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Investigando diagnósticos no local de atendimento para infecções sexualmente transmissíveis e resistência antimicrobiana na atenção primária no Zimbábue (IPSAZ)

22 de setembro de 2025 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Um estudo prospectivo de intervenção para avaliar uma estratégia de teste no local de atendimento para infecções sexualmente transmissíveis, incluindo clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e hepatite B com gerenciamento de caso abrangente, incluindo notificação de parceiro em configurações pré-natais na província de Harare, Zimbábue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) podem causar morbidade grave, incluindo doença inflamatória pélvica, infertilidade, problemas de saúde mental, resultados adversos da gravidez e aumento do risco de transmissão do HIV. Em países de baixa e média renda (LMICs), as ISTs são tratadas usando manejo sindrômico, que tem baixa sensibilidade e especificidade, levando a níveis consideráveis ​​de subdiagnóstico e supertratamento. Nos últimos anos, foram desenvolvidas plataformas de diagnóstico mais simples para DSTs. São necessários o desenvolvimento e a avaliação de estratégias para fornecer testes de diagnóstico em países de baixa e média renda, e a Organização Mundial da Saúde (OMS) pediu evidências para informar a substituição do manejo sindrômico por testes de diagnóstico.

O objetivo deste projeto é avaliar uma estratégia de teste no ponto de atendimento (POC) para DSTs, incluindo clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e hepatite B, com gerenciamento abrangente de casos, incluindo notificação do parceiro em ambientes pré-natais na província de Harare, Zimbábue.

Os objetivos são:

  1. Determinar a captação, prevalência e produção de testes de clamídia, gonorréia, tricomoníase, sífilis e hepatite B e fatores de risco para infecção entre mulheres atendidas no pré-natal
  2. Avalie a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção
  3. Estimar o custo e a relação custo-benefício dos testes POC STI
  4. Investigar a prevalência de resistência antimicrobiana para Neisseria gonorrhoeae para informar o desenvolvimento de um programa de vigilância de resistência antimicrobiana gonocócica
  5. Avalie uma abordagem baseada em incentivos para otimizar a aceitação da notificação do parceiro de referência do cliente.

Um estudo prospectivo de intervenção será realizado em três clínicas de saúde primária (PHCs) na província de Harare, Zimbábue. 1.000 mulheres grávidas serão recrutadas durante um período de nove meses ao se registrarem para cuidados pré-natais de rotina. Os testes serão escalonados entre os locais, de modo que os testes estarão disponíveis em cada local por três meses dentro do período de estudo de nove meses. Todas as DSTs identificadas serão gerenciadas de forma abrangente, incluindo tratamento e/ou encaminhamento, se necessário, de acordo com as diretrizes nacionais e notificação do parceiro e aconselhamento sobre redução de risco.

Dado o número relativamente baixo de isolados gonocócicos prováveis ​​de serem obtidos apenas de mulheres grávidas, os homens atendidos nos PHCs com corrimento uretral serão recrutados para obter números suficientes para estabelecer um programa de vigilância. Amostras uretrais serão coletadas de 140 homens com corrimento uretral, para apoiar a avaliação da resistência antimicrobiana entre os pacientes com gonorréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Harare, Zimbábue
        • Mbare polyclinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher gravida
  • Frequentando um local de estudo para cuidados pré-natais

Critério de exclusão:

  • Inscrição neste estudo em uma consulta pré-natal anterior
  • Incapaz de fornecer consentimento em inglês ou shona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de DST no local de atendimento
Fornecimento de testes no local de atendimento para clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis, HIV e hepatite B, com gerenciamento abrangente de casos, incluindo notificação aos parceiros

Teste para:

  • Clamídia e gonorreia usando a plataforma GeneXpert (Cepheid)
  • Tricomoníase usando o OSOM Trichomonas Rapid Test (Sekisui Diagnostics)
  • HIV e sífilis usando o SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatite B usando o teste rápido HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IST composta
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% composta de participantes com clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e/ou hepatite B
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Prevalências individuais de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% individual de participantes com clamídia, gonorreia, tricomoníase, sífilis e hepatite B
Através da conclusão do estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de testes de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% de indivíduos abordados que aceitam e fazem o teste
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Rendimento do teste de DST
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% de indivíduos abordados com teste positivo para uma IST
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Absorção do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% de participantes com uma IST curável que aceitam o tratamento
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Aceitação da notificação do parceiro
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% de participantes com uma IST curável que realizam notificação de parceiro
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Prevalência de resistência antimicrobiana em isolados gonocócicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
% de isolados gonocócicos com resistência a ceftriaxona, cefixima, azitromicina e ciprofloxacina
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Prevalência de resultados adversos do parto
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
% de gestações com parto prematuro, aborto espontâneo ou baixo peso ao nascer
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento da publicação da pesquisa, o subconjunto de dados necessários para fins de verificação dos resultados da pesquisa será disponibilizado para compartilhamento e será colocado no Data Compass (o repositório institucional de dados de pesquisa da LSHTM). Este repositório permitirá o download direto de registros com codebooks para permitir a replicação das análises de dados. Um compartilhamento mais completo de dados com qualquer grupo de pesquisa que solicite acesso a registros de dados individuais será feito 12 meses após a publicação. Neste momento, todos os dados e ferramentas de estudo serão disponibilizados através do Data Compass. Os dados para compartilhamento serão desidentificados antes da liberação. Além disso, estarão disponíveis questionários anotados e arquivos do STATA usados ​​para limpeza e análise de dados. Todos os bancos de dados serão acessíveis apenas ao pessoal autorizado. Detalhes de como acessar os dados serão publicados com cada publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados completos serão compartilhados 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se o acesso aos dados for solicitado para fins de reanálise e publicação, esse acesso só será concedido se um colega do Zimbábue for incluído em qualquer manuscrito resultante como colaborador e autor. Os usuários de dados deverão reconhecer a fonte dos dados e garantir que os requisitos regulamentares do Conselho de Pesquisa Médica do Zimbábue (MRCZ) sejam atendidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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