Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab Plus CRT, majd műtét a felső ESCC-ben

2022. szeptember 13. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektív, egykarú, Ib/II. fázisú vizsgálat a pembrolizumab neoadjuváns kemoradioterápiával (CRT) kombinálva, majd a felső lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) sebészeti beavatkozásával kombinálva

Egy prospektív, egyközpontú, egykarú, Ib/II fázisú vizsgálaton keresztül célunk egy új kezelési mód biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárása a felső nyelőcsőrák kezelésére, amely a pembrolizumab kemoradioterápiával kombinálva neoadjuváns terápiaként, majd ezt követi. radikális műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés magában foglalja az indukciós kezelést, a szekvenciális kezelést és a fenntartó kezelést.

  1. Preoperatív neoadjuváns terápia 1) Indukciós terápia (2 ciklus): Immunterápia+Kemoterápia Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, Albumin paclitaxel, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatin, összesen 70mg/m2, IV, háromszor beadva, 3 hét. 2) Szekvenciális kezelés: Immunterápia+Kemoradioterápia Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, 2 ciklus; Albumin paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 ciklus; Ciszplatin, 20 mg/m2, IV, D1, QW, 4 ciklus. Sugárterápia: PTV: 44gy/2gy/22fx, heti 5 nap, összesen 5 hét.
  2. Műtét 4-8 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után a műtét csak akkor végezhető el, ha a beteg leukocita-, vérlemezke-, máj- és vesefunkciója normális. A műtét célja az R0 reszekció elérése a gége konzervációjával.
  3. Posztoperatív adjuváns kezelés Azok a betegek, akik a műtét után nem érték el a pCR-t, pembrolizumabot kaptak 200 mg, IV, D1, q3w 4-6 héttel a műtét után 1 évig, a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitásig.
  4. Nyomon követési időszak A betegeket folyamatosan ellenőrizni fogják a vizsgálat során. A beiratkozott alanyokat 2 évig szorosan nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Legyen 18-80 éves, és legyen férfi vagy nő;
  3. Potenciálisan felső ESCC-je (a daganat felső széle ≤ 5 cm-re a nyelőcső bejáratától) cT1-3N1-2M0 vagy cT2-3N0M0 (AJCC 8.) diagnosztizálása;
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1 legyen;
  5. Nincsenek korábbi kezelések;
  6. Legyen jogosult R0 reszekcióra a kezelés előtt;
  7. Megfelelő szervműködés bizonyítása; az összes szűrőlaboratóriumi vizsgálatot a kezelés megkezdését követő 10 napon belül elvégzik;
  8. Negatív vizelet- vagy szérumterhességük van a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül, ha fogamzóképes nő. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség;
  9. Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos lézióból, ismételt biopsziával. Az „újonnan vett” minta a 10. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 4 héttel (28 nappal) vett mintát jelent. Azok az alanyok, akiknél az újonnan beszerzett minta nem biztosítható (pl. mivel az újonnan vett mintához nem lehet hozzáférni, vagy az alany biztonsági aggályai miatt), benyújthatnak archivált mintát, de csak a szponzor beleegyezésével;

11. Várhatóan 6 hónapnál hosszabb életben marad; 12. Teljesen önkéntes alapon csatlakozzon a klinikai vizsgálathoz, mutasson be jó adherenciát, és működjön együtt a biztonságra és a túlélésre vonatkozó nyomon követési értékelésekben

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi terápián (pl. műtéten, sugárterápián, immunterápián vagy kemoterápián) esett át az ESCC miatt;
  2. kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel;
  3. Esophagectomia nem jogosult vagy ellenjavallt;
  4. Egyéb anti-PD-1/PD-L1 terápiák anamnézisében vagy ismerten allergiás a makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy a PD-1 bármely összetevőjére;
  5. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesült (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül;
  6. Olyan aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása);
  7. rosszul kontrollált szívtünetei vagy szívbetegségei vannak;
  8. Tüdőfibrózisa, intersticiális tüdőgyulladása, pneumoconiosisa, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladása, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladása vagy súlyosan károsodott tüdőfunkciója van a kórelőzményében vagy bizonyítékában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Immunterápia kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva
Drog: Pembrolizumab
Az alanyok először 6 hétig indukciós terápiát kapnak pembrolizumabbal kombinálva kemoterápiával, majd 6 hétig szekvenciális pembrolizumab terápiát kapnak egyidejű kemoradioterápiával kombinálva, és a neoadjuváns terápia után 4-8 héten belül műtéti kezelésben részesülnek. Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív patológiát PCR (patológiai teljes válasz) igazolják, a betegeket hosszú ideig tartó nyomon követéssel kell megfigyelni; Ha a posztoperatív patológiát nem PCR-nek igazolják, a pembrolizumabot 1 évig, vagy a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig adják.
Más nevek:
  • IO kombinált terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős patológiás válasz
Időkeret: 4 hónap
Az életképes daganat a reszekált tumorminták ≤ 10%-át tette ki
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején
R0 reszekciós arány
A műtét idején
A gége megőrzési aránya
Időkeret: A műtét idején
A gége megőrzési aránya
A műtét idején
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 24 hónap
A DFS a beiratkozás dátuma és a relapszus első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti időintervallum a radikális reszekciót követően bármely helyen, vagy a rákkal kapcsolatos halálozás (beleértve a toxicitást is), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
24 hónap
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 24 hónap
Az LRRFS a beiratkozás dátuma és a lokális-regionális relapszus első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti időintervallum az elsődleges helyen végzett radikális reszekció vagy a rákkal kapcsolatos halálozás (beleértve a toxicitást is) után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Upper EC program

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel