상부 ESCC에서 Pembrolizumab + CRT 후 수술

포함 기준:

1. 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. cT1-3N1-2M0 또는 cT2-3N0M0(AJCC 8th)로 진단된 잠재적인 상부 ESCC(종양의 상부 가장자리 ≤ 식도 입구에서 5cm)가 있음;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 0-1이어야 합니다.
5. 이전 치료 없음;
6. 치료 전에 R0 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실 테스트는 치료 시작 후 10일 이내에 수행됩니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 대상인 경우 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신이 있습니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 반복적인 생검을 통해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. "새로 얻은"은 치료 시작 10일 전 최대 4주(28일)까지 얻은 검체로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 새로 얻은 샘플에 접근할 수 없거나 피험자 안전 문제로 인해)는 보관된 샘플을 제출할 수 있지만 후원자의 동의가 있어야 합니다.

11. 6개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다. 12. 완전히 자발적으로 임상 연구에 참여하고, 준수 여부를 입증하고, 안전성과 생존을 위한 후속 평가에 협조합니다.

제외 기준:

1. 이전에 ESCC에 대한 치료(예: 수술, 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법)를 받은 적이 있습니다.
2. 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우;
3. 식도 절제술에 부적격이거나 금기 사항이 있는 경우
4. 다른 항-PD-1/PD-L1 요법의 병력이 있거나 거대분자 단백질 제제 또는 PD-1의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
5. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 용량 >10mg) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자,
6. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
7. 잘 조절되지 않는 심장 증상 또는 심장 질환이 있는 경우
8. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 병력 또는 증거가 있는 경우.