Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten bij patiënten behandeld met Tisagenlecleucel

13 september 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Vergelijking van klinische resultaten bij patiënten behandeld met Tisagenlecleucel in het JULIET-onderzoek versus een reëel, retrospectief cohort van patiënten behandeld met standaardzorg voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de Flatiron Health Research Database (FHRD) en gegevens van de eenarmige fase II JULIET klinische studie (NCT02445248).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JULIET is een single-arm, open-label, multicenter fase II-onderzoek naar tisagenlecleucel met volwassen patiënten met r/r DLBCL die niet in aanmerking kwamen voor of ziekteprogressie hadden na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Patiënten die deelnemen aan JULIET zullen in dit onderzoek het proefcohort worden genoemd. Resultaten waargenomen in het proefcohort zullen worden vergeleken met een cohort van patiënten die standaardzorg krijgen, gedefinieerd als het real-world cohort in deze studie. Het real-world cohort zal worden afgeleid van de FHRD door relevante opname- en uitsluitingscriteria van de JULIET-studie toe te passen die haalbaar zijn om toe te passen in de FHRD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met tisagenlecleucel in de JULIET-studie versus een real-world, retrospectief cohort van patiënten behandeld met standaardzorg voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met non-Hodgkin-lymfoom (Internationale classificatie van ziekten 9e revisie [ICD 9]: 200x, 202x of ICD 10e revisie [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), zoals vastgelegd in de gestructureerde gegevens op of na 1 januari 2011 EN ten minste twee gedocumenteerde klinische bezoeken in het Flatiron Health-netwerk op of na 1 januari 2011.

EN heeft de diagnosedatum van DLBCL geabstraheerd op of na 1 januari 2011 EN heeft ten minste drie therapielijnen ontvangen EN heeft rituximab ontvangen EN heeft anthracycline/antraceendion gekregen EN heeft ten minste één 3L+ met eerdere blootstelling aan rituximab en eerdere blootstelling aan ten minste één anthracycline/ antraceendion EN ten minste 18 jaar oud bij het begin van de indexlijn EN geen klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen in of voorafgaand aan de vroegst in aanmerking komende 3L+-lijn (dit vertegenwoordigde Flatiron-gegevens geleverd als onderdeel van de 3L + DLBCL Spotlight-studie) EN met ten minste 180 dagen van mogelijke follow-up vanaf indexdatum tot Flatiron data cut-off EN recidiverende of refractaire ziekte na ≥ 1 therapielijnen EN met ECOG-prestatiestatus van 0-1 (of ontbrekend) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexdatum EN met gedefinieerde adequate nierfunctie als: serumcreatinine van ≤ 1,5 x ULN of eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (of ontbreekt) EN met voldoende leverfunctie gedefinieerd als: ALAT ≤ 5 x ULN en bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (of ontbrekend) EN met voldoende beenmergreserve gedefinieerd als: ANC > 1.000/mm3 en ALC ≥ 300/mm3 en bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 en hemoglobine > 8,0 g/dl (of ontbreekt) EN bevestiging van indexlijn van therapie via abstractie.

Uitsluitingscriteria:

Sluit patiënten uit die vóór de indexdatum anti-CD19, CAR-T/gentherapie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan EN sluit patiënten uit die CAR-T/gentherapie hebben gekregen behalve Yescarta, klinisch onderzoeksgeneesmiddel of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie als de indexlijn van de therapie EN patiënten uitsluiten met betrokkenheid van het CZS op of voor de indexdatum EN hiv-positieve patiënten uitsluiten op of voor de indexdatum EN patiënten uitsluiten met een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum EN patiënten uitsluiten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten op of voor de indexdatum EN sluit patiënten uit met bewijs van zwangerschap op of vóór de indexdatum EN sluit patiënten uit met T-celrijk/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positieve DLBCL, of Burkitt-lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tisagenlecleucel-therapie
Het studiecohort is gedefinieerd als het cohort van patiënten die deelnamen aan JULIET en die waren toegewezen om tisagenlecleucel-infusie te krijgen
Het studiecohort is gedefinieerd als het cohort van patiënten die deelnamen aan JULIET en die waren toegewezen om tisagenlecleucel-infusie te krijgen
Zorgstandaard
Het real-world cohort wordt gedefinieerd als het cohort van patiënten afgeleid van de FHRD die SOC ontvangt als de derde lijn van therapie of later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS): ITT-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel in vergelijking met de huidige SOC, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Totale overleving (OS): FAS-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel in vergelijking met de huidige SOC, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR): ITT-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Om de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel te evalueren in vergelijking met de huidige SOC, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR), waaronder complete respons (CR) en partiële respons (PR), bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Algeheel responspercentage (ORR): FAS-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Om de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel te evalueren in vergelijking met de huidige SOC, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR), waaronder complete respons (CR) en partiële respons (PR), bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Tisagenlecleucel

3
Abonneren