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Comparación de resultados clínicos entre pacientes tratados con tisagenlecleucel

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Comparación de los resultados clínicos entre los pacientes tratados con tisagenlecleucel en el ensayo JULIET versus una cohorte retrospectiva del mundo real de pacientes tratados con el estándar de atención para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Este es un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utiliza la base de datos de investigación de salud de Flatiron (FHRD) y los datos del ensayo clínico de fase II JULIET de un solo brazo (NCT02445248).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JULIET es un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo de tisagenlecleucel en el que participaron pacientes adultos con DLBCL r/r que no eran elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas o que habían progresado después de este.

Los pacientes inscritos en JULIET se denominarán cohorte del ensayo en este estudio. Los resultados observados en la cohorte del ensayo se compararán con una cohorte de pacientes que reciben atención estándar, definida como la cohorte del mundo real en este estudio. La cohorte del mundo real se derivará del FHRD mediante la aplicación de criterios de inclusión y exclusión de ensayos JULIET relevantes que sean factibles de aplicar en el FHRD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con tisagenlecleucel en el ensayo JULIET versus una cohorte retrospectiva del mundo real de pacientes tratados con el estándar de atención para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Descripción

Criterios de inclusión:

Con diagnóstico de linfoma no Hodgkin (Clasificación Internacional de Enfermedades 9.° revisión [ICD 9]: 200x, 202x o ICD 10.° revisión [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), tal como se muestra en la estructura datos a partir del 1 de enero de 2011 Y al menos dos visitas clínicas documentadas en la red de Flatiron Health a partir del 1 de enero de 2011.

Y ha resumido la fecha de diagnóstico de DLBCL a partir del 1 de enero de 2011 Y recibió al menos tres líneas de terapia Y recibió rituximab Y recibió antraciclina/antracenodiona Y tiene al menos un 3L+ con exposición previa a rituximab y exposición previa a al menos una antraciclina/ antracenodiona Y al menos 18 años al inicio de la línea índice Y no recibió un fármaco de estudio clínico en o antes de la primera línea 3L+ elegible (esto representó los datos de Flatiron entregados como parte del estudio 3L + DLBCL Spotlight) Y con al menos 180 días de seguimiento potencial desde la fecha índice hasta el corte de datos de Flatiron Y enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 1 líneas de terapia Y con estado funcional ECOG de 0-1 (o faltante) dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice Y con función renal adecuada definida como: creatinina sérica de ≤ 1,5 x ULN o eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (o ausente) Y con función hepática adecuada definida como: ALT ≤ 5 x ULN y bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (o ausente) Y con reserva adecuada de médula ósea definida como: ANC > 1.000/mm3 y ALC ≥ 300/mm3 y plaquetas ≥ 50 000/mm3 y hemoglobina > 8,0 g/dl (o ausentes) Y confirmación de la línea de referencia de la terapia mediante abstracción.

Criterio de exclusión:

Excluir a los pacientes que recibieron anti-CD19, CAR-T/terapia génica o trasplante alogénico de células madre antes de la fecha del índice Y excluir a los pacientes que recibieron CAR-T/terapia génica excepto Yescarta, fármaco del estudio clínico o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas como línea de índice del tratamiento Y excluir a los pacientes con afectación del SNC en la fecha índice o antes Y excluir a los pacientes con VIH positivo en la fecha índice o antes Y excluir a los pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice Y excluir a los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes en la fecha índice o antes la fecha índice Y excluir a las pacientes con evidencia de embarazo en o antes de la fecha índice Y excluir a las pacientes con linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T (THRBCL), linfoma de células B mediastínicas primarias (PMBCL), DLBCL positivo para EBV, o linfoma de Burkitt

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con tisagenlecleucel
La cohorte del ensayo se define como la cohorte de pacientes inscritos en JULIET que fueron asignados para recibir una infusión de tisagenlecleucel
La cohorte del ensayo se define como la cohorte de pacientes inscritos en JULIET que fueron asignados para recibir una infusión de tisagenlecleucel
Estándar de cuidado
La cohorte del mundo real se define como la cohorte de pacientes derivados del FHRD que reciben SOC como la tercera línea de terapia o posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG): población ITT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la supervivencia global (SG) entre pacientes con DLBCL r/r y tratados con al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Supervivencia global (SG): población FAS
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la supervivencia global (SG) entre pacientes con DLBCL r/r y tratados con al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): población ITT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la tasa de respuesta global (ORR), que incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP), entre pacientes con LDCBG r/r y tratados con al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta general (ORR): población FAS
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la tasa de respuesta global (ORR), que incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP), entre pacientes con LDCBG r/r y tratados con al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tisagenlecleucel

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