急性リンパ芽球性白血病またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のブラジル人患者におけるTisagenlecleucelの有効性と安全性の研究
急性リンパ芽球性白血病またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のブラジル人患者におけるTisagenlecleucel療法の有効性と安全性：2つのコホートに関する15年間の前向きレジストリ研究
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、B 細胞性悪性腫瘍の小児患者 (18 歳未満) および成人患者 (18 歳以上) であり、商業環境またはブラジルでの規格外 (OOS) 使用を通じて tisagenlecleucel を投与されています。 データを前向きに収集し、必要に応じて遡及的なデータ収集で欠落している情報を補完します。
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療のためにtisagenlecleucelを投与された少なくとも100人のリンパ腫患者とともに、5年間で約200人の患者がコホートに登録されると予想されます。
これは非介入研究であるため、治験薬の投与やアンケートの適用はこのプロトコルによって義務付けられません。 この研究は、tisagenlecleucel注入後最大15年間の「注入前」および「注入後のフォローアップ期間」で構成されます。 すべての患者は、死亡または最後に予定された来院のいずれか早い方まで追跡されます。
この研究では、「注入前」および「フォローアップ注入後」のフェーズは次のように定義されています。
- 「注入前」は、診断時からtisagenlecleucelの注入直前までの患者の情報からなる。
- 「注入後のフォローアップ」情報は、tisagenlecleucelの注入以降の情報を含む。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01409-902
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、ブラジル、01509-010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41253-190
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte
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Minas Gerais、Belo Horizonte、ブラジル、34006-059
- 募集
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
- 募集
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04544-000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある患者は、次の基準を満たす必要があります。
- -商業環境または仕様外（OOS）の使用でtisagenlecleucel注入を受ける患者、および
署名されたインフォームド コンセントは、研究に参加する前に取得する必要があり、かつ
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の参加者の場合:
- 0～17歳の性別を問わない患者（小児と名付けられた）で、再発/難治性B細胞ALLと診断され、tisagenlecleucel注入を受けた、または
性別を問わず、18～25 歳の患者 (成人と命名) - 再発/難治性の B 細胞性 ALL と診断され、tisagenlecleucel 注入を受けた、または
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DBCLL）の参加者の場合：
- -再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、tisagenlecleucel注入を受けた18歳以上の性別を問わない患者。
除外基準:
- データ収集に同意しなかった患者。
- -介入臨床試験の一環としてtisagenlecleucel注入を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性リンパ芽球性白血病（ALL）
Tisagenlecleucel注入を受けた再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児/若年成人患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境または規格外（OOS）でチサゲンルクルーセルを処方された患者は、この研究に登録する資格がある
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
Tisagenlecleucel 注入を受けた再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の成人患者
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境または規格外（OOS）でチサゲンルクルーセルを処方された患者は、この研究に登録する資格がある
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濾胞性リンパ腫（フロリダ州）
18歳以上の性別を問わず、チサゲンルクルーセルの注入を受けた再発性/難治性濾胞性リンパ腫の患者。
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前向き観察研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境または規格外（OOS）でチサゲンルクルーセルを処方された患者は、この研究に登録する資格がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効期間（DOR）
時間枠：最長15年
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全体的な反応の持続時間 (DOR) は、最良の全体的な疾患反応が以下のいずれかであった患者にのみ適用されます。
DOR は、最初に文書化された疾患反応 (リンパ腫患者の場合は完全奏効 (CR) または PR、ALL 患者の場合は完全寛解 (CR) または CRi) のいずれか早い方が記録された日から、適応症に応じて最初に記録された進行または最初に記録された再発、または基礎疾患による死亡日まで。 データカットオフの前に、患者が基礎疾患による進行/再発または死亡（この結果のイベントとして定義）を持っていない場合、DORは、最も早い打ち切りまたはそれ以前の最後の評価の日付で打ち切られますイベント。 |
最長15年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長15年
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RFS は、ALL 患者において CR または CRi として最初に記録された疾患反応の日付から再発または何らかの原因による死亡までの時間によって測定されます。 患者がデータカットオフ前に何らかの原因で再発または死亡していない場合、RFS は最も早い検閲イベントまたはそれ以前の適切な評価が最後に行われた日に検閲されます。 |
最長15年
