- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541328
Comparación de resultados clínicos entre pacientes tratados con tisagenlecleucel
Comparación de los resultados clínicos entre los pacientes tratados con tisagenlecleucel en el ensayo JULIET versus una cohorte retrospectiva del mundo real de pacientes tratados con el estándar de atención para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JULIET es un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo de tisagenlecleucel en el que participaron pacientes adultos con DLBCL r/r que no eran elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas o que habían progresado después de este.
Los pacientes inscritos en JULIET se denominarán cohorte del ensayo en este estudio. Los resultados observados en la cohorte del ensayo se compararán con una cohorte de pacientes que reciben atención estándar, definida como la cohorte del mundo real en este estudio. La cohorte del mundo real se derivará del FHRD mediante la aplicación de criterios de inclusión y exclusión de ensayos JULIET relevantes que sean factibles de aplicar en el FHRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Con diagnóstico de linfoma no Hodgkin (Clasificación Internacional de Enfermedades 9.° revisión [ICD 9]: 200x, 202x o ICD 10.° revisión [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), tal como se muestra en la estructura datos a partir del 1 de enero de 2011 Y al menos dos visitas clínicas documentadas en la red de Flatiron Health a partir del 1 de enero de 2011.
Y ha resumido la fecha de diagnóstico de DLBCL a partir del 1 de enero de 2011 Y recibió al menos tres líneas de terapia Y recibió rituximab Y recibió antraciclina/antracenodiona Y tiene al menos un 3L+ con exposición previa a rituximab y exposición previa a al menos una antraciclina/ antracenodiona Y al menos 18 años al inicio de la línea índice Y no recibió un fármaco de estudio clínico en o antes de la primera línea 3L+ elegible (esto representó los datos de Flatiron entregados como parte del estudio 3L + DLBCL Spotlight) Y con al menos 180 días de seguimiento potencial desde la fecha índice hasta el corte de datos de Flatiron Y enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 1 líneas de terapia Y con estado funcional ECOG de 0-1 (o faltante) dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice Y con función renal adecuada definida como: creatinina sérica de ≤ 1,5 x ULN o eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (o ausente) Y con función hepática adecuada definida como: ALT ≤ 5 x ULN y bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (o ausente) Y con reserva adecuada de médula ósea definida como: ANC > 1.000/mm3 y ALC ≥ 300/mm3 y plaquetas ≥ 50 000/mm3 y hemoglobina > 8,0 g/dl (o ausentes) Y confirmación de la línea de referencia de la terapia mediante abstracción.
Criterio de exclusión:
Excluir a los pacientes que recibieron anti-CD19, CAR-T/terapia génica o trasplante alogénico de células madre antes de la fecha del índice Y excluir a los pacientes que recibieron CAR-T/terapia génica excepto Yescarta, fármaco del estudio clínico o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas como línea de índice del tratamiento Y excluir a los pacientes con afectación del SNC en la fecha índice o antes Y excluir a los pacientes con VIH positivo en la fecha índice o antes Y excluir a los pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice Y excluir a los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes en la fecha índice o antes la fecha índice Y excluir a las pacientes con evidencia de embarazo en o antes de la fecha índice Y excluir a las pacientes con linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T (THRBCL), linfoma de células B mediastínicas primarias (PMBCL), DLBCL positivo para EBV, o linfoma de Burkitt
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia con tisagenlecleucel
La cohorte del ensayo se define como la cohorte de pacientes inscritos en JULIET que fueron asignados para recibir una infusión de tisagenlecleucel
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La cohorte del ensayo se define como la cohorte de pacientes inscritos en JULIET que fueron asignados para recibir una infusión de tisagenlecleucel
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Estándar de cuidado
La cohorte del mundo real se define como la cohorte de pacientes derivados del FHRD que reciben SOC como la tercera línea de terapia o posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG): población ITT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la supervivencia global (SG) entre pacientes con DLBCL r/r y tratados con al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Supervivencia global (SG): población FAS
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la supervivencia global (SG) entre pacientes con DLBCL r/r y tratados con al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR): población ITT
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la tasa de respuesta global (ORR), que incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP), entre pacientes con LDCBG r/r y tratados con al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Tasa de respuesta general (ORR): población FAS
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con tisagenlecleucel en comparación con el SOC actual medido por la tasa de respuesta global (ORR), que incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP), entre pacientes con LDCBG r/r y tratados con al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
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a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019C2002
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