- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541081
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ja mikrobilääkeresistenssin tutkiminen Zimbabwen perusterveydenhuollossa (IPSAZ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit (STI) voivat aiheuttaa vakavia sairastumisia, kuten lantion tulehduksia, hedelmättömyyttä, huonoa mielenterveyttä, haitallisia raskaustuloksia ja lisääntynyttä HIV-tartuntariskiä. Matalan ja keskitulotason maissa sukupuolitautien hoitoon käytetään oireyhtymän hoitoa, jonka herkkyys ja spesifisyys on heikko, mikä johtaa huomattavaan sekä alidiagnoosin että ylihoidon tasoon. Viime vuosina on kehitetty yksinkertaisempia sukupuolitautien diagnostiikkaalustoja. Diagnostisen testauksen tarjoamista LMIC:issä tarvitaan strategioiden kehittämistä ja arviointia, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on vaatinut näyttöä oireyhtymän hallinnan korvaamisesta diagnostisilla testeillä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida sukupuolitautien, mukaan lukien klamydia, tippuri, trichomoniasis, syfilis ja B-hepatiitti, testauspisteessä (POC) koskevaa strategiaa, jossa on kattava tapaushallinta, mukaan lukien kumppanin ilmoittaminen synnytystä edeltävissä tilanteissa Zimbabwen Hararen maakunnassa.
Tavoitteet ovat:
- Selvitä klamydia-, tippuri-, trikomoniaasi-, syfilis- ja hepatiitti B -testausten saanti, esiintyvyys ja saanto sekä infektion riskitekijät synnytyshoitoon osallistuvien naisten keskuudessa
- Arvioi tämän toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
- Arvioi POC STI -testauksen kustannukset ja kustannustehokkuus
- Neisseria gonorrhoeaen mikrobilääkeresistenssin yleisyyden tutkiminen gonokokkien mikrobilääkeresistenssin seurantaohjelman kehittämiseksi
- Arvioi kannustimiin perustuva lähestymistapa optimoidaksesi asiakasviittauskumppanin ilmoitusten vastaanottamisen.
Prospektiivinen interventiotutkimus tehdään kolmessa perusterveydenhuollon klinikassa (PHC) Hararen maakunnassa Zimbabwessa. 1000 raskaana olevaa naista rekrytoidaan yhdeksän kuukauden aikana rutiininomaiseen synnytyshoitoon ilmoittautumisen yhteydessä. Testaus porrastetaan eri paikoissa siten, että testaus on saatavilla jokaisessa paikassa kolmen kuukauden ajan yhdeksän kuukauden tutkimusjakson aikana. Kaikki tunnistetut sukupuolitaudit hoidetaan kokonaisvaltaisesti sisältäen hoidon ja/tai tarvittaessa lähetteen kansallisten ohjeiden mukaisesti sekä kumppanin ilmoittamisen ja riskien vähentämisen neuvonnan.
Koska gonokokki-isolaatteja, joita todennäköisesti saadaan yksinomaan raskaana olevilta naisilta, on suhteellisen alhainen, virtsaputkesta eritettävillä PHC:illä käyviä miehiä rekrytoidaan saadakseen riittävä määrä seurantaohjelman perustamista. Virtsaputken näytteet kerätään 140 mieheltä, joilla on virtsaputken vuoto, mikä tukee tippuripotilaiden mikrobilääkeresistenssin arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Martin, MBBS
- Puhelinnumero: +263774410908
- Sähköposti: kevin.martin@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Käynti opiskelupaikalla synnytystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Ei voida antaa suostumusta englanniksi tai shonaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Hoitopisteen STI-testaus
Klamydian, tippuriin, trikomoniaasin, syfilisin, HIV:n ja hepatiitti B:n hoitopistetestien tarjoaminen sekä kattava tapaushallinta, mukaan lukien kumppaniilmoitukset
|
Testaus:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
STI-esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Yhdistelmä% osallistujista, joilla on klamydia, tippuri, trikomoniaasi, kuppa ja/tai hepatiitti B
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Yksittäiset sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Yksittäinen % osallistujista, joilla on klamydia, tippuri, trikomoniaasi, kuppa ja hepatiitti B
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sukupuolitautitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
% lähestyneistä henkilöistä, jotka hyväksyvät testin ja käyvät läpi
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
STI-testien tuotto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
% lähestyneistä henkilöistä, joilla on positiivinen sukupuolitauti
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Hoidon ottaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
% potilaista, joilla on parannettava sukupuolitauti ja jotka hyväksyvät hoidon
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Kumppaniilmoituksen vastaanottaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
% osallistujista, joilla on parannettava sukupuolitauti ja jotka tekevät kumppaniilmoituksen
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Mikrobilääkeresistenssin esiintyvyys gonokokki-isolaateissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
% gonokokki-isolaateista, jotka ovat resistenttejä keftriaksonille, kefiksiimille, atsitromysiinille ja siprofloksasiinille
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Haitallisten synnytystulosten yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
% raskauksista, joissa on ennenaikainen synnytys, keskenmeno tai alhainen syntymäpaino
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Hepatiitti
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Tippuri
- Sukupuolitaudit
- Kuppa
- Trichomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hoitopisteen STI-testaus
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat