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Investigación de diagnósticos en el punto de atención para infecciones de transmisión sexual y resistencia a los antimicrobianos en la atención primaria en Zimbabue (IPSAZ)

12 de marzo de 2024 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un estudio de intervención prospectivo para evaluar una estrategia de pruebas en el punto de atención para infecciones de transmisión sexual, incluidas clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y hepatitis B con manejo integral de casos, incluida la notificación a la pareja en entornos prenatales en la provincia de Harare, Zimbabue.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones de transmisión sexual (ITS) pueden causar una morbilidad grave, incluida la enfermedad pélvica inflamatoria, la infertilidad, la mala salud mental, los resultados adversos del embarazo y un mayor riesgo de transmisión del VIH. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), las ITS se tratan mediante el manejo sindrómico, que tiene poca sensibilidad y especificidad, lo que lleva a niveles considerables tanto de infradiagnóstico como de sobretratamiento. En los últimos años se han desarrollado plataformas de diagnóstico más sencillas para las ITS. Se necesita el desarrollo y la evaluación de estrategias para la provisión de pruebas de diagnóstico en los LMIC y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido evidencia para informar el reemplazo del manejo sindrómico por pruebas de diagnóstico.

El objetivo de este proyecto es evaluar una estrategia de pruebas en el punto de atención (POC) para las ITS, incluidas la clamidia, la gonorrea, la tricomoniasis, la sífilis y la hepatitis B, con una gestión integral de los casos, incluida la notificación a la pareja en entornos prenatales en la provincia de Harare, Zimbabue.

Los objetivos son:

  1. Determinar la captación, la prevalencia y el rendimiento de las pruebas de detección de clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y hepatitis B, y los factores de riesgo de infección entre las mujeres que asisten a atención prenatal.
  2. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de esta intervención.
  3. Estimar el costo y la rentabilidad de las pruebas de ITS POC
  4. Investigar la prevalencia de la resistencia antimicrobiana de Neisseria gonorrhoeae para informar el desarrollo de un programa de vigilancia de la resistencia antimicrobiana gonocócica
  5. Evaluar un enfoque basado en incentivos para optimizar la aceptación de la notificación de socios de referencia de clientes.

Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo en tres clínicas de atención primaria de la salud (PHC) en la provincia de Harare, Zimbabue. Se reclutarán 1000 mujeres embarazadas durante un período de nueve meses cuando se registren para recibir atención prenatal de rutina. Las pruebas se escalonarán entre los sitios para que las pruebas estén disponibles en cada sitio durante tres meses dentro del período de estudio de nueve meses. Todas las ITS identificadas se manejarán de manera integral, incluido el tratamiento y/o la derivación, si es necesario, de acuerdo con las pautas nacionales, y la notificación a la pareja y el asesoramiento para la reducción de riesgos.

Dado el número relativamente bajo de aislamientos gonocócicos que probablemente se obtengan solo de mujeres embarazadas, se reclutarán hombres que acudan a los PHC con secreción uretral para obtener un número suficiente para establecer un programa de vigilancia. Se recolectarán muestras de uretra de 140 hombres con secreción uretral, para respaldar la evaluación de la resistencia a los antimicrobianos entre los pacientes con gonorrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Harare, Zimbabue
        • Mbare polyclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada
  • Asistir a un sitio de estudio para recibir atención prenatal

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en este estudio en una visita prenatal anterior
  • No se puede dar el consentimiento en inglés o shona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de ITS en el lugar de atención
Provisión de pruebas en el lugar de atención para detectar clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis, VIH y hepatitis B, con gestión integral de casos, incluida la notificación a la pareja.

Pruebas para:

  • Clamidia y gonorrea utilizando la plataforma GeneXpert (Cepheid)
  • Tricomoniasis usando la prueba rápida OSOM Trichomonas (Sekisui Diagnostics)
  • VIH y sífilis con SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatitis B utilizando la prueba rápida HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia compuesta de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% compuesto de participantes con clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y/o hepatitis B
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Prevalencias individuales de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% individual de participantes con clamidia, gonorrea, tricomoniasis, sífilis y hepatitis B
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% de personas contactadas que aceptan y se someten a la prueba
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Rendimiento de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% de personas contactadas que dieron positivo para una ITS
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% de participantes con una ITS curable que aceptan el tratamiento
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Aceptación de la notificación de socios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% de participantes con una ITS curable que realizan notificación a la pareja
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Prevalencia de resistencia antimicrobiana en aislamientos gonocócicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
% de aislados gonocócicos con resistencia a ceftriaxona, cefixima, azitromicina y ciprofloxacino
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Prevalencia de resultados adversos al nacer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
% de embarazos con parto prematuro, aborto espontáneo o bajo peso al nacer
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En el momento de la publicación de la investigación, el subconjunto de datos necesarios para verificar los resultados de la investigación estará disponible para compartir y se colocará en Data Compass (el repositorio de datos de investigación institucional de LSHTM). Este repositorio permitirá la descarga directa de registros con libros de códigos para permitir la replicación de los análisis de datos. Se realizará un intercambio de datos más completo con cualquier grupo de investigación que solicite acceso a registros de datos individuales 12 meses después de la publicación. En este punto, todos los datos y herramientas de estudio estarán disponibles a través de Data Compass. Los datos para compartir serán desidentificados antes de su publicación. Además, estarán disponibles los cuestionarios anotados y los archivos do de STATA utilizados para la limpieza y el análisis de datos. Todas las bases de datos serán accesibles únicamente al personal autorizado. Los detalles sobre cómo acceder a los datos se publicarán con cada publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos completos se compartirán 12 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se solicita el acceso a los datos con el fin de volver a analizarlos y publicarlos, dicho acceso solo se otorgará si se incluye a un colega de Zimbabue en cualquiera de los manuscritos resultantes como colaborador y autor. Los usuarios de datos deberán reconocer la fuente de los datos y garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios del Consejo de Investigación Médica de Zimbabue (MRCZ).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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