Vergleich der klinischen Ergebnisse bei mit Tisagenlecleucel behandelten Patienten
Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die in der JULIET-Studie mit Tisagenlecleucel behandelt wurden, mit einer realen, retrospektiven Kohorte von Patienten, die mit der Standardbehandlung für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JULIET ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Tisagenlecleucel mit erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet waren oder eine Krankheitsprogression aufwiesen.
In JULIET aufgenommene Patienten werden in dieser Studie als Studienkohorte bezeichnet. Die in der Studienkohorte beobachteten Ergebnisse werden mit einer Kohorte von Patienten verglichen, die eine Standardbehandlung erhalten, die in dieser Studie als reale Kohorte definiert ist. Die reale Kohorte wird aus der FHRD abgeleitet, indem relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien der JULIET-Studie angewendet werden, die in der FHRD anwendbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit Non-Hodgkin-Lymphom (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision [ICD 9]: 200x, 202x oder ICD 10. Revision [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), wie in der Struktur erfasst Daten am oder nach dem 1. Januar 2011 UND mindestens zwei dokumentierte klinische Besuche im Flatiron Health-Netzwerk am oder nach dem 1. Januar 2011.
UND hat das Diagnosedatum von DLBCL am oder nach dem 1. Januar 2011 abstrahiert UND hat mindestens drei Therapielinien erhalten UND Rituximab erhalten UND Anthracyclin/Anthracendion erhalten UND hat mindestens einen 3L+ mit vorheriger Exposition gegenüber Rituximab und vorheriger Exposition gegenüber mindestens einem Anthrazyklin/ Anthracenedion UND zu Beginn der Indexlinie mindestens 18 Jahre alt UND in oder vor der frühesten infrage kommenden 3L+-Linie (dies stellt Flatiron-Daten dar, die im Rahmen der 3L + DLBCL-Spotlight-Studie geliefert wurden) kein klinisches Studienmedikament erhalten UND mit mindestens 180 Tagen der potenziellen Nachsorge vom Indexdatum bis zum Cutoff der Flatiron-Daten UND rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach ≥ 1 Therapielinie UND mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (oder fehlend) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum UND mit definierter ausreichender Nierenfunktion als: Serumkreatinin von ≤ 1,5 x ULN oder eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (oder fehlend) UND mit adäquater Leberfunktion, definiert als: ALT ≤ 5 x ULN und Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (oder fehlend) UND mit adäquater Knochenmarksreserve, definiert als: ANC > 1.000/mm3 und ALC ≥ 300/mm3 und Thrombozyten ≥ 50.000/mm3 und Hämoglobin > 8,0 g/dl (oder fehlend) UND Bestätigung der Indexlinie der Therapie durch Abstraktion.
Ausschlusskriterien:
Schließen Sie Patienten aus, die vor dem Indexdatum eine Anti-CD19-, CAR-T-/Gentherapie oder eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben UND schließen Sie Patienten aus, die eine CAR-T-/Gentherapie mit Ausnahme von Yescarta, einem klinischen Studienmedikament oder einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation als Indexlinie erhalten haben der Therapie UND Ausschluss von Patienten mit ZNS-Beteiligung am oder vor dem Indexdatum UND Ausschluss von HIV-positiven Patienten am oder vor dem Indexdatum UND Ausschluss von Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum UND Ausschluss von Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Malignität am oder vor dem das Indexdatum UND Ausschluss von Patientinnen mit Anzeichen einer Schwangerschaft am oder vor dem Indexdatum UND Ausschluss von Patientinnen mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem großzelligem B-Zell-Lymphom (THRBCL), primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL, oder Burkitt-Lymphom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tisagenlecleucel-Therapie
Die Studienkohorte ist definiert als die Kohorte von Patienten, die in JULIET aufgenommen wurden und denen eine Tisagenlecleucel-Infusion zugewiesen wurde
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Die Studienkohorte ist definiert als die Kohorte von Patienten, die in JULIET aufgenommen wurden und denen eine Tisagenlecleucel-Infusion zugewiesen wurde
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Pflegestandard
Die reale Kohorte ist definiert als die Kohorte von Patienten, die von der FHRD abstammen und SOC als dritte Therapielinie oder später erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS): ITT-Population
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit einer Tisagenlecleucel-Therapie im Vergleich zur aktuellen SOC, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit r/r DLBCL, die mit mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien behandelt wurden.
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während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS): FAS-Population
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit einer Tisagenlecleucel-Therapie im Vergleich zur aktuellen SOC, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit r/r DLBCL, die mit mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien behandelt wurden.
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während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR): ITT-Population
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit einer Tisagenlecleucel-Therapie im Vergleich zur aktuellen SOC, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR), die vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) umfasst, bei Patienten mit r/r DLBCL, die mit mindestens zwei behandelt wurden Vorläuferlinien der systemischen Therapie.
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während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR): FAS-Population
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit einer Tisagenlecleucel-Therapie im Vergleich zur aktuellen SOC, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR), die vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) umfasst, bei Patienten mit r/r DLBCL, die mit mindestens zwei behandelt wurden Vorläuferlinien der systemischen Therapie.
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während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTL019C2002
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