Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диагностики инфекций, передающихся половым путем, и устойчивости к противомикробным препаратам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Зимбабве (IPSAZ)

12 марта 2024 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Проспективное интервенционное исследование для оценки стратегии тестирования по месту оказания медицинской помощи на инфекции, передающиеся половым путем, включая хламидиоз, гонорею, трихомониаз, сифилис и гепатит B, с комплексным ведением случаев, включая уведомление партнеров в дородовых условиях в провинции Хараре, Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), могут вызывать серьезные заболевания, включая воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие, ухудшение психического здоровья, неблагоприятные исходы беременности и повышенный риск передачи ВИЧ. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) ИППП лечат синдромным лечением, которое имеет низкую чувствительность и специфичность, что приводит к значительному уровню как гиподиагностики, так и избыточного лечения. В последние годы были разработаны более простые диагностические платформы для ИППП. Необходимы разработка и оценка стратегий обеспечения диагностического тестирования в странах с низким и средним доходом, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала предоставить доказательства для замены синдромного лечения диагностическим тестированием.

Целью этого проекта является оценка стратегии тестирования по месту оказания медицинской помощи (POC) на ИППП, включая хламидиоз, гонорею, трихомониаз, сифилис и гепатит B, с комплексным ведением случаев, включая уведомление партнеров в дородовых условиях в провинции Хараре, Зимбабве.

Цели заключаются в следующем:

  1. Определить заболеваемость, распространенность и результат тестирования на хламидиоз, гонорею, трихомониаз, сифилис и гепатит В, а также факторы риска инфицирования среди женщин, обращающихся за дородовым наблюдением.
  2. Оцените приемлемость и осуществимость этого вмешательства
  3. Оцените стоимость и экономическую эффективность POC-тестирования на ИППП
  4. Изучить распространенность устойчивости Neisseria gonorrhoeae к противомикробным препаратам для разработки программы эпиднадзора за устойчивостью к противомикробным препаратам.
  5. Оцените основанный на поощрении подход для оптимизации использования уведомлений о клиенте и реферальном партнере.

Проспективное интервенционное исследование будет проведено в трех клиниках первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в провинции Хараре, Зимбабве. 1000 беременных женщин будут набраны в течение девятимесячного периода при регистрации для плановой дородовой помощи. Тестирование будет распределено по сайтам, так что тестирование будет доступно на каждом сайте в течение трех месяцев в течение девятимесячного периода исследования. Все выявленные ИППП будут лечиться комплексно, включая лечение и/или направление к специалистам, если это необходимо, в соответствии с национальными рекомендациями, а также уведомление партнеров и консультирование по снижению риска.

Учитывая относительно небольшое количество гонококковых изолятов, которые могут быть получены только от беременных женщин, мужчины, посещающие ПМСП с выделениями из уретры, будут набраны, чтобы получить достаточное количество для создания программы эпиднадзора. Образцы уретры будут взяты у 140 мужчин с выделениями из уретры, чтобы поддержать оценку устойчивости к противомикробным препаратам среди пациентов с гонореей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина
  • Посещение исследовательского центра для дородовой помощи

Критерий исключения:

  • Включение в это исследование во время предыдущего дородового визита
  • Не удалось предоставить согласие на английском или шона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование на ИППП на месте оказания медицинской помощи
Проведение тестирования на хламидиоз, гонорею, трихомониаз, сифилис, ВИЧ и гепатит В на месте оказания медицинской помощи с комплексным ведением случаев, включая уведомление партнеров.
Диагностический тест: Тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи

Тестирование на:

  • Хламидиоз и гонорея с использованием платформы GeneXpert (Cepheid)
  • Трихомониаз с использованием экспресс-теста OSOM Trichomonas (Sekisui Diagnostics)
  • ВИЧ и сифилис с использованием SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Гепатит В с использованием экспресс-теста HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая распространенность ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Составной % участников с хламидиозом, гонореей, трихомониазом, сифилисом и/или гепатитом В
По окончании обучения, до 1 года
Индивидуальная распространенность ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Индивидуальный % участников с хламидиозом, гонореей, трихомониазом, сифилисом и гепатитом В
По окончании обучения, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прохождение тестирования на ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
% обратившихся лиц, которые принимают и проходят тестирование
По окончании обучения, до 1 года
Результат тестирования на ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
% обратившихся лиц с положительным результатом на ИППП
По окончании обучения, до 1 года
Принятие лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
% участников с излечимой ИППП, которые принимают лечение
По окончании обучения, до 1 года
Принятие уведомления партнера
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
% участников с излечимой ИППП, которые уведомляют партнеров
По окончании обучения, до 1 года
Распространенность устойчивости к противомикробным препаратам у гонококковых изолятов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
% гонококковых изолятов с устойчивостью к цефтриаксону, цефиксиму, азитромицину и ципрофлоксацину
По окончании обучения, до 1 года
Распространенность неблагоприятных исходов родов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
% беременностей с преждевременными родами, выкидышем или низкой массой тела при рождении
По окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Biomedical Research and Training Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во время публикации исследования подмножество данных, необходимых для проверки результатов исследования, будет доступно для обмена и будет помещено в Data Compass (репозиторий институциональных данных исследований LSHTM). Этот репозиторий позволит напрямую загружать записи с кодовыми книгами для репликации результатов анализа данных. Более полный обмен данными с любой исследовательской группой, запрашивающей доступ к отдельным записям данных, будет осуществлен через 12 месяцев после публикации. На этом этапе все данные и учебные инструменты будут доступны через Data Compass. Данные для обмена будут деидентифицированы перед выпуском. Кроме того, будут доступны аннотированные анкеты и do-файлы STATA, используемые для очистки и анализа данных. Все базы данных будут доступны только авторизованному персоналу. Подробная информация о том, как получить доступ к данным, будет опубликована с каждой публикацией исследования.

Сроки обмена IPD

Полные данные будут переданы через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Если доступ к данным запрашивается для целей повторного анализа и публикации, такой доступ будет предоставлен только в том случае, если зимбабвийский коллега будет включен в любые итоговые рукописи в качестве соавтора и автора. Пользователи данных должны будут подтвердить источник данных и обеспечить соблюдение нормативных требований Совета медицинских исследований Зимбабве (MRCZ).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться