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Comparaison des résultats cliniques chez les patients traités par Tisagenlecleucel

13 septembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Comparaison des résultats cliniques chez les patients traités par tisagenlecleucel dans l'essai JULIET par rapport à une cohorte rétrospective réelle de patients traités avec la norme de soins pour un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle utilisant la base de données Flatiron Health Research Database (FHRD) et les données de l'essai clinique de phase II JULIET à un seul bras (NCT02445248).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

JULIET est une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le tisagenlecleucel impliquant des patients adultes atteints de LDGCB r/r qui n'étaient pas éligibles pour ou avaient une progression de la maladie après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les patients inscrits à JULIET seront appelés la cohorte d'essai dans cette étude. Les résultats observés dans la cohorte d'essai seront comparés à une cohorte de patients recevant des soins standard, définie comme la cohorte du monde réel dans cette étude. La cohorte du monde réel sera dérivée du FHRD en appliquant les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai JULIET pertinents qui peuvent être appliqués dans le FHRD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par tisagenlecleucel dans l'essai JULIET versus une cohorte rétrospective réelle de patients traités avec le traitement standard pour un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec un lymphome non hodgkinien (Classification internationale des maladies 9e révision [CIM 9] : 200x, 202x ou CIM 10e révision [CIM 10] : C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), tel que saisi dans le schéma structuré données le 1er janvier 2011 ou après ET au moins deux visites cliniques documentées dans le réseau Flatiron Health le 1er janvier 2011 ou après.

ET a extrait la date de diagnostic de DLBCL le 1er janvier 2011 ou après ET a reçu au moins trois lignes de traitement ET a reçu du rituximab ET a reçu de l'anthracycline/anthracènedione ET a au moins un 3L+ avec une exposition antérieure au rituximab et une exposition antérieure à au moins une anthracycline/ anthracènedione ET au moins 18 ans au début de la ligne d'index ET n'ont pas reçu de médicament d'étude clinique dans ou avant la première ligne 3L+ éligible (cela représentait les données Flatiron fournies dans le cadre de l'étude 3L + DLBCL Spotlight) ET avec au moins 180 jours de suivi potentiel de la date index à la date limite des données Flatiron ET maladie récidivante ou réfractaire après ≥ 1 lignes de traitement ET avec un indice de performance ECOG de 0-1 (ou manquant) dans les 30 jours précédant la date index ET avec une fonction rénale adéquate définie comme : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (ou manquant) ET avec une fonction hépatique adéquate définie comme : ALT ≤ 5 x LSN et bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (ou manquant) ET avec une réserve de moelle osseuse adéquate définie comme : ANC > 1 000/mm3 et ALC ≥ 300/mm3 et plaquettes ≥ 50 000/mm3 et hémoglobine > 8,0 g/dl (ou manquant) ET confirmation de la ligne d'index du traitement par abstraction.

Critère d'exclusion:

Exclure les patients qui ont reçu un anti-CD19, CAR-T/thérapie génique ou une allogreffe de cellules souches avant la date d'index ET exclure les patients qui ont reçu CAR-T/thérapie génique, sauf Yescarta, médicament à l'étude clinique ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques comme ligne d'index du traitement ET exclure les patients présentant une atteinte du SNC à la date index ou avant ET exclure les patients séropositifs au VIH à la date index ou avant ET exclure les patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la date index ET exclure les patients atteints d'une affection maligne antérieure ou concomitante à la date index ou avant la date index ET exclure les patientes présentant des signes de grossesse à la date index ou avant ET exclure les patientes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/riche en histiocytes (THRBCL), d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), d'un DLBCL EBV positif, ou lymphome de Burkitt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie tisagenlecleucel
La cohorte de l'essai est définie comme la cohorte de patients inscrits dans JULIET qui ont été assignés pour recevoir une perfusion de tisagenlecleucel
La cohorte de l'essai est définie comme la cohorte de patients inscrits dans JULIET qui ont été assignés pour recevoir une perfusion de tisagenlecleucel
Norme de soins
La cohorte du monde réel est définie comme la cohorte de patients issus du FHRD recevant le SOC en troisième ligne de traitement ou plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) : population ITT
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par la survie globale (SG) chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités avec au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
tout au long de l'étude, environ 5 ans
Survie globale (SG) : population SAF
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par la survie globale (SG) chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités avec au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
tout au long de l'étude, environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) : population ITT
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par le taux de réponse globale (ORR), qui comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (PR), chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités par au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique.
tout au long de l'étude, environ 5 ans
Taux de réponse global (ORR) : population SAF
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Évaluer l'efficacité du traitement par tisagenlecleucel par rapport au SOC actuel tel que mesuré par le taux de réponse globale (ORR), qui comprend la réponse complète (RC) et la réponse partielle (PR), chez les patients atteints de DLBCL r/r et traités par au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique.
tout au long de l'étude, environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tisagenlecleucel

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