ペムブロリズマブ + CRT とその後の上部 ESCC の手術
上部局所進行性食道扁平上皮癌（ESCC）に対するペムブロリズマブとネオアジュバント化学放射線療法（CRT）の併用の安全性と有効性を調査するための前向き単群第 Ib/II 相試験とその後の手術
前向き、単一施設、単一群、第 Ib/II 相試験を通じて、ペムブロリズマブを術前補助療法として化学放射線療法と併用し、その後、根治手術。
調査の概要
詳細な説明
治療には導入治療、逐次治療、維持治療があります。
- 術前術前補助療法 1) 導入療法 (2 サイクル): 免疫療法 + 化学療法シスプラチン、合計 70mg/m2、IV、3 回で投与、q3w。 2) 連続治療: 免疫療法+化学放射線療法 ペムブロリズマブ 200mg, IV, D1, q3w, 2 サイクル;アルブミンパクリタキセル、100mg、IV、D1、QW、4 サイクル;シスプラチン、20mg/m2、IV、D1、QW、4 サイクル。 放射線療法: PTV: 44gy/2gy/22fx、週 5 日、合計 5 週間。
- 術前補助療法の終了後 4 ～ 8 週間の手術では、患者の白血球、血小板、肝臓、および腎機能の指標が正常である場合にのみ手術を行うことができます。 この手術は、喉頭温存を伴う R0 切除を達成することを目的としています。
- 術後アジュバント治療 手術後に pCR に達しなかった患者には、ペムブロリズマブ 200mg、IV、D1、q3w を手術後 4～6 週間で 1 年、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで投与しました。
- フォローアップ期間 研究中、患者は継続的に監視されます。 登録された被験者は、2年間綿密に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Li, MD
- 電話番号：+8613831120879
- メール：liyongdoctor@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yong Li, MD
- 電話番号：+8613831120879
- メール：liyongdoctor@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性であること。
- -cT1-3N1-2M0またはcT2-3N0M0（AJCC 8th）と診断された上部ESCC（腫瘍の上端が食道入口から5cm以下）の可能性があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0-1 である;
- 以前の治療はありません。
- 治療前に R0 切除の資格がある。
- 適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施されます。
- -妊娠の可能性がある女性被験者の場合、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性であること。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を、生検を繰り返して提供することを厭わない。 「新規取得」とは、10 日目の治療開始から 4 週間（28 日）前までに取得された検体と定義されます。 新しく入手したサンプルを提供できない被験者 (例: 新しく入手したサンプルにアクセスできない、または被験者の安全上の懸念があるため) は、アーカイブされた標本を提出できますが、スポンサーの同意がある場合に限ります。
11. 6 か月以上生存することが期待される; 12.完全に自発的に臨床試験に参加し、良好な遵守を示し、安全性と生存のためのフォローアップ評価に協力する
除外基準:
- -ESCCの以前の治療（手術、放射線療法、免疫療法、または化学療法など）を受けたことがある;
- 他の悪性腫瘍の病歴がある;
- -食道切除術の対象外または禁忌がある;
- -他の抗PD-1 / PD-L1療法の履歴があるか、高分子タンパク質製剤またはPD-1の成分に対するアレルギーの既知の履歴があります;
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内;
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）;
- 制御が不十分な心臓症状または心臓病がある;
- -肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害の病歴または証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
化学療法および放射線療法と組み合わせた免疫療法
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被験者は、最初にペムブロリズマブと化学療法を併用する導入療法を 6 週間受け、その後、ペムブロリズマブと化学放射線療法を併用する逐次療法を 6 週間受け、ネオアジュバント療法後 4～8 週間以内に外科的治療を受けます。
術後の病理がPCR（病理学的完全奏効）であることが確認された患者については、長期間の経過観察を行います。術後の病理が非 PCR と確認された場合、ペムブロリズマブは 1 年または疾患の進行または耐えられない毒性まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応
時間枠：4ヶ月
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生存腫瘍は、切除された腫瘍標本の10％以下で構成されていました
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間
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24ヶ月
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R0切除率
時間枠：手術時
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R0切除率
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手術時
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喉頭温存率
時間枠：手術時
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喉頭温存率
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手術時
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：24ヶ月
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DFS は、登録日から、いずれかの部位での根治的切除または癌に関連する死亡 (毒性を含む) 後の再発の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方の時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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局所-地域無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：24ヶ月
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LRRFS は、登録日から、原発部位での根治的切除またはがんに関連する死亡 (毒性を含む) 後の局所再発の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方の時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。