Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater blant pasienter behandlet med Tisagenlecleucel

13. september 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Sammenligning av kliniske resultater blant pasienter behandlet med Tisagenlecleucel i JULIET-studien versus en reell retrospektiv gruppe pasienter behandlet med standard omsorg for residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie som bruker Flatiron Health Research Database (FHRD) og data fra den enarmede fase II JULIET kliniske studien (NCT02445248).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JULIET er en enarms, åpen, multisenter fase II-studie av tisagenlecleucel som involverer voksne pasienter med r/r DLBCL som ikke var kvalifisert for eller hadde sykdomsprogresjon etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Pasienter som er registrert i JULIET vil bli referert til som studiekohorten i denne studien. Resultatene observert i studiekohorten vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter som mottar standardbehandling, definert som den virkelige kohorten i denne studien. Den virkelige kohorten vil bli avledet fra FHRD ved å bruke relevante JULIET-prøveinkluderings- og eksklusjonskriterier som er mulig å anvende i FHRD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med tisagenlecleucel i JULIET-studien versus en retrospektiv kohort av pasienter behandlet med standardbehandling for residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med Non-Hodgkin lymfom (International Classification of Diseases 9. revisjon [ICD 9]: 200x, 202x eller ICD 10. revisjon [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), som fanget i strukturen. data 1. januar 2011 eller senere OG minst to dokumenterte kliniske besøk i Flatiron Health-nettverket 1. januar 2011 eller senere.

OG har tatt ut diagnostiseringsdato for DLBCL på eller etter 1. januar 2011 OG mottatt minst tre behandlingslinjer OG mottatt rituximab OG mottatt antracyklin/antracenedion OG har minst én 3L+ med tidligere eksponering for rituksimab og tidligere eksponering for minst én antracyklin/ anthracenedion OG minst 18 år gammel ved indekslinjestart OG mottok ikke et klinisk studiemedikament i eller før den tidligste kvalifiserte 3L+-linjen (dette representerte Flatiron-data levert som en del av 3L + DLBCL Spotlight-studien) OG med minst 180 dager av potensiell oppfølging fra indeksdato til Flatiron-data cutoff OG tilbakefall eller refraktær sykdom etter ≥ 1 behandlingslinje OG med ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (eller mangler) innen 30 dager før indeksdatoen OG med adekvat nyrefunksjon definert som: serumkreatinin på ≤ 1,5 x ULN eller eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (eller mangler) OG med adekvat leverfunksjon definert som: ALT ≤ 5 x ULN og bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller mangler) OG med tilstrekkelig benmargsreserve definert som: ANC > 1 000/mm3 og ALC ≥ 300/mm3 og blodplater ≥ 50 000/mm3 og hemoglobin > 8,0 g/dl (eller mangler) OG bekreftelse av indekslinje for terapi via abstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder pasienter som mottok anti-CD19, CAR-T/genterapi eller allogen stamcelletransplantasjon før indeksdato OG ekskluder pasienter som mottok CAR-T/genterapi unntatt Yescarta, klinisk studiemedikament eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon som indekslinjen av terapi OG ekskluder pasienter med CNS-involvering på eller før indeksdato OG ekskluder HIV-positive pasienter på eller før indeksdato OG ekskluder pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før indeksdato OG ekskluder pasienter med tidligere eller samtidig malignitet på eller før indeksdatoen OG ekskluder pasienter med tegn på graviditet på eller før indeksdatoen OG ekskluder pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt stort B-celle lymfom (THRBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL, eller Burkitt lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tisagenlecleucel terapi
Forsøkskohorten er definert som kohorten av pasienter registrert i JULIET som ble tildelt til å motta tisagenlecleucel-infusjon
Forsøkskohorten er definert som kohorten av pasienter registrert i JULIET som ble tildelt til å motta tisagenlecleucel-infusjon
Velferdstandard
Den virkelige kohorten er definert som kohorten av pasienter avledet fra FHRD som mottar SOC som den tredje terapilinjen eller senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS): ITT-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total overlevelse (OS) blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
gjennom hele studiet, ca. 5 år
Total overlevelse (OS): FAS-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total overlevelse (OS) blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
gjennom hele studiet, ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): ITT-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total responsrate (ORR), som inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
gjennom hele studiet, ca. 5 år
Samlet svarprosent (ORR): FAS-populasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
For å evaluere effekten av tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med gjeldende SOC målt ved total responsrate (ORR), som inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), blant pasienter med r/r DLBCL og behandlet med minst to tidligere linjer med systemisk terapi.
gjennom hele studiet, ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere