- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541328
Comparação de resultados clínicos entre pacientes tratados com Tisagenlecleucel
Comparação de resultados clínicos entre pacientes tratados com tisagenlecleucel no estudo JULIET versus uma coorte retrospectiva do mundo real de pacientes tratados com tratamento padrão para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JULIET é um estudo de fase II de braço único, aberto e multicêntrico de tisagenlecleucel envolvendo pacientes adultos com r/r DLBCL que eram inelegíveis ou tiveram progressão da doença após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes inscritos no JULIET serão referidos como a coorte experimental neste estudo. Os resultados observados na coorte do estudo serão comparados com uma coorte de pacientes recebendo tratamento padrão, definida como a coorte do mundo real neste estudo. A coorte do mundo real será derivada do FHRD pela aplicação de critérios relevantes de inclusão e exclusão do estudo JULIET que são viáveis de serem aplicados no FHRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com linfoma não Hodgkin (Classificação Internacional de Doenças 9ª revisão [CID 9]: 200x, 202x ou CID 10ª revisão [CID 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), conforme capturado no dados a partir de 1º de janeiro de 2011 E pelo menos duas visitas clínicas documentadas na rede Flatiron Health a partir de 01 de janeiro de 2011.
E tem data de diagnóstico abstraída de DLBCL em ou após 1º de janeiro de 2011 E recebeu pelo menos três linhas de terapia E recebeu rituximabe E recebeu antraciclina/antracenediona E tem pelo menos um 3L+ com exposição prévia a rituximabe e exposição prévia a pelo menos uma antraciclina/ antracenediona E pelo menos 18 anos de idade no início da linha de índice E não recebeu um medicamento de estudo clínico na ou antes da primeira linha 3L+ elegível (isso representa dados Flatiron fornecidos como parte do estudo 3L + DLBCL Spotlight) E com pelo menos 180 dias de acompanhamento potencial desde a data do índice até o corte dos dados do Flatiron E doença recidivante ou refratária após ≥ 1 linhas de terapia E com status de desempenho ECOG de 0-1 (ou ausente) dentro de 30 dias antes da data do índice E com função renal adequada definida como: creatinina sérica de ≤ 1,5 x LSN ou eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (ou ausente) E com função hepática adequada definida como: ALT ≤ 5 x LSN e bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (ou ausente) E com reserva de medula óssea adequada definida como: CAN > 1.000/mm3 e ALC ≥ 300/mm3 e plaquetas ≥ 50.000/mm3 e hemoglobina > 8,0 g/dl (ou ausente) E confirmação da linha índice de terapia por abstração.
Critério de exclusão:
Excluir pacientes que receberam anti-CD19, CAR-T/terapia gênica ou transplante alogênico de células-tronco antes da data do índice E excluir pacientes que receberam CAR-T/terapia gênica, exceto Yescarta, medicamento de estudo clínico ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como linha de índice de terapia E excluir pacientes com envolvimento do SNC na data de índice ou antes dela E excluir pacientes HIV positivos na data de índice ou antes dela E excluir pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da data de índice E excluir pacientes com malignidade prévia ou concomitante na data de índice ou antes dela a data índice E excluir pacientes com evidência de gravidez em ou antes da data índice E excluir pacientes com linfoma de grandes células B rico em células T/rico em histiócitos (THRBCL), linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL), EBV positivo DLBCL, ou linfoma de Burkitt
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia com tisagenlecleucel
A coorte do estudo é definida como a coorte de pacientes inscritos no JULIET que foram designados para receber infusão de tisagenlecleucel
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A coorte do estudo é definida como a coorte de pacientes inscritos no JULIET que foram designados para receber infusão de tisagenlecleucel
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Padrão de atendimento
A coorte do mundo real é definida como a coorte de pacientes derivados do FHRD recebendo SOC como terceira linha de terapia ou posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral (OS): população ITT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela sobrevida global (OS) entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Sobrevida geral (OS): população FAS
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela sobrevida global (OS) entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR): população ITT
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela taxa de resposta geral (ORR), que inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos dois linhas prévias de terapia sistêmica.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR): população FAS
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Avaliar a eficácia da terapia com tisagenlecleucel em comparação com o SOC atual medido pela taxa de resposta geral (ORR), que inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), entre pacientes com r/r DLBCL e tratados com pelo menos dois linhas prévias de terapia sistêmica.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019C2002
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