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Tisagenlecleucel で治療された患者の臨床転帰の比較

2022年9月13日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

JULIET 試験で Tisagenlecleucel による治療を受けた患者と、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対して標準治療を受けた患者の実際の後ろ向きコホートとの臨床転帰の比較

これは、Flatiron Health Research Database (FHRD) と単群第 II 相 JULIET 臨床試験 (NCT02445248) のデータを使用した、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究です。

調査の概要

詳細な説明

JULIET 試験は、自家造血幹細胞移植に不適格であるか、または自家造血幹細胞移植後に疾患が進行した r/r DLBCL 成人患者を対象とした tisagenlecleucel の単群非盲検多施設第 II 相試験です。

JULIET に登録された患者は、この研究では試験コホートと呼ばれます。 試験コホートで観察された結果は、この研究で実世界のコホートとして定義された、標準治療を受けている患者のコホートと比較されます。 実際のコホートは、FHRD に適用できる関連する JULIET 試験の包含および除外基準を適用することにより、FHRD から導き出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

JULIET 試験で tisagenlecleucel で治療された患者と、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫に対して標準治療で治療された患者の実際のレトロスペクティブ コホートとの比較

説明

包含基準:

-非ホジキンリンパ腫と診断されている(国際疾病分類第9版[ICD 9]:200x、202xまたはICD第10版[ICD 10]:C82x、C83x、C84x、C85x、C86x、C88x、C96x)、構造化された2011 年 1 月 1 日以降のデータ、および 2011 年 1 月 1 日以降に Flatiron Health ネットワークで記録された少なくとも 2 回の臨床訪問。

かつ 2011 年 1 月 1 日以降に DLBCL の診断日を抽出し、かつ少なくとも 3 ラインの治療を受け、かつリツキシマブを投与され、かつアントラサイクリン/アントラセンジオンを投与され、かつリツキシマブへの以前の曝露および少なくとも 1 つのアントラサイクリンへの以前の曝露を伴う少なくとも 1 つの 3L+ を有する/アントラセンジオン かつ インデックスラインの開始時点で少なくとも 18 歳であり、かつ最も早い適格な 3L+ ラインで、またはそれ以前に臨床試験薬を投与されていない (これは、3L + DLBCL スポットライト研究の一部として提供された Flatiron データを表しています) かつ 180 日以上インデックス日から Flatiron データカットオフまでのフォローアップの可能性 かつ 1 ライン以上の治療後の再発または難治性疾患であり、かつ インデックス日までの 30 日以内に ECOG パフォーマンスステータスが 0-1 (または欠落) であり、かつ十分な腎機能が定義されているas: ≤ 1.5 x ULN または eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 の血清クレアチニン m2 (または欠落) および次のように定義される適切な肝機能を有する: ALT ≤ 5 x ULN およびビリルビン ≤ 2.0 mg/dl (または欠落) および次のように定義される十分な骨髄予備能: ANC > 1,000/mm3 および ALC ≥ 300/mm3 および血小板 ≥ 50,000/mm3 およびヘモグロビン > 8.0 g/dl (または欠落)、および抽象化による治療のインデックスラインの確認。

除外基準:

指標日より前に抗CD19、CAR-T/遺伝子治療または同種幹細胞移植を受けた患者を除外し、指標としてYescarta、臨床試験薬または自家造血幹細胞移植以外のCAR-T/遺伝子治療を受けた患者を除外するかつ 指標日以前に中枢神経系病変を有する患者を除外し、 指標日以前に HIV 陽性患者を除外し、 指標日以前の 6 ヶ月以内に心筋梗塞を有する患者を除外し、 かつ 指標日以前に悪性腫瘍の既往または併発を有する患者を除外する指標日および指標日以前に妊娠の証拠がある患者を除外し、かつT細胞豊富/組織球豊富な大細胞型B細胞リンパ腫(THRBCL)、原発性縦隔B細胞リンパ腫(PMBCL)、EBV陽性DLBCLの患者を除外し、またはバーキットリンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Tisagenlecleucel療法
試験コホートは、tisagenlecleucel 注入を受けるように割り当てられた JULIET に登録された患者のコホートとして定義されます
試験コホートは、tisagenlecleucel 注入を受けるように割り当てられた JULIET に登録された患者のコホートとして定義されます
標準治療
現実世界のコホートは、FHRD から派生した患者のコホートとして定義され、SOC を第 3 ライン以降の治療として受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS): ITT 集団
時間枠:調査期間中、約 5 年間
R/r DLBCL 患者の全生存期間 (OS) によって測定された現在の SOC と比較して、tisagenlecleucel 療法の有効性を評価し、少なくとも 2 つの以前の全身療法で治療しました。
調査期間中、約 5 年間
全生存期間 (OS): FAS 集団
時間枠:調査期間中、約 5 年間
R/r DLBCL 患者の全生存期間 (OS) によって測定された現在の SOC と比較して、tisagenlecleucel 療法の有効性を評価し、少なくとも 2 つの以前の全身療法で治療しました。
調査期間中、約 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率 (ORR): ITT 母集団
時間枠:調査期間中、約 5 年間
R/r DLBCL を有し、少なくとも 2 種類の薬剤で治療された患者における、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を含む全奏効率 (ORR) によって測定される現在の SOC と比較して、tisagenlecleucel 療法の有効性を評価する全身療法の前の行。
調査期間中、約 5 年間
全奏効率(ORR):FAS母集団
時間枠:調査期間中、約 5 年間
R/r DLBCL を有し、少なくとも 2 種類の薬剤で治療された患者における、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を含む全奏効率 (ORR) によって測定される現在の SOC と比較して、tisagenlecleucel 療法の有効性を評価する全身療法の前の行。
調査期間中、約 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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