Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání diagnostiky v místě péče pro pohlavně přenosné infekce a antimikrobiální rezistenci v primární péči v Zimbabwe (IPSAZ)

22. září 2025 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Prospektivní intervenční studie k vyhodnocení strategie testování v místě péče na sexuálně přenosné infekce včetně chlamydií, kapavky, trichomoniázy, syfilis a hepatitidy B s komplexním case managementem včetně hlášení partnera v prenatálním prostředí v provincii Harare v Zimbabwe.

Přehled studie

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) mohou způsobit závažnou nemocnost včetně zánětlivého onemocnění pánve, neplodnosti, špatného duševního zdraví, nepříznivých výsledků těhotenství a zvýšeného rizika přenosu HIV. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) se STI léčí pomocí syndromového managementu, který má špatnou senzitivitu a specificitu, což vede ke značným úrovním poddiagnostikování i nadměrné léčby. V posledních letech byly vyvinuty jednodušší diagnostické platformy pro STI. Je zapotřebí vyvinout a vyhodnotit strategie pro poskytování diagnostického testování v zemích s nízkými a středními příjmy a Světová zdravotnická organizace (WHO) vyzvala k předložení důkazů, které by poskytly informace o nahrazení léčby syndromu diagnostickým testováním.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit strategii testování v místě péče (POC) na pohlavně přenosné choroby včetně chlamydií, kapavky, trichomoniázy, syfilis a hepatitidy B s komplexním case managementem včetně hlášení partnerů v prenatálním prostředí v provincii Harare v Zimbabwe.

Cíle jsou:

  1. Stanovte absorpci, prevalenci a výtěžnost testů na chlamydie, kapavku, trichomoniázu, syfilis a hepatitidu B a rizikové faktory infekce u žen navštěvujících prenatální péči
  2. Posoudit přijatelnost a proveditelnost tohoto zásahu
  3. Odhadněte náklady a hospodárnost testování POC STI
  4. Prozkoumejte prevalenci antimikrobiální rezistence u Neisseria gonorrhoeae, abyste informovali o vývoji programu sledování antimikrobiální rezistence na gonokoky
  5. Posoudit přístup založený na pobídkách, aby se optimalizoval příjem oznámení doporučujícího partnera klienta.

Prospektivní intervenční studie bude provedena na třech klinikách primární zdravotní péče (PHC) v provincii Harare v Zimbabwe. Během devíti měsíců bude přijato 1000 těhotných žen, které se zaregistrují do běžné prenatální péče. Testování bude rozloženo na různých místech, takže testování bude dostupné na každém místě po dobu tří měsíců v rámci devítiměsíčního období studie. Všechny identifikované pohlavně přenosné choroby budou komplexně řízeny včetně léčby a/nebo doporučení, pokud je to vyžadováno v souladu s národními směrnicemi, a informování partnerů a poradenství v oblasti snižování rizik.

Vzhledem k relativně nízkému počtu gonokokových izolátů, které se pravděpodobně získají pouze od těhotných žen, budou přijati muži navštěvující primární zdravotní péči s výtokem z močové trubice, aby získali dostatečný počet pro zavedení programu sledování. Vzorky z močové trubice budou odebrány od 140 mužů s výtokem z močové trubice, aby se podpořilo hodnocení antimikrobiální rezistence u pacientů s kapavkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Návštěva studijního místa pro prenatální péči

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do této studie na předchozí předporodní návštěvě
  • Nelze poskytnout souhlas v angličtině nebo šonštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování STI v místě péče
Poskytování testování na místě péče na chlamydie, kapavku, trichomoniázu, syfilis, HIV a hepatitidu B s komplexní správou případů včetně upozornění partnera

Testování pro:

  • Chlamydie a kapavka pomocí platformy GeneXpert (Cepheid)
  • Trichomoniáza pomocí OSOM Trichomonas Rapid Test (Sekisui Diagnostics)
  • HIV a syfilis pomocí SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)
  • Hepatitida B pomocí rychlého testu HBsAg2 (Abbott Diagnostics Medical Co. Ltd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní prevalence STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Složené % účastníků s chlamydiemi, kapavkou, trichomoniázou, syfilis a/nebo hepatitidou B
Ukončením studia až 1 rok
Individuální prevalence STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Jednotlivé % účastníků s chlamydiemi, kapavkou, trichomoniázou, syfilis a hepatitidou B
Ukončením studia až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení testování STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
% oslovených jedinců, kteří přijímají a podstupují testování
Ukončením studia až 1 rok
Výtěžek testování STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
% oslovených jedinců, kteří měli pozitivní test na STI
Ukončením studia až 1 rok
Příjem léčby
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
% účastníků s vyléčitelným STI, kteří přijímají léčbu
Ukončením studia až 1 rok
Příjem oznámení partnera
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
% účastníků s vyléčitelným STI, kteří podstoupí oznámení partnera
Ukončením studia až 1 rok
Prevalence antimikrobiální rezistence u gonokokových izolátů
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
% gonokokových izolátů s rezistencí na ceftriaxon, cefixim, azithromycin a ciprofloxacin
Ukončením studia až 1 rok
Prevalence nepříznivých porodních výsledků
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
% těhotenství s předčasným porodem, potratem nebo nízkou porodní hmotností
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění výzkumu bude podmnožina dat potřebná pro účely ověření výzkumných zjištění zpřístupněna ke sdílení a bude umístěna do Data Compass (úložiště institucionálních výzkumných dat LSHTM). Toto úložiště umožní přímé stahování záznamů s číselníky pro replikaci analýz dat. Úplnější sdílení dat s jakoukoli výzkumnou skupinou požadující přístup k individuálním datovým záznamům bude provedeno 12 měsíců po zveřejnění. V tomto okamžiku budou všechna data a studijní nástroje zpřístupněny prostřednictvím Data Compass. Údaje pro sdílení budou před vydáním deidentifikovány. Kromě toho budou k dispozici komentované dotazníky a soubory STATA používané pro čištění a analýzu dat. Všechny databáze budou přístupné pouze oprávněným pracovníkům. Podrobnosti o přístupu k datům budou zveřejněny s každou publikací studie.

Časový rámec sdílení IPD

Kompletní údaje budou sdíleny 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je-li požadován přístup k údajům za účelem opětovné analýzy a publikace, bude takový přístup poskytnut pouze v případě, že je zimbabwský kolega zahrnut do jakýchkoli výsledných rukopisů jako spolupracovník a autor. Uživatelé údajů budou muset uvést zdroj údajů a zajistit, aby byly splněny regulační požadavky Rady pro lékařský výzkum Zimbabwe (MRCZ).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit