Пембролизумаб плюс CRT с последующим хирургическим вмешательством в верхнем ESCC

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия перед зачислением;
2. быть в возрасте от 18 до 80 лет и быть мужчиной или женщиной;
3. Имеют потенциально верхний ESCC (верхний край опухоли ≤ 5 см от входа в пищевод) с диагнозом cT1-3N1-2M0 или cT2-3N0M0 (8-й AJCC);
4. Иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
5. Отсутствие предшествующих процедур;
6. Иметь право на резекцию R0 до лечения;
7. Демонстрировать адекватную функцию органа; все скрининговые лабораторные анализы будут проводиться в течение 10 дней после начала лечения;
8. Иметь отрицательную беременность в моче или сыворотке в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата, если это женщина с потенциалом деторождения. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность;
9. Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной основной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения посредством повторных биопсий. «Вновь полученный» определяется как образец, полученный за 4 недели (28 дней) до начала лечения на 10-й день. Субъекты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, поскольку вновь полученный образец недоступен или из соображений безопасности субъекта), могут представить архивный образец, но только с согласия спонсора;

11. Ожидается, что он выживет > 6 месяцев; 12. Присоединяйтесь к клиническому исследованию на абсолютно добровольной основе, демонстрируйте хорошую приверженность и сотрудничайте с последующими оценками безопасности и выживаемости.

Критерий исключения:

1. Проходили ли предыдущую терапию (например, операцию, лучевую терапию, иммунотерапию или химиотерапию) по поводу ESCC;
2. Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли;
3. не иметь права или иметь противопоказания к эзофагэктомии;
4. Иметь в анамнезе другие виды терапии против PD-1/PD-L1 или иметь в анамнезе известную аллергию на препараты макромолекулярного белка или любой компонент PD-1;
5. Имеют диагноз иммунодефицита или получают постоянную системную стероидную терапию (в дозах > 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
6. Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, использование препаратов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
7. Имеют плохо контролируемые сердечные симптомы или сердечные заболевания;
8. Наличие в анамнезе или признаков легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, пневмонии, связанной с приемом лекарств, или серьезного нарушения функции легких.