- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05541081
A szexuális úton terjedő fertőzések és az antimikrobiális rezisztencia helyszíni diagnosztikájának vizsgálata az alapellátásban Zimbabwében (IPSAZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) súlyos megbetegedést okozhatnak, beleértve a kismedencei gyulladásos betegségeket, a meddőséget, a rossz mentális egészséget, a kedvezőtlen terhességi kimeneteleket és a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatát. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) az STI-ket szindrómakezeléssel kezelik, amelynek érzékenysége és specifitása gyenge, ami mind az alul-, mind pedig a túlkezeléshez vezet. Az elmúlt években egyszerűbb diagnosztikai platformokat fejlesztettek ki az STI-k számára. Az LMIC-kben a diagnosztikai vizsgálatok biztosítására vonatkozó stratégiák kidolgozására és értékelésére van szükség, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bizonyítékot kért arra vonatkozóan, hogy a szindrómakezelést diagnosztikus teszteléssel helyettesítsék.
A projekt célja az STI-k, köztük a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis, a szifilisz és a Hepatitis B vizsgálati stratégiájának értékelése, átfogó esetkezeléssel, beleértve a partnerek értesítését a születés előtti körülmények között a zimbabwei Harare tartományban.
A célok a következők:
- Határozza meg a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis, a szifilisz és a hepatitis B-tesztek felvételét, prevalenciáját és hozamát, valamint a fertőzés kockázati tényezőit a terhesgondozásra járó nők körében
- Mérje fel ennek a beavatkozásnak az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát
- Becsülje meg a POC STI tesztelés költségét és költséghatékonyságát
- Vizsgálja meg a Neisseria gonorrhoeae antimikrobiális rezisztenciájának előfordulását, hogy tájékozódjon egy gonococcus antimikrobiális rezisztencia felügyeleti program kidolgozásáról
- Mérje fel az ösztönzőkön alapuló megközelítést az ügyfél-ajánló partner értesítésének optimalizálása érdekében.
Prospektív intervenciós vizsgálatot fognak végezni három elsődleges egészségügyi klinikán (PHC) a zimbabwei Harare tartományban. 1000 terhes nőt vesznek fel egy kilenc hónapos időszak alatt, amikor regisztrálnak rutin terhesgondozásra. A tesztelést a helyszínek között szakaszosan végzik el, így a tesztelés minden helyszínen három hónapig elérhető lesz a kilenc hónapos vizsgálati időszakon belül. Az összes azonosított STI-t átfogóan kezelik, beleértve a kezelést és/vagy a nemzeti irányelvek szerint szükséges beutalást, valamint a partnerek értesítését és a kockázatcsökkentési tanácsadást.
Tekintettel arra, hogy viszonylag alacsony számú gonococcus-izolátumot lehet csak várandós nőktől beszerezni, a PHC-kben húgycsőváladékkal járó férfiakat toboroznak, hogy elegendő számot szerezzenek egy megfigyelési program létrehozásához. 140 húgycsőváladékban szenvedő férfitól gyűjtenek húgycsőmintát, hogy alátámasszák a gonorrhoeás betegek antimikrobiális rezisztenciájának felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Martin, MBBS
- Telefonszám: +263774410908
- E-mail: kevin.martin@lshtm.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő
- Szülés előtti gondozás tanulmányi helyszínén való részvétel
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás ebbe a vizsgálatba egy korábbi szülés előtti vizit alkalmával
- Nem lehet beleegyezést adni angolul vagy shona nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Helyi STI-teszt
Helyi szűrés biztosítása chlamydia, gonorrhoea, trichomoniasis, szifilisz, HIV és hepatitis B esetén, átfogó esetkezeléssel, beleértve a partner értesítését
|
Tesztelés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett STI prevalencia
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A chlamydiában, gonorrhoeában, trichomoniasisban, szifiliszben és/vagy hepatitis B-ben szenvedő résztvevők összesített százaléka
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Egyéni STI prevalenciák
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A chlamydiában, gonorrhoeában, trichomoniasisban, szifiliszben és hepatitis B-ben szenvedő résztvevők egyéni százaléka
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az STI-vizsgálatok igénybevétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A megkeresett személyek %-a, akik elfogadják és átesnek a vizsgálaton
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Az STI-vizsgálatok eredménye
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A megkeresett személyek %-a, akiknél pozitív lett az STI-re
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A kezelés felvétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A gyógyítható STI-ben szenvedő résztvevők %-a, akik elfogadják a kezelést
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Partneri értesítés felvétele
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A gyógyítható STI-vel rendelkező résztvevők %-a, akik vállalják a partnerértesítést
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Az antimikrobiális rezisztencia prevalenciája gonokokk-izolátumokban
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A ceftriaxonnal, cefixim-mel, azitromicinnel és ciprofloxacinnal szemben rezisztens gonococcus izolátumok százaléka
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A kedvezőtlen születési kimenetelek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A koraszüléssel, vetéléssel vagy alacsony születési súllyal járó terhességek %-a
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Májgyulladás
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitisz B
- Gonorrea
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Szifilisz
- Trichomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Helyi STI-teszt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás