接受 Tisagenlecleucel 治疗的患者的临床结果比较
JULIET 试验中接受 Tisagenlecleucel 治疗的患者与接受标准护理治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的真实世界回顾性队列临床结果的比较
研究概览
详细说明
JULIET 是一项关于 tisagenlecleucel 的单臂、开放标签、多中心 II 期研究,涉及成年 r/r DLBCL 患者,这些患者不符合条件或在自体造血干细胞移植后出现疾病进展。
参加 JULIET 的患者将被称为本研究中的试验队列。 在试验队列中观察到的结果将与接受标准护理的患者队列进行比较,该队列定义为本研究中的真实世界队列。 真实世界队列将通过应用适用于 FHRD 的相关 JULIET 试验纳入和排除标准从 FHRD 中导出。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
诊断为非霍奇金淋巴瘤(国际疾病分类第 9 版 [ICD 9]:200x、202x 或 ICD 第 10 版 [ICD 10]:C82x、C83x、C84x、C85x、C86x、C88x、C96x),如结构化2011 年 1 月 1 日或之后的数据,以及 2011 年 1 月 1 日或之后在 Flatiron Health 网络中记录的至少两次临床就诊。
并且 DLBCL 的抽象诊断日期为 2011 年 1 月 1 日或之后并且接受了至少三线治疗并且接受了利妥昔单抗并且接受了蒽环类药物/蒽二酮并且至少有一个 3L+ 之前暴露于利妥昔单抗和之前暴露于至少一种蒽环类药物/蒽二酮并且在指标线开始时至少 18 岁并且在最早符合条件的 3L+ 线中或之前没有接受临床研究药物(这代表作为 3L+DLBCL Spotlight 研究的一部分提供的 Flatiron 数据)并且至少 180 天从索引日期到 Flatiron 数据截止日期的潜在随访 AND 在 ≥ 1 线治疗后复发或难治性疾病 并且在索引日期之前 30 天内 ECOG 体能状态为 0-1(或缺失)并且具有足够的肾功能定义如:血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2(或缺失)并且具有足够的肝功能定义为:ALT ≤ 5 x ULN 和胆红素≤2.0 mg/dl(或缺失)并且具有足够的骨髓储备定义为:ANC > 1,000/mm3 和 ALC ≥ 300/mm3 并且血小板 ≥ 50,000/mm3 和血红蛋白 > 8.0 g/dl(或缺失)并通过提取确认治疗指标线。
排除标准:
排除在索引日期之前接受抗 CD19、CAR-T/基因治疗或同种异体干细胞移植的患者,并排除接受 CAR-T/基因治疗的患者,但 Yescarta、临床研究药物或自体造血干细胞移植作为索引线除外排除在索引日期或之前有中枢神经系统受累的患者 并在索引日期或之前排除 HIV 阳性患者 并排除在索引日期之前 6 个月内患有心肌梗死的患者 并排除在索引日期之前或之前患有既往或并发恶性肿瘤的患者索引日期并排除在索引日期当天或之前有妊娠证据的患者并排除富含 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 (THRBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、EBV 阳性 DLBCL 患者,或伯基特淋巴瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tisagenlecleucel 疗法
试验队列定义为在 JULIET 中登记并被分配接受 tisagenlecleucel 输注的患者队列
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试验队列定义为在 JULIET 中登记并被分配接受 tisagenlecleucel 输注的患者队列
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护理标准
真实世界队列定义为来自接受 SOC 作为三线治疗或更晚治疗的 FHRD 的患者队列
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS):ITT 人群
大体时间:在整个研究过程中,大约 5 年
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评估 tisagenlecleucel 疗法与当前 SOC 的疗效,该 SOC 是通过 r/r DLBCL 患者的总生存期 (OS) 衡量的,并且接受过至少两种先前的全身治疗。
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在整个研究过程中,大约 5 年
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总生存期 (OS):FAS 人群
大体时间:在整个研究过程中,大约 5 年
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评估 tisagenlecleucel 疗法与当前 SOC 的疗效,该 SOC 是通过 r/r DLBCL 患者的总生存期 (OS) 衡量的,并且接受过至少两种先前的全身治疗。
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在整个研究过程中,大约 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR):ITT 人群
大体时间:在整个研究过程中,大约 5 年
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评估 tisagenlecleucel 疗法与当前 SOC 的疗效,该 SOC 是通过总体缓解率 (ORR) 衡量的,包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR),在接受至少两种治疗的 r/r DLBCL 患者中先前的全身治疗线。
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在整个研究过程中,大约 5 年
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总体缓解率 (ORR):FAS 人群
大体时间:在整个研究过程中,大约 5 年
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评估 tisagenlecleucel 疗法与当前 SOC 的疗效,该 SOC 是通过总体缓解率 (ORR) 衡量的,包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR),在接受至少两种治疗的 r/r DLBCL 患者中先前的全身治疗线。
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在整个研究过程中,大约 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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