Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker behandlingspunktdiagnostikk for seksuelt overførbare infeksjoner og antimikrobiell motstand i primærhelsetjenesten i Zimbabwe (IPSAZ)

22. september 2025 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En prospektiv intervensjonsstudie for å evaluere en strategi for behandlingspunkt-testing for seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B med omfattende saksbehandling inkludert partnervarsling i prenatale omgivelser i Harare-provinsen, Zimbabwe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) kan forårsake alvorlig sykelighet, inkludert bekkenbetennelse, infertilitet, dårlig mental helse, ugunstige graviditetsutfall og økt risiko for HIV-overføring. I lav- og mellominntektsland (LMICs) behandles kjønnssykdommer ved hjelp av syndrombehandling, som har dårlig sensitivitet og spesifisitet, noe som fører til betydelige nivåer av både underdiagnostisering og overbehandling. De siste årene har det blitt utviklet enklere diagnostiske plattformer for kjønnssykdommer. Utvikling og evaluering av strategier for å tilby diagnostiske tester i LMICer er nødvendig, og Verdens helseorganisasjon (WHO) har bedt om bevis for å informere om erstatning av syndrombehandling med diagnostisk testing.

Målet med dette prosjektet er å evaluere en strategi for point-of-care (POC)-testing for kjønnssykdommer inkludert klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B med omfattende saksbehandling inkludert partnervarsling i prenatale omgivelser i Harare-provinsen, Zimbabwe.

Målene er å:

  1. Bestem opptak, prevalens og utbytte av klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B-testing, og risikofaktorer for infeksjon blant kvinner som går til svangerskapsomsorg
  2. Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen
  3. Estimer kostnadene og kostnadseffektiviteten til POC STI-testing
  4. Undersøk prevalensen av antimikrobiell resistens for Neisseria gonorrhoeae for å informere utviklingen av et overvåkingsprogram for gonokokker mot antimikrobiell resistens
  5. Vurder en incentivbasert tilnærming for å optimalisere opptaket av varsling fra klienthenvisningspartner.

En prospektiv intervensjonsstudie vil bli utført i tre primærhelseklinikker (PHCs) i Harare-provinsen, Zimbabwe. 1000 gravide kvinner vil bli rekruttert over en ni måneders periode ved registrering for rutinemessig svangerskapsomsorg. Testing vil bli forskjøvet på tvers av nettsteder slik at testing vil være tilgjengelig på hvert sted i tre måneder i løpet av den ni måneder lange studieperioden. Alle identifiserte kjønnssykdommer vil bli håndtert omfattende, inkludert behandling og/eller henvisning om nødvendig i henhold til nasjonale retningslinjer, og partnervarsling og risikoreduksjonsrådgivning.

Gitt det relativt lave antallet gonokokkisolater som sannsynligvis oppnås fra gravide kvinner alene, vil menn som går på PHCs med urinrørsutslipp bli rekruttert for å få tilstrekkelig antall til å etablere et overvåkingsprogram. Urethrale prøver vil bli samlet inn fra 140 menn med urinrørsutslipp, for å støtte vurderingen av antimikrobiell resistens blant pasienter med gonoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Deltar på et studiested for svangerskapsomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til denne studien ved et tidligere svangerskapsbesøk
  • Kan ikke gi samtykke på engelsk eller Shona

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Point-of-care STI-testing
Tilveiebringelse av punkt-of-care testing for klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis, HIV og hepatitt B, med omfattende saksbehandling inkludert partnervarsling

Tester for:

  • Klamydia og gonoré ved hjelp av GeneXpert-plattformen (Cepheid)
  • Trichomoniasis ved hjelp av OSOM Trichomonas Rapid Test (Sekisui Diagnostics)
  • HIV og syfilis ved bruk av SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatitt B ved hjelp av HBsAg2 hurtigtest (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt STI-prevalens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Sammensatt % av deltakerne med klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og/eller hepatitt B
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Individuell STI-prevalens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Individuell % av deltakerne med klamydia, gonoré, trichomoniasis, syfilis og hepatitt B
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av STI-testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
% av personer som ble henvendt, som godtar og gjennomgår testing
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Utbytte av STI-testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
% av de henvendte personene som testet positivt for en STI
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Opptak av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
% av deltakerne med en herdbar STI som aksepterer behandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Opptak av partnervarsling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
% av deltakerne med en herdbar STI som foretar partnervarsling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Prevalens av antimikrobiell resistens i gonokokkisolater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
% av gonokokkisolater med resistens mot ceftriakson, cefixim, azitromycin og ciprofloksacin
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Forekomst av uønskede fødselsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
% av svangerskapene med for tidlig fødsel, spontanabort eller lav fødselsvekt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for publisering av forskning vil delsettet av data som kreves for å verifisere forskningsfunn, gjøres tilgjengelig for deling og vil bli plassert i Data Compass (LSHTM institusjonelle forskningsdatalager). Dette depotet vil muliggjøre direkte nedlasting av poster med kodebøker for å muliggjøre replikering av dataanalysene. En mer fullstendig deling av data med enhver forskningsgruppe som ber om tilgang til individuelle dataposter vil bli gjort 12 måneder etter publisering. På dette tidspunktet vil alle data og studieverktøy gjøres tilgjengelig gjennom Data Compass. Data for deling vil bli avidentifisert før utgivelse. I tillegg vil kommenterte spørreskjemaer og STATA-do-filer som brukes til datarensing og analyse være tilgjengelige. Alle databaser vil kun være tilgjengelige for autorisert personell. Detaljer om hvordan du får tilgang til data vil bli publisert med hver studiepublikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fullstendige data vil bli delt 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis det blir bedt om tilgang til dataene med det formål å analysere og publisere på nytt, vil slik tilgang kun gis dersom en zimbabwisk kollega er inkludert i eventuelle resulterende manuskripter som en samarbeidspartner og forfatter. Databrukere vil bli pålagt å anerkjenne datakilden og sørge for at de regulatoriske kravene til Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) oppfylles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere