Tisagenlecleucel 치료 환자의 임상 결과 비교
JULIET 시험에서 Tisagenlecleucel로 치료받은 환자와 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 표준 치료로 치료받은 환자의 실제 후향적 코호트 간의 임상 결과 비교
연구 개요
상세 설명
JULIET는 자가 조혈 줄기 세포 이식에 부적격하거나 질병이 진행된 r/r DLBCL 성인 환자를 대상으로 하는 티사젠류클류셀에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다.
JULIET에 등록된 환자는 이 연구에서 시험 코호트라고 합니다. 시험 코호트에서 관찰된 결과는 본 연구에서 실제 코호트로 정의된 표준 치료를 받는 환자 코호트와 비교될 것입니다. 실제 코호트는 FHRD에 적용할 수 있는 관련 JULIET 시험 포함 및 제외 기준을 적용하여 FHRD에서 파생됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비호지킨 림프종 진단 2011년 1월 1일 이후 데이터 및 2011년 1월 1일 이후 Flatiron Health 네트워크에서 최소 2회의 문서화된 임상 방문.
그리고 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 DLBCL의 진단 날짜를 요약했으며 최소 3개 라인의 요법을 받았고 AND 리툭시맙을 받았고 AND 안트라사이클린/안트라세네디온을 받았고 이전에 리툭시맙에 노출되었고 이전에 최소 하나의 안트라사이클린/ 안트라세네디온 AND 인덱스 라인 시작 시 최소 18세 AND 가장 빠른 적격 3L+ 라인 또는 그 이전에 임상 연구 약물을 받지 않았음(이는 3L + DLBCL 스포트라이트 연구의 일부로 제공된 Flatiron 데이터를 나타냄) 그리고 최소 180일 지표 날짜부터 Flatiron 데이터 컷오프까지 잠재적인 추적 조사 및 ≥ 1 라인의 치료 후 재발성 또는 불응성 질환 및 지표 날짜 이전 30일 이내에 ECOG 수행 상태가 0-1(또는 누락)이고 적절한 신장 기능이 정의됨 as: ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73의 혈청 크레아티닌 m2(또는 결손) 및 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능: ALT ≤ 5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl(또는 결손) 및 다음과 같이 정의된 적절한 골수 보유량: ANC > 1,000/mm3 및 ALC ≥ 300/mm3 및 혈소판 ≥ 50,000/mm3 및 헤모글로빈 > 8.0g/dl(또는 누락) 및 추상화를 통한 치료 지표선 확인.
제외 기준:
지수일 이전에 항-CD19, CAR-T/유전자 요법 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자를 제외하고 Yescarta, 임상 연구 약물 또는 자가 조혈모세포 이식을 지수선으로 제외하고 CAR-T/유전자 요법을 받은 환자를 제외 지수 날짜 또는 그 이전에 CNS 침범이 있는 환자를 제외하고 지수 날짜 또는 그 이전에 HIV 양성 환자를 제외하고 지수 날짜 이전 6개월 이내에 심근 경색 환자를 제외하고 지수 날짜 또는 이전에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자를 제외합니다. 인덱스 날짜 및 인덱스 날짜 또는 그 이전에 임신 증거가 있는 환자를 제외하고 T 세포 풍부/조직구 풍부 대형 B 세포 림프종(THRBCL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL), EBV 양성 DLBCL 환자를 제외합니다. 또는 버킷 림프종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티사젠렉류셀 요법
시험 코호트는 JULIET에 등록되고 티사젠렉류셀 주입을 받도록 지정된 환자 코호트로 정의됩니다.
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시험 코호트는 JULIET에 등록되고 티사젠렉류셀 주입을 받도록 지정된 환자 코호트로 정의됩니다.
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치료의 표준
실제 코호트는 SOC를 3차 요법 이상으로 받는 FHRD에서 파생된 환자 코호트로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS): ITT 인구
기간: 연구 기간 동안 약 5년
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R/r DLBCL 환자 중 전체 생존(OS)에 의해 측정된 현재 SOC와 비교하여 티사젠렉류셀 요법의 효능을 평가하고 이전에 적어도 2개의 전신 요법 라인으로 치료받았다.
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연구 기간 동안 약 5년
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전체 생존(OS): FAS 모집단
기간: 연구 기간 동안 약 5년
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R/r DLBCL 환자 중 전체 생존(OS)에 의해 측정된 현재 SOC와 비교하여 티사젠렉류셀 요법의 효능을 평가하고 이전에 적어도 2개의 전신 요법 라인으로 치료받았다.
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연구 기간 동안 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR): ITT 모집단
기간: 연구 기간 동안 약 5년
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R/r DLBCL이 있고 최소 2가지 이상으로 치료받은 환자 중에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하는 전체 반응률(ORR)로 측정된 현재 SOC와 비교하여 티사젠렉류셀 요법의 효능을 평가하기 위해 전신 요법의 이전 라인.
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연구 기간 동안 약 5년
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전체 응답률(ORR): FAS 모집단
기간: 연구 기간 동안 약 5년
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R/r DLBCL이 있고 최소 2가지 이상으로 치료받은 환자 중에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하는 전체 반응률(ORR)로 측정된 현재 SOC와 비교하여 티사젠렉류셀 요법의 효능을 평가하기 위해 전신 요법의 이전 라인.
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연구 기간 동안 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019C2002
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