- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541081
Investigando diagnósticos no local de atendimento para infecções sexualmente transmissíveis e resistência antimicrobiana na atenção primária no Zimbábue (IPSAZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) podem causar morbidade grave, incluindo doença inflamatória pélvica, infertilidade, problemas de saúde mental, resultados adversos da gravidez e aumento do risco de transmissão do HIV. Em países de baixa e média renda (LMICs), as ISTs são tratadas usando manejo sindrômico, que tem baixa sensibilidade e especificidade, levando a níveis consideráveis de subdiagnóstico e supertratamento. Nos últimos anos, foram desenvolvidas plataformas de diagnóstico mais simples para DSTs. São necessários o desenvolvimento e a avaliação de estratégias para fornecer testes de diagnóstico em países de baixa e média renda, e a Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu evidências para informar a substituição do manejo sindrômico por testes de diagnóstico.
O objetivo deste projeto é avaliar uma estratégia de teste no ponto de atendimento (POC) para DSTs, incluindo clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e hepatite B, com gerenciamento abrangente de casos, incluindo notificação do parceiro em ambientes pré-natais na província de Harare, Zimbábue.
Os objetivos são:
- Determinar a captação, prevalência e produção de testes de clamídia, gonorréia, tricomoníase, sífilis e hepatite B e fatores de risco para infecção entre mulheres atendidas no pré-natal
- Avalie a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção
- Estimar o custo e a relação custo-benefício dos testes POC STI
- Investigar a prevalência de resistência antimicrobiana para Neisseria gonorrhoeae para informar o desenvolvimento de um programa de vigilância de resistência antimicrobiana gonocócica
- Avalie uma abordagem baseada em incentivos para otimizar a aceitação da notificação do parceiro de referência do cliente.
Um estudo prospectivo de intervenção será realizado em três clínicas de saúde primária (PHCs) na província de Harare, Zimbábue. 1.000 mulheres grávidas serão recrutadas durante um período de nove meses ao se registrarem para cuidados pré-natais de rotina. Os testes serão escalonados entre os locais, de modo que os testes estarão disponíveis em cada local por três meses dentro do período de estudo de nove meses. Todas as DSTs identificadas serão gerenciadas de forma abrangente, incluindo tratamento e/ou encaminhamento, se necessário, de acordo com as diretrizes nacionais e notificação do parceiro e aconselhamento sobre redução de risco.
Dado o número relativamente baixo de isolados gonocócicos prováveis de serem obtidos apenas de mulheres grávidas, os homens atendidos nos PHCs com corrimento uretral serão recrutados para obter números suficientes para estabelecer um programa de vigilância. Amostras uretrais serão coletadas de 140 homens com corrimento uretral, para apoiar a avaliação da resistência antimicrobiana entre os pacientes com gonorréia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Harare, Zimbábue
- Mbare polyclinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- Frequentando um local de estudo para cuidados pré-natais
Critério de exclusão:
- Inscrição neste estudo em uma consulta pré-natal anterior
- Incapaz de fornecer consentimento em inglês ou shona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de DST no local de atendimento
Fornecimento de testes no local de atendimento para clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis, HIV e hepatite B, com gerenciamento abrangente de casos, incluindo notificação aos parceiros
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Teste para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de IST composta
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% composta de participantes com clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e/ou hepatite B
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Prevalências individuais de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% individual de participantes com clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e hepatite B
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de testes de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% de indivíduos abordados que aceitam e fazem o teste
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Rendimento do teste de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% de indivíduos abordados com teste positivo para uma IST
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Absorção do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% de participantes com uma IST curável que aceitam o tratamento
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Aceitação da notificação do parceiro
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% de participantes com uma IST curável que realizam notificação de parceiro
|
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Prevalência de resistência antimicrobiana em isolados gonocócicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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% de isolados gonocócicos com resistência a ceftriaxona, cefixima, azitromicina e ciprofloxacina
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Prevalência de resultados adversos do parto
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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% de gestações com parto prematuro, aborto espontâneo ou baixo peso ao nascer
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Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções Treponêmicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Hepatite B
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Sífilis
- Infecções por Trichomonas
- Coito
Outros números de identificação do estudo
- 26787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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