Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ja mikrobilääkeresistenssin tutkiminen Zimbabwen perusterveydenhuollossa (IPSAZ)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitopistetestien strategiaa sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, mukaan lukien klamydia, tippuri, trikomoniaasi, syfilis ja hepatiitti B, varalta. Se sisältää kattavan tapauksenhallinnan, mukaan lukien kumppanin ilmoittaminen synnytystä edeltävässä ympäristössä Zimbabwen Hararen maakunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolitaudit (STI) voivat aiheuttaa vakavia sairastumisia, kuten lantion tulehduksia, hedelmättömyyttä, huonoa mielenterveyttä, haitallisia raskaustuloksia ja lisääntynyttä HIV-tartuntariskiä. Matalan ja keskitulotason maissa sukupuolitautien hoitoon käytetään oireyhtymän hoitoa, jonka herkkyys ja spesifisyys on heikko, mikä johtaa huomattavaan sekä alidiagnoosin että ylihoidon tasoon. Viime vuosina on kehitetty yksinkertaisempia sukupuolitautien diagnostiikkaalustoja. Diagnostisen testauksen tarjoamista LMIC:issä tarvitaan strategioiden kehittämistä ja arviointia, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on vaatinut näyttöä oireyhtymän hallinnan korvaamisesta diagnostisilla testeillä.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida sukupuolitautien, mukaan lukien klamydia, tippuri, trichomoniasis, syfilis ja B-hepatiitti, testauspisteessä (POC) koskevaa strategiaa, jossa on kattava tapaushallinta, mukaan lukien kumppanin ilmoittaminen synnytystä edeltävissä tilanteissa Zimbabwen Hararen maakunnassa.

Tavoitteet ovat:

  1. Selvitä klamydia-, tippuri-, trikomoniaasi-, syfilis- ja hepatiitti B -testausten saanti, esiintyvyys ja saanto sekä infektion riskitekijät synnytyshoitoon osallistuvien naisten keskuudessa
  2. Arvioi tämän toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
  3. Arvioi POC STI -testauksen kustannukset ja kustannustehokkuus
  4. Neisseria gonorrhoeaen mikrobilääkeresistenssin yleisyyden tutkiminen gonokokkien mikrobilääkeresistenssin seurantaohjelman kehittämiseksi
  5. Arvioi kannustimiin perustuva lähestymistapa optimoidaksesi asiakasviittauskumppanin ilmoitusten vastaanottamisen.

Prospektiivinen interventiotutkimus tehdään kolmessa perusterveydenhuollon klinikassa (PHC) Hararen maakunnassa Zimbabwessa. 1000 raskaana olevaa naista rekrytoidaan yhdeksän kuukauden aikana rutiininomaiseen synnytyshoitoon ilmoittautumisen yhteydessä. Testaus porrastetaan eri paikoissa siten, että testaus on saatavilla jokaisessa paikassa kolmen kuukauden ajan yhdeksän kuukauden tutkimusjakson aikana. Kaikki tunnistetut sukupuolitaudit hoidetaan kokonaisvaltaisesti sisältäen hoidon ja/tai tarvittaessa lähetteen kansallisten ohjeiden mukaisesti sekä kumppanin ilmoittamisen ja riskien vähentämisen neuvonnan.

Koska gonokokki-isolaatteja, joita todennäköisesti saadaan yksinomaan raskaana olevilta naisilta, on suhteellisen alhainen, virtsaputkesta eritettävillä PHC:illä käyviä miehiä rekrytoidaan saadakseen riittävä määrä seurantaohjelman perustamista. Virtsaputken näytteet kerätään 140 mieheltä, joilla on virtsaputken vuoto, mikä tukee tippuripotilaiden mikrobilääkeresistenssin arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Käynti opiskelupaikalla synnytystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Ei voida antaa suostumusta englanniksi tai shonaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitopisteen STI-testaus
Klamydian, tippuriin, trikomoniaasin, syfilisin, HIV:n ja hepatiitti B:n hoitopistetestien tarjoaminen sekä kattava tapaushallinta, mukaan lukien kumppaniilmoitukset

Testaus:

  • Klamydia ja tippuri GeneXpert-alustalla (Cepheid)
  • Trikomoniaasi OSOM Trichomonas -pikatestillä (Sekisui Diagnostics)
  • HIV ja kuppa käyttämällä SD BIOLINE HIV/Syphilis Duoa (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • B-hepatiitti HBsAg2-pikatestillä (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI-esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Yhdistelmä% osallistujista, joilla on klamydia, tippuri, trikomoniaasi, kuppa ja/tai hepatiitti B
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Yksittäiset sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Yksittäinen % osallistujista, joilla on klamydia, tippuri, trikomoniaasi, kuppa ja hepatiitti B
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolitautitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
% lähestyneistä henkilöistä, jotka hyväksyvät testin ja käyvät läpi
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
STI-testien tuotto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
% lähestyneistä henkilöistä, joilla on positiivinen sukupuolitauti
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Hoidon ottaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
% potilaista, joilla on parannettava sukupuolitauti ja jotka hyväksyvät hoidon
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Kumppaniilmoituksen vastaanottaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
% osallistujista, joilla on parannettava sukupuolitauti ja jotka tekevät kumppaniilmoituksen
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Mikrobilääkeresistenssin esiintyvyys gonokokki-isolaateissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
% gonokokki-isolaateista, jotka ovat resistenttejä keftriaksonille, kefiksiimille, atsitromysiinille ja siprofloksasiinille
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Haitallisten synnytystulosten yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
% raskauksista, joissa on ennenaikainen synnytys, keskenmeno tai alhainen syntymäpaino
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuhetkellä tutkimustulosten varmentamiseen tarvittava osajoukko julkaistaan ​​jaettavaksi ja sijoitetaan Data Compassiin (LSHTM:n institutionaalinen tutkimustietovarasto). Tämä arkisto mahdollistaa tietueiden suoran lataamisen koodikirjoilla, jotta data-analyysit voidaan replikoida. Täydellisempi tietojen jakaminen yksittäisiin tietueisiin pääsyä pyytävien tutkimusryhmien kanssa tehdään 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta. Tässä vaiheessa kaikki tiedot ja tutkimustyökalut ovat saatavilla Data Compassin kautta. Jaettavien tietojen henkilöllisyys poistetaan ennen julkaisua. Lisäksi saatavilla on kommentoidut kyselylomakkeet ja STATA do-tiedostot, joita käytetään tietojen puhdistukseen ja analysointiin. Kaikki tietokannat ovat vain valtuutetun henkilöstön käytettävissä. Yksityiskohtaiset tiedot tietojen käyttämisestä julkaistaan ​​jokaisen tutkimusjulkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Täydelliset tiedot jaetaan 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos pääsyä tietoihin pyydetään uudelleenanalyysiä ja julkaisemista varten, tällainen käyttöoikeus myönnetään vain, jos zimbabwelainen kollega on mukana syntyneissä käsikirjoituksissa yhteistyökumppanina ja kirjoittajana. Tietojen käyttäjien on ilmoitettava tietolähde ja varmistettava, että Zimbabwen lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRCZ) säännökset täyttyvät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen STI-testaus

3
Tilaa