- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541081
Undersøker behandlingspunktdiagnostikk for seksuelt overførbare infeksjoner og antimikrobiell motstand i primærhelsetjenesten i Zimbabwe (IPSAZ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) kan forårsake alvorlig sykelighet, inkludert bekkenbetennelse, infertilitet, dårlig mental helse, ugunstige graviditetsutfall og økt risiko for HIV-overføring. I lav- og mellominntektsland (LMICs) behandles kjønnssykdommer ved hjelp av syndrombehandling, som har dårlig sensitivitet og spesifisitet, noe som fører til betydelige nivåer av både underdiagnostisering og overbehandling. De siste årene har det blitt utviklet enklere diagnostiske plattformer for kjønnssykdommer. Utvikling og evaluering av strategier for å tilby diagnostiske tester i LMICer er nødvendig, og Verdens helseorganisasjon (WHO) har bedt om bevis for å informere om erstatning av syndrombehandling med diagnostisk testing.
Målet med dette prosjektet er å evaluere en strategi for point-of-care (POC)-testing for kjønnssykdommer inkludert klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B med omfattende saksbehandling inkludert partnervarsling i prenatale omgivelser i Harare-provinsen, Zimbabwe.
Målene er å:
- Bestem opptak, prevalens og utbytte av klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B-testing, og risikofaktorer for infeksjon blant kvinner som går til svangerskapsomsorg
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen
- Estimer kostnadene og kostnadseffektiviteten til POC STI-testing
- Undersøk prevalensen av antimikrobiell resistens for Neisseria gonorrhoeae for å informere utviklingen av et overvåkingsprogram for gonokokker mot antimikrobiell resistens
- Vurder en incentivbasert tilnærming for å optimalisere opptaket av varsling fra klienthenvisningspartner.
En prospektiv intervensjonsstudie vil bli utført i tre primærhelseklinikker (PHCs) i Harare-provinsen, Zimbabwe. 1000 gravide kvinner vil bli rekruttert over en ni måneders periode ved registrering for rutinemessig svangerskapsomsorg. Testing vil bli forskjøvet på tvers av nettsteder slik at testing vil være tilgjengelig på hvert sted i tre måneder i løpet av den ni måneder lange studieperioden. Alle identifiserte kjønnssykdommer vil bli håndtert omfattende, inkludert behandling og/eller henvisning om nødvendig i henhold til nasjonale retningslinjer, og partnervarsling og risikoreduksjonsrådgivning.
Gitt det relativt lave antallet gonokokkisolater som sannsynligvis oppnås fra gravide kvinner alene, vil menn som går på PHCs med urinrørsutslipp bli rekruttert for å få tilstrekkelig antall til å etablere et overvåkingsprogram. Urethrale prøver vil bli samlet inn fra 140 menn med urinrørsutslipp, for å støtte vurderingen av antimikrobiell resistens blant pasienter med gonoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Deltar på et studiested for svangerskapsomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til denne studien ved et tidligere svangerskapsbesøk
- Kan ikke gi samtykke på engelsk eller Shona
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Point-of-care STI-testing
Tilveiebringelse av punkt-of-care testing for klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis, HIV og hepatitt B, med omfattende saksbehandling inkludert partnervarsling
|
Tester for:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt STI-prevalens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sammensatt % av deltakerne med klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og/eller hepatitt B
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Individuell STI-prevalens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Individuell % av deltakerne med klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av STI-testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
% av personer som ble henvendt, som godtar og gjennomgår testing
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Utbytte av STI-testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
% av de henvendte personene som testet positivt for en STI
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Opptak av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
% av deltakerne med en herdbar STI som aksepterer behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Opptak av partnervarsling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
% av deltakerne med en herdbar STI som foretar partnervarsling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Prevalens av antimikrobiell resistens i gonokokkisolater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
% av gonokokkisolater med resistens mot ceftriakson, cefixim, azitromycin og ciprofloksacin
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Forekomst av uønskede fødselsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
% av svangerskapene med for tidlig fødsel, spontanabort eller lav fødselsvekt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Seksuell atferd
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Hepatitt B
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
- Syfilis
- Trichomonas-infeksjoner
- Samelag
Andre studie-ID-numre
- 26787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .