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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05541328
Comparaison des résultats cliniques chez les patients traités par Tisagenlecleucel
Comparaison des résultats cliniques chez les patients traités par tisagenlecleucel dans l'essai JULIET par rapport à une cohorte rétrospective réelle de patients traités avec la norme de soins pour un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JULIET est une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le tisagenlecleucel impliquant des patients adultes atteints de LDGCB r/r qui n'étaient pas éligibles pour ou avaient une progression de la maladie après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients inscrits à JULIET seront appelés la cohorte d'essai dans cette étude. Les résultats observés dans la cohorte d'essai seront comparés à une cohorte de patients recevant des soins standard, définie comme la cohorte du monde réel dans cette étude. La cohorte du monde réel sera dérivée du FHRD en appliquant les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai JULIET pertinents qui peuvent être appliqués dans le FHRD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec un lymphome non hodgkinien (Classification internationale des maladies 9e révision [CIM 9] : 200x, 202x ou CIM 10e révision [CIM 10] : C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), tel que saisi dans le schéma structuré données le 1er janvier 2011 ou après ET au moins deux visites cliniques documentées dans le réseau Flatiron Health le 1er janvier 2011 ou après.
ET a extrait la date de diagnostic de DLBCL le 1er janvier 2011 ou après ET a reçu au moins trois lignes de traitement ET a reçu du rituximab ET a reçu de l'anthracycline/anthracènedione ET a au moins un 3L+ avec une exposition antérieure au rituximab et une exposition antérieure à au moins une anthracycline/ anthracènedione ET au moins 18 ans au début de la ligne d'index ET n'ont pas reçu de médicament d'étude clinique dans ou avant la première ligne 3L+ éligible (cela représentait les données Flatiron fournies dans le cadre de l'étude 3L + DLBCL Spotlight) ET avec au moins 180 jours de suivi potentiel de la date index à la date limite des données Flatiron ET maladie récidivante ou réfractaire après ≥ 1 lignes de traitement ET avec un indice de performance ECOG de 0-1 (ou manquant) dans les 30 jours précédant la date index ET avec une fonction rénale adéquate définie comme : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (ou manquant) ET avec une fonction hépatique adéquate définie comme : ALT ≤ 5 x LSN et bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (ou manquant) ET avec une réserve de moelle osseuse adéquate définie comme : ANC > 1 000/mm3 et ALC ≥ 300/mm3 et plaquettes ≥ 50 000/mm3 et hémoglobine > 8,0 g/dl (ou manquant) ET confirmation de la ligne d'index du traitement par abstraction.
Critère d'exclusion:
Exclure les patients qui ont reçu un anti-CD19, CAR-T/thérapie génique ou une allogreffe de cellules souches avant la date d'index ET exclure les patients qui ont reçu CAR-T/thérapie génique, sauf Yescarta, médicament à l'étude clinique ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques comme ligne d'index du traitement ET exclure les patients présentant une atteinte du SNC à la date index ou avant ET exclure les patients séropositifs au VIH à la date index ou avant ET exclure les patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la date index ET exclure les patients atteints d'une affection maligne antérieure ou concomitante à la date index ou avant la date index ET exclure les patientes présentant des signes de grossesse à la date index ou avant ET exclure les patientes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/riche en histiocytes (THRBCL), d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), d'un DLBCL EBV positif, ou lymphome de Burkitt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie tisagenlecleucel
La cohorte de l'essai est définie comme la cohorte de patients inscrits dans JULIET qui ont été assignés pour recevoir une perfusion de tisagenlecleucel
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La cohorte de l'essai est définie comme la cohorte de patients inscrits dans JULIET qui ont été assignés pour recevoir une perfusion de tisagenlecleucel
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Norme de soins
La cohorte du monde réel est définie comme la cohorte de patients issus du FHRD recevant le SOC en troisième ligne de traitement ou plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) : population ITT
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par la survie globale (SG) chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités avec au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Survie globale (SG) : population SAF
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par la survie globale (SG) chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités avec au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) : population ITT
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par le taux de réponse globale (ORR), qui comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (PR), chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités par au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Taux de réponse global (ORR) : population SAF
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par le taux de réponse globale (ORR), qui comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (PR), chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités par au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique.
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tout au long de l'étude, environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTL019C2002
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