- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541328
Sammenligning av kliniske resultater blant pasienter behandlet med Tisagenlecleucel
Sammenligning av kliniske resultater blant pasienter behandlet med Tisagenlecleucel i JULIET-studien versus en reell retrospektiv gruppe pasienter behandlet med standard omsorg for residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JULIET er en enarms, åpen, multisenter fase II-studie av tisagenlecleucel som involverer voksne pasienter med r/r DLBCL som ikke var kvalifisert for eller hadde sykdomsprogresjon etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Pasienter som er registrert i JULIET vil bli referert til som studiekohorten i denne studien. Resultatene observert i studiekohorten vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter som mottar standardbehandling, definert som den virkelige kohorten i denne studien. Den virkelige kohorten vil bli avledet fra FHRD ved å bruke relevante JULIET-prøveinkluderings- og eksklusjonskriterier som er mulig å anvende i FHRD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med Non-Hodgkin lymfom (International Classification of Diseases 9. revisjon [ICD 9]: 200x, 202x eller ICD 10. revisjon [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), som fanget i strukturen. data 1. januar 2011 eller senere OG minst to dokumenterte kliniske besøk i Flatiron Health-nettverket 1. januar 2011 eller senere.
OG har tatt ut diagnostiseringsdato for DLBCL på eller etter 1. januar 2011 OG mottatt minst tre behandlingslinjer OG mottatt rituximab OG mottatt antracyklin/antracenedion OG har minst én 3L+ med tidligere eksponering for rituksimab og tidligere eksponering for minst én antracyklin/ anthracenedion OG minst 18 år gammel ved indekslinjestart OG mottok ikke et klinisk studiemedikament i eller før den tidligste kvalifiserte 3L+-linjen (dette representerte Flatiron-data levert som en del av 3L + DLBCL Spotlight-studien) OG med minst 180 dager av potensiell oppfølging fra indeksdato til Flatiron-data cutoff OG tilbakefall eller refraktær sykdom etter ≥ 1 behandlingslinje OG med ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (eller mangler) innen 30 dager før indeksdatoen OG med adekvat nyrefunksjon definert som: serumkreatinin på ≤ 1,5 x ULN eller eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (eller mangler) OG med adekvat leverfunksjon definert som: ALT ≤ 5 x ULN og bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller mangler) OG med tilstrekkelig benmargsreserve definert som: ANC > 1 000/mm3 og ALC ≥ 300/mm3 og blodplater ≥ 50 000/mm3 og hemoglobin > 8,0 g/dl (eller mangler) OG bekreftelse av indekslinje for terapi via abstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluder pasienter som mottok anti-CD19, CAR-T/genterapi eller allogen stamcelletransplantasjon før indeksdato OG ekskluder pasienter som mottok CAR-T/genterapi unntatt Yescarta, klinisk studiemedikament eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon som indekslinjen av terapi OG ekskluder pasienter med CNS-involvering på eller før indeksdato OG ekskluder HIV-positive pasienter på eller før indeksdato OG ekskluder pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før indeksdato OG ekskluder pasienter med tidligere eller samtidig malignitet på eller før indeksdatoen OG ekskluder pasienter med tegn på graviditet på eller før indeksdatoen OG ekskluder pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt stort B-celle lymfom (THRBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL, eller Burkitt lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tisagenlecleucel terapi
Forsøkskohorten er definert som kohorten av pasienter registrert i JULIET som ble tildelt til å motta tisagenlecleucel-infusjon
|
Forsøkskohorten er definert som kohorten av pasienter registrert i JULIET som ble tildelt til å motta tisagenlecleucel-infusjon
|
|
Velferdstandard
Den virkelige kohorten er definert som kohorten av pasienter avledet fra FHRD som mottar SOC som den tredje terapilinjen eller senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS): ITT-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total overlevelse (OS) blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Total overlevelse (OS): FAS-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total overlevelse (OS) blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR): ITT-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total responsrate (ORR), som inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR): FAS-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total responsrate (ORR), som inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
|
gjennom hele studiet, ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019C2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .