrhoeában, trichomoniasisban, szifiliszben és/vagy hepatitis B-ben szenvedő résztvevők összesített százaléka
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Egyéni STI prevalenciák
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A chlamydiában, gonorrhoeában, trichomoniasisban, szifiliszben és hepatitis B-ben szenvedő résztvevők egyéni százaléka
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STI-vizsgálatok igénybevétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A megkeresett személyek %-a, akik elfogadják és átesnek a vizsgálaton
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Az STI-vizsgálatok eredménye
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A megkeresett személyek %-a, akiknél pozitív lett az STI-re
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A kezelés felvétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A gyógyítható STI-ben szenvedő résztvevők %-a, akik elfogadják a kezelést
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Partneri értesítés felvétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A gyógyítható STI-vel rendelkező résztvevők %-a, akik vállalják a partnerértesítést
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Az antimikrobiális rezisztencia prevalenciája gonokokk-izolátumokban
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A ceftriaxonnal, cefixim-mel, azitromicinnel és ciprofloxacinnal szemben rezisztens gonococcus izolátumok százaléka
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A kedvezőtlen születési kimenetelek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A koraszüléssel, vetéléssel vagy alacsony születési súllyal járó terhességek %-a
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás közzétételekor a kutatási eredmények ellenőrzéséhez szükséges adatok részhalmazát megosztásra bocsátják, és a Data Compassban (az LSHTM intézményi kutatási adattárban) helyezik el. Ez a tárhely lehetővé teszi a rekordok közvetlen letöltését kódkönyvekkel, hogy lehetővé tegye az adatelemzések replikációját. Az adatok teljesebb megosztása bármely kutatócsoporttal, amely hozzáférést kér az egyéni adatrekordokhoz, a közzétételt követően 12 hónappal megtörténik. Ezen a ponton minden adat és tanulmányi eszköz elérhető lesz a Data Compass szolgáltatáson keresztül. A megosztásra szánt adatok azonosítása a kiadás előtt megtörténik. Ezen kívül elérhetőek lesznek az adatok tisztítására és elemzésére használt kommentárokkal ellátott kérdőívek és STATA do-fájlok. Az összes adatbázishoz csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá. Az adatokhoz való hozzáférés részleteit minden tanulmányi publikációnál közzétesszük.

IPD megosztási időkeret

A teljes adatot a közzététel után 12 hónappal megosztjuk

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha az adatokhoz való hozzáférést újbóli elemzés és közzététel céljából kérik, a hozzáférést csak akkor adják meg, ha egy zimbabwei kolléga közreműködőként és szerzőként szerepel a keletkezett kéziratokban. Az adatfelhasználóknak ismerniük kell az adatok forrását, és biztosítaniuk kell, hogy a Zimbabwei Orvosi Kutatási Tanács (MRCZ) szabályozási követelményei teljesüljenek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Helyi STI-teszt

3
Iratkozz fel