Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolizumab Plus CRT, jota seuraa leikkaus ylemmässä ESCC:ssä

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tuleva, yhden käden vaiheen Ib/II tutkimus pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdistettynä neoadjuvanttikemoradioterapiaan (CRT), jota seuraa ylemmän paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) leikkaus

Prospektiivisen, yhden keskuksen, yksihaaraisen, vaiheen Ib/II tutkimuksen avulla pyrimme tutkimaan ylemmän ruokatorven syövän uuden hoitotavan turvallisuutta ja toteutettavuutta, eli pembrolitsumabia yhdistettynä kemoradioterapiaan neoadjuvanttihoitona ja sen jälkeen radikaali leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito sisältää induktiohoidon, peräkkäisen hoidon ja ylläpitohoidon.

  1. Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 1) Induktiohoito (2 sykliä): Immunoterapia+kemoterapia Pembrolitsumabi 200mg, IV, D1, q3w, Albumiinipaklitakseli, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Sisplatiini, yhteensä 70mg/m2, IV, annettu kolme kertaa, q3w. 2) Jaksottainen hoito: Immunoterapia+kemoterapia-sädehoito Pembrolitsumabi 200mg, IV, D1, q3w, 2 sykliä; Albumiini paklitakseli, 100 mg, IV, D1, QW, 4 sykliä; Sisplatiini, 20 mg/m2, IV, D1, QW, 4 sykliä. Sädehoito: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 päivää viikossa, yhteensä 5 viikkoa.
  2. Leikkaus 4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, leikkaus voidaan suorittaa vain, kun potilaan leukosyytti-, verihiutale-, maksa- ja munuaistoiminnan indeksit ovat normaalit. Leikkauksen tavoitteena on R0-resektio kurkunpään konservaatiolla.
  3. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito Potilaille, jotka eivät saavuttaneet pCR:ää leikkauksen jälkeen, annettiin pembrolitsumabia 200 mg, IV, D1, q3w 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen 1 vuoteen asti, taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus.
  4. Seurantajakso Potilaita seurataan jatkuvasti tutkimuksen aikana. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan tiiviisti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista;
  2. olla 18-80-vuotias ja mies tai nainen;
  3. Sinulla on mahdollisesti ylempi ESCC (kasvaimen yläreuna ≤ 5 cm ruokatorven sisäänkäynnistä), jolla on diagnosoitu cT1-3N1-2M0 tai cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet ovat 0–1;
  5. Ei aikaisempia hoitoja;
  6. Ole oikeutettu R0-resektioon ennen hoitoa;
  7. Osoita elinten riittävä toiminta; kaikki seulontalaboratoriotutkimukset suoritetaan 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
  8. Heillä on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan;
  9. Ole valmis antamaan kudosta äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta toistuvien biopsioiden avulla. "Äskettäin saatu" määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 10. Koehenkilöt, joille ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. koska äskettäin hankittu näyte ei ole saatavilla tai se johtuu kohteen turvallisuussyistä), voivat toimittaa arkistoidun näytteen, mutta vain sponsorin suostumuksella;

11. Oletetaan elävän > 6 kuukautta; 12. Liity kliiniseen tutkimukseen täysin vapaaehtoiselta pohjalta, osoita hyvää hoitoon sitoutumista ja tee yhteistyötä turvallisuuden ja eloonjäämisen seuranta-arviointien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut aiempaa hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia) ESCC:n vuoksi;
  2. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. olla kelpaamaton tai sinulla on vasta-aihe esofagelektomiaan;
  4. sinulla on aiemmin ollut muita anti-PD-1/PD-L1-hoitoja tai sinulla on tiedetty allergia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin PD-1:n komponentille;
  5. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai olet saanut kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  6. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö);
  7. sinulla on huonosti hallittuja sydänoireita tai sydänsairauksia;
  8. Sinulla on anamneesi tai näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta tai vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon
Lääke: Pembrolitsumabi
Koehenkilöt saavat ensin induktiohoitoa pembrolitsumabilla yhdistettynä kemoterapiaan 6 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat peräkkäistä hoitoa pembrolitsumabilla yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon 6 viikon ajan ja saavat kirurgista hoitoa 4–8 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaita, joiden leikkauksen jälkeinen patologia on vahvistettu PCR:ksi (patologinen täydellinen vaste), potilaita seurataan pitkällä aikavälillä; Jos postoperatiivinen patologia vahvistetaan ei-PCR:ksi, pembrolitsumabia annetaan 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • IO-yhdistelmähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elinkykyinen kasvain käsitti ≤ 10 % resektoiduista kasvainnäytteistä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
R0 resektioprosentti
Leikkauksen aikaan
Kurkunpään säilymisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kurkunpään säilymisaste
Leikkauksen aikaan
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DFS määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun relapsitodistuksen päivämäärän välillä missä tahansa syöpään (myös myrkyllisyyteen) liittyvän radikaalin resektion tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
24 kuukautta
Paikallinen alueellinen toistuva eloonjääminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LRRFS määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärästä paikallisen alueellisen uusiutumisen jälkeisen radikaalin resektion tai syöpään liittyvän kuoleman (myös myrkyllisyyteen) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Upper EC program

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa