- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541081
Investigación de diagnósticos en el punto de atención para infecciones de transmisión sexual y resistencia a los antimicrobianos en la atención primaria en Zimbabue (IPSAZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) pueden causar una morbilidad grave, incluida la enfermedad pélvica inflamatoria, la infertilidad, la mala salud mental, los resultados adversos del embarazo y un mayor riesgo de transmisión del VIH. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), las ITS se tratan mediante el manejo sindrómico, que tiene poca sensibilidad y especificidad, lo que lleva a niveles considerables tanto de infradiagnóstico como de sobretratamiento. En los últimos años se han desarrollado plataformas de diagnóstico más sencillas para las ITS. Se necesita el desarrollo y la evaluación de estrategias para la provisión de pruebas de diagnóstico en los LMIC y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido evidencia para informar el reemplazo del manejo sindrómico por pruebas de diagnóstico.
El objetivo de este proyecto es evaluar una estrategia de pruebas en el punto de atención (POC) para las ITS, incluidas la clamidia, la gonorrea, la tricomoniasis, la sífilis y la hepatitis B, con una gestión integral de los casos, incluida la notificación a la pareja en entornos prenatales en la provincia de Harare, Zimbabue.
Los objetivos son:
- Determinar la captación, la prevalencia y el rendimiento de las pruebas de detección de clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y hepatitis B, y los factores de riesgo de infección entre las mujeres que asisten a atención prenatal.
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de esta intervención.
- Estimar el costo y la rentabilidad de las pruebas de ITS POC
- Investigar la prevalencia de la resistencia antimicrobiana de Neisseria gonorrhoeae para informar el desarrollo de un programa de vigilancia de la resistencia antimicrobiana gonocócica
- Evaluar un enfoque basado en incentivos para optimizar la aceptación de la notificación de socios de referencia de clientes.
Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo en tres clínicas de atención primaria de la salud (PHC) en la provincia de Harare, Zimbabue. Se reclutarán 1000 mujeres embarazadas durante un período de nueve meses cuando se registren para recibir atención prenatal de rutina. Las pruebas se escalonarán entre los sitios para que las pruebas estén disponibles en cada sitio durante tres meses dentro del período de estudio de nueve meses. Todas las ITS identificadas se manejarán de manera integral, incluido el tratamiento y/o la derivación, si es necesario, de acuerdo con las pautas nacionales, y la notificación a la pareja y el asesoramiento para la reducción de riesgos.
Dado el número relativamente bajo de aislamientos gonocócicos que probablemente se obtengan solo de mujeres embarazadas, se reclutarán hombres que acudan a los PHC con secreción uretral para obtener un número suficiente para establecer un programa de vigilancia. Se recolectarán muestras de uretra de 140 hombres con secreción uretral, para respaldar la evaluación de la resistencia a los antimicrobianos entre los pacientes con gonorrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Martin, MBBS
- Número de teléfono: +263774410908
- Correo electrónico: kevin.martin@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Harare, Zimbabue
- Mbare polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada
- Asistir a un sitio de estudio para recibir atención prenatal
Criterio de exclusión:
- Inscripción en este estudio en una visita prenatal anterior
- No se puede dar el consentimiento en inglés o shona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pruebas de ITS en el lugar de atención
Provisión de pruebas en el lugar de atención para detectar clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis, VIH y hepatitis B, con gestión integral de casos, incluida la notificación a la pareja.
|
Pruebas para:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia compuesta de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% compuesto de participantes con clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y/o hepatitis B
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Prevalencias individuales de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% individual de participantes con clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y hepatitis B
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% de personas contactadas que aceptan y se someten a la prueba
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Rendimiento de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% de personas contactadas que dieron positivo para una ITS
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% de participantes con una ITS curable que aceptan el tratamiento
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Aceptación de la notificación de socios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% de participantes con una ITS curable que realizan notificación a la pareja
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Prevalencia de resistencia antimicrobiana en aislamientos gonocócicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
% de aislados gonocócicos con resistencia a ceftriaxona, cefixima, azitromicina y ciprofloxacino
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
|
Prevalencia de resultados adversos al nacer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
% de embarazos con parto prematuro, aborto espontáneo o bajo peso al nacer
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Neisseriaceae
- Hepatitis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sífilis
- Infecciones por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- 26787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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