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Comparação de resultados clínicos entre pacientes tratados com Tisagenlecleucel

13 de setembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Comparação de resultados clínicos entre pacientes tratados com tisagenlecleucel no estudo JULIET versus uma coorte retrospectiva do mundo real de pacientes tratados com tratamento padrão para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Este é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional usando o Flatiron Health Research Database (FHRD) e dados do estudo clínico JULIET fase II de braço único (NCT02445248).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JULIET é um estudo de fase II de braço único, aberto e multicêntrico de tisagenlecleucel envolvendo pacientes adultos com r/r DLBCL que eram inelegíveis ou tiveram progressão da doença após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Os pacientes inscritos no JULIET serão referidos como a coorte experimental neste estudo. Os resultados observados na coorte do estudo serão comparados com uma coorte de pacientes recebendo tratamento padrão, definida como a coorte do mundo real neste estudo. A coorte do mundo real será derivada do FHRD pela aplicação de critérios relevantes de inclusão e exclusão do estudo JULIET que são viáveis ​​de serem aplicados no FHRD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com tisagenlecleucel no estudo JULIET versus uma coorte retrospectiva do mundo real de pacientes tratados com tratamento padrão para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com linfoma não Hodgkin (Classificação Internacional de Doenças 9ª revisão [CID 9]: 200x, 202x ou CID 10ª revisão [CID 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), conforme capturado no dados a partir de 1º de janeiro de 2011 E pelo menos duas visitas clínicas documentadas na rede Flatiron Health a partir de 01 de janeiro de 2011.

E tem data de diagnóstico abstraída de DLBCL em ou após 1º de janeiro de 2011 E recebeu pelo menos três linhas de terapia E recebeu rituximabe E recebeu antraciclina/antracenediona E tem pelo menos um 3L+ com exposição prévia a rituximabe e exposição prévia a pelo menos uma antraciclina/ antracenediona E pelo menos 18 anos de idade no início da linha de índice E não recebeu um medicamento de estudo clínico na ou antes da primeira linha 3L+ elegível (isso representa dados Flatiron fornecidos como parte do estudo 3L + DLBCL Spotlight) E com pelo menos 180 dias de acompanhamento potencial desde a data do índice até o corte dos dados do Flatiron E doença recidivante ou refratária após ≥ 1 linhas de terapia E com status de desempenho ECOG de 0-1 (ou ausente) dentro de 30 dias antes da data do índice E com função renal adequada definida como: creatinina sérica de ≤ 1,5 x LSN ou eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (ou ausente) E com função hepática adequada definida como: ALT ≤ 5 x LSN e bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (ou ausente) E com reserva de medula óssea adequada definida como: CAN > 1.000/mm3 e ALC ≥ 300/mm3 e plaquetas ≥ 50.000/mm3 e hemoglobina > 8,0 g/dl (ou ausente) E confirmação da linha índice de terapia por abstração.

Critério de exclusão:

Excluir pacientes que receberam anti-CD19, CAR-T/terapia gênica ou transplante alogênico de células-tronco antes da data do índice E excluir pacientes que receberam CAR-T/terapia gênica, exceto Yescarta, medicamento de estudo clínico ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como linha de índice de terapia E excluir pacientes com envolvimento do SNC na data de índice ou antes dela E excluir pacientes HIV positivos na data de índice ou antes dela E excluir pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da data de índice E excluir pacientes com malignidade prévia ou concomitante na data de índice ou antes dela a data índice E excluir pacientes com evidência de gravidez em ou antes da data índice E excluir pacientes com linfoma de grandes células B rico em células T/rico em histiócitos (THRBCL), linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL), EBV positivo DLBCL, ou linfoma de Burkitt

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia com tisagenlecleucel
A coorte do estudo é definida como a coorte de pacientes inscritos no JULIET que foram designados para receber infusão de tisagenlecleucel
A coorte do estudo é definida como a coorte de pacientes inscritos no JULIET que foram designados para receber infusão de tisagenlecleucel
Padrão de atendimento
A coorte do mundo real é definida como a coorte de pacientes derivados do FHRD recebendo SOC como terceira linha de terapia ou posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS): população ITT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela sobrevida global (OS) entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Sobrevida geral (OS): população FAS
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela sobrevida global (OS) entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR): população ITT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela taxa de resposta geral (ORR), que inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos dois linhas prévias de terapia sistêmica.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR): população FAS
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela taxa de resposta geral (ORR), que inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos dois linhas prévias de terapia sistêmica.
ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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