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ALL患者のイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最長15年
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EFS は、B 細胞 ALL 患者の最初の tisagenlecleucel 注入の日から、治療の失敗、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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最長15年
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DLBCL 患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
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PFS は、最初の注入日から、何らかの原因によるリンパ腫の進行または死亡の最初の文書化として定義されるイベントの日までの時間として定義されます。 患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な評価の日付で打ち切られます。 患者がデータカットオフの前に進行または死亡していない場合、PFS は、最も早い打ち切りイベントまたはそれ以前の最後の適切な評価の日付で打ち切られます。 |
最長15年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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全生存期間は、最初の tisagenlecleucel 注入日から何らかの理由による死亡日までの時間です。患者がデータ カットオフ日またはそれ以前の最終接触日で生存している場合、OS は最終接触日で打ち切られます。
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最長15年
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血液学的に回復したALL患者の数
時間枠：最長15年
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血液学的回復の日付 (すなわち、絶対好中球数 (ANC) および血小板回復の日付) が収集されます。 ANC の回復は、異なる日に得られた 3 つの連続した臨床検査値に対する ≥ 0.5 × 109/L (500/mm^3) の ANC として定義されます。 ANC 回復日は、ANC が 0.5 × 109/L 以上 (CIBMTR) である 3 つの連続した検査値の最初の日付です。 血小板数が 20 × 109/L 以上であった異なる日に得られた 3 つの連続した臨床検査値の最初の日付を記録する必要があります。 この日付の直前の 7 日間、血小板輸血が行われていないことを確認する必要があります (CIBMTR)。 |
最長15年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長15年
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全体的な奏効率は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の合計割合として定義され、ALL 患者について CR/PR または CR/CRi の BOR を示した患者の割合が報告されます。 95% CI。 ALL 参加者の場合、BOR は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインおよび以前のガイドライン (Appelbaum et al 2007)(Cheson et al 2003) に従って CR または CRi として定義されます。 リンパ腫の場合、BOR は Cheson 反応基準 (Cheson et al 2007) および Lugano 分類 (Cheson et al 2016) に従って CR または PR として定義されます。 |
最長15年
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MRD陰性全体反応率
時間枠：最長15年
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最小残存病変（MRD）陰性骨髄を有し、CRまたはCRiの最良全奏効（BOR）を達成したB細胞ALL患者の割合は、95％CIで提供されます。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE の種類と頻度、および特に関心のある AE
時間枠：最長15年
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SAE の種類と頻度、および特に関心のある AE (二次性悪性腫瘍を含む) が収集されます。
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最長15年
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HTLV 1 および 2 陽性患者と HTLV 1 および 2 陰性患者における CRS および ICANS の発生率と重症度
時間枠：最長15年
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ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) 1 および 2 陽性患者と HTLV 1 および 2 陰性患者におけるサイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率と重症度。 CRS AE のプロトコルは、米国移植細胞療法学会 (ASTCT) の CRS コンセンサス グレーディングに従います。 ICANS AE の場合、プロトコルは ASTCT コンセンサスにも準拠します。 これにより、成人/青年向けの免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE スコア) と、12 歳未満の小児患者向けの小児せん妄のコーネル評価 (CAPD) が確立されます。 |
最長15年
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妊娠率
時間枠：最長15年
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妊娠率が集計されます
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最長15年
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二次性悪性腫瘍の診断が確認された患者数
時間枠：最長15年
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二次悪性腫瘍の診断が確認された患者の数が収集されます
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最長15年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019BBR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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