Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab Plus CRT, a następnie operacja w górnym ESCC

13 września 2022 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne jednoramienne badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioradioterapią (CRT) z następczą operacją raka płaskonabłonkowego górnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku (ESCC)

Celem prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania fazy Ib/II jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nowego trybu leczenia raka górnego przełyku, polegającego na połączeniu pembrolizumabu z chemioradioterapią jako terapii neoadiuwantowej, a następnie radykalna operacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie obejmuje leczenie indukcyjne, leczenie sekwencyjne i leczenie podtrzymujące.

  1. Przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa 1) Terapia indukcyjna (2 cykle): Immunoterapia+chemioterapia Pembrolizumab 200 mg, IV, D1, co 3 tyg. Albumina paklitaksel, 125 mg/m2, IV, D1/D8, co 3 tyg.; Cisplatyna, łącznie 70mg/m2, IV, podawana 3 razy, co 3 tyg. 2) Leczenie sekwencyjne: Immunoterapia+Chemoradioterapia Pembrolizumab 200mg, IV, D1, co 3 tyg., 2 cykle; Albumina paklitaksel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cykle; Cisplatyna, 20mg/m2, IV, D1, QW, 4 cykle. Radioterapia: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 dni w tygodniu, łącznie 5 tygodni.
  2. Operacja 4-8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, operacja może być wykonana tylko wtedy, gdy wskaźniki funkcji leukocytów, płytek krwi, wątroby i nerek pacjenta są prawidłowe. Operacja ma na celu uzyskanie resekcji R0 z zachowaniem krtani.
  3. Leczenie uzupełniające pooperacyjne Chorzy, u których po operacji nie osiągnięto pCR, otrzymywali pembrolizumab 200 mg, IV, D1, co 3 tyg. 4-6 tyg. po operacji do 1 roku, progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
  4. Okres obserwacji Pacjenci będą stale monitorowani podczas badania. Zarejestrowani uczestnicy będą uważnie obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed rejestracją;
  2. Mieć 18-80 lat i być mężczyzną lub kobietą;
  3. Zdiagnozować potencjalnie górny ESCC (górna krawędź guza ≤ 5 cm od wejścia do przełyku) za pomocą cT1-3N1-2M0 lub cT2-3N0M0 (AJCC 8th);
  4. Mieć wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Brak wcześniejszych zabiegów;
  6. Kwalifikować się do resekcji R0 przed leczeniem;
  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów; wszystkie przesiewowe badania laboratoryjne zostaną wykonane w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia;
  8. mieć ujemną ciążę w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli są to kobiety mogące zajść w ciążę. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
  9. Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej poprzez powtarzane biopsje. „Nowo pobrane” oznacza próbkę pobraną do 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 10. Osoby, którym nie można dostarczyć nowo uzyskanych próbek (np. ponieważ nowo pobrana próbka jest niedostępna lub ze względów bezpieczeństwa) mogą przedłożyć zarchiwizowaną próbkę, ale tylko za zgodą sponsora;

11. Oczekuje się, że przeżyje >6 miesięcy; 12. Przyłącz się do badania klinicznego na zasadzie całkowitej dobrowolności, wykaż się dobrym przestrzeganiem i współpracuj przy ocenach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa i przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli jakąkolwiek wcześniejszą terapię (np. operację, radioterapię, immunoterapię lub chemioterapię) z powodu ESCC;
  2. Mieć historię innego nowotworu złośliwego;
  3. Nie kwalifikować się lub mieć przeciwwskazania do usunięcia przełyku;
  4. Mieć historię innych terapii anty-PD-1/PD-L1 lub mieć znaną historię alergii na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub jakikolwiek składnik PD-1;
  5. Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymywali przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawkach >10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  6. Mają czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
  7. Mają słabo kontrolowane objawy sercowe lub choroby serca;
  8. Mają historię lub dowody na zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płuc, zapalenie płuc popromienne, zapalenie płuc związane z narkotykami lub poważnie upośledzoną czynność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Immunoterapia połączona z chemioterapią i radioterapią
Lek: Pembrolizumab
Chorzy otrzymują najpierw terapię indukcyjną pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią przez 6 tygodni, następnie terapię sekwencyjną pembrolizumabem w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią przez 6 tygodni oraz leczenie operacyjne w ciągu 4-8 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym. W przypadku pacjentów, u których patologia pooperacyjna zostanie potwierdzona metodą PCR (patologiczna pełna odpowiedź), pacjenci będą obserwowani z długoterminową obserwacją; Jeśli patologia pooperacyjna zostanie potwierdzona jako nie PCR, pembrolizumab będzie podawany do 1 roku lub progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona IO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Żywotny guz stanowił ≤ 10% wyciętych próbek guza
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Częstość resekcji R0
W czasie zabiegu
Wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wskaźnik zachowania krtani
W czasie zabiegu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DFS definiuje się jako odstęp czasu między datą włączenia do badania a datą pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby po radykalnej resekcji w dowolnym miejscu lub zgonu związanego z rakiem (w tym z toksycznością), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
24 miesiące
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRRFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
LRRFS definiuje się jako odstęp czasu między datą włączenia do badania a datą pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu miejscowo-regionalnego po radykalnej resekcji w miejscu pierwotnym lub zgonu związanego z rakiem (w tym z toksycznością), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Upper EC program

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj