- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541081
Zkoumání diagnostiky v místě péče pro pohlavně přenosné infekce a antimikrobiální rezistenci v primární péči v Zimbabwe (IPSAZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuálně přenosné infekce (STI) mohou způsobit závažnou nemocnost včetně zánětlivého onemocnění pánve, neplodnosti, špatného duševního zdraví, nepříznivých výsledků těhotenství a zvýšeného rizika přenosu HIV. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) se STI léčí pomocí syndromového managementu, který má špatnou senzitivitu a specificitu, což vede ke značným úrovním poddiagnostikování i nadměrné léčby. V posledních letech byly vyvinuty jednodušší diagnostické platformy pro STI. Je zapotřebí vyvinout a vyhodnotit strategie pro poskytování diagnostického testování v zemích s nízkými a středními příjmy a Světová zdravotnická organizace (WHO) vyzvala k předložení důkazů, které by poskytly informace o nahrazení léčby syndromu diagnostickým testováním.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit strategii testování v místě péče (POC) na pohlavně přenosné choroby včetně chlamydií, kapavky, trichomoniázy, syfilis a hepatitidy B s komplexním case managementem včetně hlášení partnerů v prenatálním prostředí v provincii Harare v Zimbabwe.
Cíle jsou:
- Stanovte absorpci, prevalenci a výtěžnost testů na chlamydie, kapavku, trichomoniázu, syfilis a hepatitidu B a rizikové faktory infekce u žen navštěvujících prenatální péči
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost tohoto zásahu
- Odhadněte náklady a hospodárnost testování POC STI
- Prozkoumejte prevalenci antimikrobiální rezistence u Neisseria gonorrhoeae, abyste informovali o vývoji programu sledování antimikrobiální rezistence na gonokoky
- Posoudit přístup založený na pobídkách, aby se optimalizoval příjem oznámení doporučujícího partnera klienta.
Prospektivní intervenční studie bude provedena na třech klinikách primární zdravotní péče (PHC) v provincii Harare v Zimbabwe. Během devíti měsíců bude přijato 1000 těhotných žen, které se zaregistrují do běžné prenatální péče. Testování bude rozloženo na různých místech, takže testování bude dostupné na každém místě po dobu tří měsíců v rámci devítiměsíčního období studie. Všechny identifikované pohlavně přenosné choroby budou komplexně řízeny včetně léčby a/nebo doporučení, pokud je to vyžadováno v souladu s národními směrnicemi, a informování partnerů a poradenství v oblasti snižování rizik.
Vzhledem k relativně nízkému počtu gonokokových izolátů, které se pravděpodobně získají pouze od těhotných žen, budou přijati muži navštěvující primární zdravotní péči s výtokem z močové trubice, aby získali dostatečný počet pro zavedení programu sledování. Vzorky z močové trubice budou odebrány od 140 mužů s výtokem z močové trubice, aby se podpořilo hodnocení antimikrobiální rezistence u pacientů s kapavkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Návštěva studijního místa pro prenatální péči
Kritéria vyloučení:
- Zápis do této studie na předchozí předporodní návštěvě
- Nelze poskytnout souhlas v angličtině nebo šonštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testování STI v místě péče
Poskytování testování na místě péče na chlamydie, kapavku, trichomoniázu, syfilis, HIV a hepatitidu B s komplexní správou případů včetně upozornění partnera
|
Testování pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní prevalence STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Složené % účastníků s chlamydiemi, kapavkou, trichomoniázou, syfilis a/nebo hepatitidou B
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Individuální prevalence STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Jednotlivé % účastníků s chlamydiemi, kapavkou, trichomoniázou, syfilis a hepatitidou B
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení testování STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
% oslovených jedinců, kteří přijímají a podstupují testování
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Výtěžek testování STI
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
% oslovených jedinců, kteří měli pozitivní test na STI
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Příjem léčby
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
% účastníků s vyléčitelným STI, kteří přijímají léčbu
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Příjem oznámení partnera
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
% účastníků s vyléčitelným STI, kteří podstoupí oznámení partnera
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Prevalence antimikrobiální rezistence u gonokokových izolátů
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
% gonokokových izolátů s rezistencí na ceftriaxon, cefixim, azithromycin a ciprofloxacin
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Prevalence nepříznivých porodních výsledků
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
% těhotenství s předčasným porodem, potratem nebo nízkou porodní hmotností
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Martin, MBBS, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Treponemální infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Sexuální chování
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
- Syfilis
- Trichomonasové infekce
- Soulož
Další identifikační čísla studie
- 26787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .