급성 림프구성 백혈병 또는 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 브라질 환자에서 Tisagenlecleucel의 효과 및 안전성 연구
급성 림프구성 백혈병 또는 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 브라질 환자에서 Tisagenlecleucel 요법의 효과 및 안전성: 두 코호트에 대한 15년 전향적 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 브라질에서 상업적 환경 또는 규격외(OOS) 사용을 통해 티사젠렉류셀을 투여받은 B 세포 악성 종양이 있는 소아(<18세) 및 성인 환자(18세 이상)입니다. 전향적으로 데이터를 수집하고 필요한 경우 소급 데이터 수집을 통해 누락된 정보를 보완합니다.
약 200명의 환자가 5년 동안 코호트에 등록될 것으로 예상되며, 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 치료를 위해 티사젠렉류셀을 투여받은 최소 100명의 림프종 환자가 포함됩니다.
이것은 비중재 연구이기 때문에 연구 약물의 투여나 설문지 적용은 이 프로토콜에 의해 의무화되지 않습니다. 이 연구는 티사젠렉류셀 주입 후 최대 15년 동안의 "주입 전" 및 "주입 후 추적 기간"으로 구성됩니다. 모든 환자는 사망 또는 마지막 예정된 방문 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구를 위해 "주입 전" 및 "주입 후 추적" 단계는 다음과 같이 정의됩니다.
- "주입 전"은 진단 시점부터 티사젠렉류셀 주입 직전까지의 환자 정보로 구성됩니다.
- "추적 주입 후" 정보는 티사젠렉류셀 주입 이후의 모든 정보를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01409-902
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, 브라질, 01509-010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte
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Minas Gerais, Belo Horizonte, 브라질, 34006-059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
- 모병
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04544-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 상업적 환경에서 티사젠렉류셀 주입을 받거나 규격 외(OOS) 사용을 받는 환자, 그리고
연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 하며, 그리고
급성 림프구성 백혈병(ALL) 참가자의 경우:
- Tisagenlecleucel 주입을 받은 재발성/불응성 B-세포 ALL 진단을 받은 0-17세(소아과로 명명)의 모든 성별 환자, 또는
모든 성별의 18-25세(성인으로 명명) 환자 - 재발성/불응성 B 세포 ALL 진단을 받고 티사젠렉류셀 주입을 받은 환자, 또는
미만성 거대 B세포 림프종(DBLCL) 참가자의 경우:
- 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 진단을 받고 티사젠렉류셀 주입을 받은 18세 이상의 모든 성별 환자.
제외 기준:
- 데이터 수집에 동의하지 않은 환자.
- 중재 임상 시험의 일부로 티사젠렉류셀 주입을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 림프구성 백혈병(ALL)
재발성/불응성 B 세포 급성 림프모구 백혈병이 있는 어린이/젊은 성인 환자에게 티사젠류클루셀 주입
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전향적 관찰 연구.
치료 배정은 없습니다.
상업적 환경 또는 규격을 벗어난(OOS) 상황에서 티사젠류클루셀을 처방받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
Tisagenlecleucel 주입을 받은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 배정은 없습니다.
상업적 환경 또는 규격을 벗어난(OOS) 상황에서 티사젠류클루셀을 처방받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
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여포성 림프종(FL)
티사젠류클루셀 주입을 받은 재발성/불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 18세 이상의 모든 성별 환자.
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전향적 관찰 연구.
치료 배정은 없습니다.
상업적 환경 또는 규격을 벗어난(OOS) 상황에서 티사젠류클루셀을 처방받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 최대 15년
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전체 반응 기간(DOR)은 최상의 전체 질병 반응이 다음 중 하나인 환자에게만 적용됩니다.
DOR은 최초로 기록된 질병 반응(림프종 환자의 경우 완전 반응(CR) 또는 PR, ALL 환자의 경우 완전 관해(CR) 또는 CRi) 중 먼저 발생하는 날짜부터 다음 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 적응증에 따라 또는 기저 질환으로 인한 사망일까지 최초 문서화된 진행 또는 최초 문서화된 재발. 환자가 데이터 컷오프 이전에 기저 질환으로 인한 진행/재발 또는 사망(이 결과에 대한 사건으로 정의됨)이 없는 경우, DOR은 가장 이른 검열 또는 그 이전의 마지막 평가 날짜에 검열됩니다. 이벤트. |
최대 15년
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 15년
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RFS는 CR 또는 CRi로 처음 문서화된 질병 반응 날짜부터 모든 환자의 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간으로 측정됩니다. 환자가 데이터 컷오프 이전에 어떠한 원인으로 인해 재발 또는 사망하지 않은 경우 RFS는 가장 빠른 검열 이벤트 또는 그 이전의 마지막 적절한 평가 날짜에 검열됩니다. |
최대 15년
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모든 환자의 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 15년
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EFS는 B-세포 ALL 환자에 대해 첫 번째 티사젠렉류셀 주입일로부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 사망까지의 시간입니다.
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최대 15년
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DLBCL 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 주입일로부터 모든 원인으로 인한 림프종의 진행 또는 사망이 처음 기록된 것으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없는 경우 무진행 생존은 마지막 적절한 평가 날짜에서 중도절단됩니다. 환자가 데이터 컷오프 이전에 진행 또는 사망이 없는 경우, PFS는 가장 빠른 검열 이벤트 또는 그 이전의 마지막 적절한 평가 날짜에 검열됩니다. |
최대 15년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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전체생존기간은 첫 번째 티사젠렉류셀 주입일로부터 어떤 이유로든 사망한 날까지의 시간이며, 환자가 마지막 접촉일 또는 데이터 컷오프 이전에 살아있는 경우 OS는 마지막 접촉일에서 검열됩니다.
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최대 15년
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혈액학적 회복을 보이는 모든 환자의 수
기간: 최대 15년
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혈액학적 회복 날짜(즉, 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 회복 날짜)를 수집합니다. ANC 회복은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속 실험실 값에 대해 ≥ 0.5 × 109/L(500/mm^3)의 ANC로 정의됩니다. ANC 복구 날짜는 ANC가 ≥ 0.5 × 109/L(CIBMTR)인 3개의 연속 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다. 혈소판 수가 ≥ 20 × 109/L인 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속적인 실험실 값 중 첫 번째 날짜를 기록해야 합니다. 이 날짜 직전 7일 동안 혈소판 수혈을 하지 않았는지 확인해야 합니다(CIBMTR). |
최대 15년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 15년
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전체 반응률은 완전 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응(BOR)을 나타내는 참가자의 총 비율로 정의되며, ALL 환자에 대해 CR/PR 또는 CR/CRi의 BOR을 보이는 환자의 비율은 다음과 함께 보고됩니다. 95% CI입니다. ALL 참가자의 경우 BOR은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 및 이전 지침(Appelbaum et al 2007)(Cheson et al 2003)에 따라 CR 또는 CRi로 정의됩니다. 림프종의 경우 BOR은 Cheson 반응 기준(Cheson et al 2007) 및 Lugano 분류(Cheson et al 2016)에 따라 CR 또는 PR로 정의됩니다. |
최대 15년
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MRD 부정적인 전체 응답률
기간: 최대 15년
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최소 잔존 질환(MRD) 음성 골수와 함께 CR 또는 CRi의 최고 전체 반응(BOR)을 달성한 B세포 ALL 환자의 백분율에는 95% CI가 제공됩니다.
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 특별 관심 AE의 유형 및 빈도
기간: 최대 15년
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SAE 및 특별 관심 대상 AE(2차 악성 종양 포함)의 유형 및 빈도가 수집됩니다.
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최대 15년
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HTLV 1 및 2 양성 대 HTLV 1 및 2 음성 환자 사이의 CRS 및 ICANS의 발생률 및 중증도
기간: 최대 15년
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HTLV(Human T-cell Lymphotropic Virus) 1 및 2 양성 환자와 HTLV 1 및 2 음성 환자 사이에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도. CRS AE의 경우 프로토콜은 American Society of Transplant and Cellular Therapy(ASTCT) CRS Consensus Grading을 따릅니다. ICANS AE의 경우 프로토콜도 ASTCT 합의를 따릅니다. 성인/청소년을 위한 Immune effector Cell-associated Encephalopathy(ICE Score)와 12세 미만 소아 환자를 위한 Cornell Assessment of Pediatric Delirium(CAPD)을 설정합니다. |
최대 15년
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임신율
기간: 최대 15년
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임신율이 수집됩니다.
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최대 15년
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2차 악성종양 진단이 확인된 환자 수
기간: 최대 15년
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2차 악성종양 진단이 확인된 환자의 수를 수집합니다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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