- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541328
Vergelijking van klinische resultaten bij patiënten behandeld met Tisagenlecleucel
Vergelijking van klinische resultaten bij patiënten behandeld met Tisagenlecleucel in het JULIET-onderzoek versus een reëel, retrospectief cohort van patiënten behandeld met standaardzorg voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JULIET is een single-arm, open-label, multicenter fase II-onderzoek naar tisagenlecleucel met volwassen patiënten met r/r DLBCL die niet in aanmerking kwamen voor of ziekteprogressie hadden na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
Patiënten die deelnemen aan JULIET zullen in dit onderzoek het proefcohort worden genoemd. Resultaten waargenomen in het proefcohort zullen worden vergeleken met een cohort van patiënten die standaardzorg krijgen, gedefinieerd als het real-world cohort in deze studie. Het real-world cohort zal worden afgeleid van de FHRD door relevante opname- en uitsluitingscriteria van de JULIET-studie toe te passen die haalbaar zijn om toe te passen in de FHRD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met non-Hodgkin-lymfoom (Internationale classificatie van ziekten 9e revisie [ICD 9]: 200x, 202x of ICD 10e revisie [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), zoals vastgelegd in de gestructureerde gegevens op of na 1 januari 2011 EN ten minste twee gedocumenteerde klinische bezoeken in het Flatiron Health-netwerk op of na 1 januari 2011.
EN heeft de diagnosedatum van DLBCL geabstraheerd op of na 1 januari 2011 EN heeft ten minste drie therapielijnen ontvangen EN heeft rituximab ontvangen EN heeft anthracycline/antraceendion gekregen EN heeft ten minste één 3L+ met eerdere blootstelling aan rituximab en eerdere blootstelling aan ten minste één anthracycline/ antraceendion EN ten minste 18 jaar oud bij het begin van de indexlijn EN geen klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen in of voorafgaand aan de vroegst in aanmerking komende 3L+-lijn (dit vertegenwoordigde Flatiron-gegevens geleverd als onderdeel van de 3L + DLBCL Spotlight-studie) EN met ten minste 180 dagen van mogelijke follow-up vanaf indexdatum tot Flatiron data cut-off EN recidiverende of refractaire ziekte na ≥ 1 therapielijnen EN met ECOG-prestatiestatus van 0-1 (of ontbrekend) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexdatum EN met gedefinieerde adequate nierfunctie als: serumcreatinine van ≤ 1,5 x ULN of eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (of ontbreekt) EN met voldoende leverfunctie gedefinieerd als: ALAT ≤ 5 x ULN en bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (of ontbrekend) EN met voldoende beenmergreserve gedefinieerd als: ANC > 1.000/mm3 en ALC ≥ 300/mm3 en bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 en hemoglobine > 8,0 g/dl (of ontbreekt) EN bevestiging van indexlijn van therapie via abstractie.
Uitsluitingscriteria:
Sluit patiënten uit die vóór de indexdatum anti-CD19, CAR-T/gentherapie of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan EN sluit patiënten uit die CAR-T/gentherapie hebben gekregen behalve Yescarta, klinisch onderzoeksgeneesmiddel of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie als de indexlijn van de therapie EN patiënten uitsluiten met betrokkenheid van het CZS op of voor de indexdatum EN hiv-positieve patiënten uitsluiten op of voor de indexdatum EN patiënten uitsluiten met een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum EN patiënten uitsluiten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten op of voor de indexdatum EN sluit patiënten uit met bewijs van zwangerschap op of vóór de indexdatum EN sluit patiënten uit met T-celrijk/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positieve DLBCL, of Burkitt-lymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tisagenlecleucel-therapie
Het studiecohort is gedefinieerd als het cohort van patiënten die deelnamen aan JULIET en die waren toegewezen om tisagenlecleucel-infusie te krijgen
|
Het studiecohort is gedefinieerd als het cohort van patiënten die deelnamen aan JULIET en die waren toegewezen om tisagenlecleucel-infusie te krijgen
|
Zorgstandaard
Het real-world cohort wordt gedefinieerd als het cohort van patiënten afgeleid van de FHRD die SOC ontvangt als de derde lijn van therapie of later
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving (OS): ITT-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel in vergelijking met de huidige SOC, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
|
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Totale overleving (OS): FAS-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel in vergelijking met de huidige SOC, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
|
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen responspercentage (ORR): ITT-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Om de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel te evalueren in vergelijking met de huidige SOC, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR), waaronder complete respons (CR) en partiële respons (PR), bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
|
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Algeheel responspercentage (ORR): FAS-populatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Om de werkzaamheid van de behandeling met tisagenlecleucel te evalueren in vergelijking met de huidige SOC, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR), waaronder complete respons (CR) en partiële respons (PR), bij patiënten met r/r DLBCL en behandeld met ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie.
|
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTL019C2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tisagenlecleucel
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdAcute lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenDiffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
-
Novartis PharmaceuticalsWervingFolliculair lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Diffuus grootcellig B-cellymfoomBrazilië
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendFolliculair lymfoomVerenigde Staten, Spanje, België, Japan, Australië, Duitsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Frankrijk
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenB-cel acute lymfoblastische leukemie
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVerkrijgbaarAcute lymfoblastische leukemie (ALL) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Verenigde Staten, Canada, Australië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidB-cel acute lymfoblastische leukemie | Refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie | Recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNovartisActief, niet wervendMantelcellymfoom terugkerendAustralië
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenLeukemie | Acute lymfatische leukemieVerenigde Staten