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Pembrolizumab Plus CRT suivi d'une chirurgie dans l'ESCC supérieur

13 septembre 2022 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude prospective de phase Ib/II à un seul bras pour explorer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) suivie d'une chirurgie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage supérieur localement avancé (ESCC)

Au travers d'une étude prospective, monocentrique, à bras unique, de phase Ib/II, nous visons à explorer la sécurité et la faisabilité d'un nouveau mode de traitement du cancer de l'œsophage supérieur, à savoir le pembrolizumab associé à la chimioradiothérapie en tant que traitement néoadjuvant, puis suivi par chirurgie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement comprend un traitement d'induction, un traitement séquentiel et un traitement d'entretien.

  1. Thérapie néoadjuvante préopératoire 1) Thérapie d'induction (2 cycles) : Immunothérapie + Chimiothérapie Pembrolizumab 200 mg, IV, J1, q3w, Albumine paclitaxel, 125 mg/m2, IV, J1/J8, q3w ; Cisplatine, 70mg/m2 au total, IV, administré en trois fois, q3w. 2) Traitement séquentiel : Immunothérapie+Chimioradiothérapie Pembrolizumab 200mg, IV, J1, q3w, 2 cycles ; Albumine paclitaxel, 100 mg, IV, J1, QW, 4 cycles ; Cisplatine, 20mg/m2, IV, J1, QW, 4 cycles. Radiothérapie : PTV : 44gy/2gy/22fx, 5 jours par semaine, 5 semaines au total.
  2. Chirurgie 4 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant, l'opération ne peut être réalisée que lorsque les indices de fonction leucocytaire, plaquettaire, hépatique et rénale du patient sont normaux. L'intervention vise à réaliser une résection R0 avec préservation laryngée.
  3. Traitement adjuvant postopératoire Les patients qui n'ont pas atteint la pCR après l'opération ont reçu du pembrolizumab 200 mg, IV, J1, toutes les 3 semaines 4 à 6 semaines après l'opération jusqu'à 1 an, progression de la maladie ou toxicité intolérable.
  4. Période de suivi Les patients seront surveillés en permanence pendant l'étude. Les sujets inscrits seront étroitement suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription ;
  2. Être âgé de 18 à 80 ans et être un homme ou une femme ;
  3. Avoir un ESCC potentiellement supérieur (bord supérieur de la tumeur ≤ 5 cm de l'entrée de l'œsophage) diagnostiqué avec cT1-3N1-2M0 ou cT2-3N0M0 (AJCC 8e );
  4. Avoir un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  5. Aucun traitement antérieur ;
  6. Être éligible à la résection R0 avant le traitement ;
  7. Démontrer une fonction organique adéquate ; tous les tests de laboratoire de dépistage seront effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement ;
  8. Avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude s'il s'agit d'une femme en âge de procréer. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire ;
  9. Être prêt à fournir des tissus à partir d'un noyau nouvellement obtenu ou d'une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale par le biais de biopsies répétées. "Nouvellement obtenu" est défini comme un échantillon obtenu jusqu'à 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement au jour 10. Les sujets pour lesquels les échantillons nouvellement obtenus ne peuvent pas être fournis (par exemple, car l'échantillon nouvellement obtenu est inaccessible ou en raison de problèmes de sécurité du sujet) peuvent soumettre un échantillon archivé, mais uniquement avec l'accord du promoteur ;

11. On s'attend à ce qu'il survive > 6 mois ; 12. Rejoignez l'étude clinique sur une base totalement volontaire, démontrez une bonne adhésion et coopérez avec les évaluations de suivi pour la sécurité et la survie

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi un traitement antérieur (par exemple, une opération, une radiothérapie, une immunothérapie ou une chimiothérapie) pour l'ESCC ;
  2. Avoir des antécédents d'autre tumeur maligne ;
  3. Être inadmissible ou avoir une contre-indication à l'œsophagectomie;
  4. Avoir des antécédents d'autres thérapies anti-PD-1/PD-L1, ou avoir des antécédents connus d'allergie aux préparations de protéines macromoléculaires ou à tout composant de PD-1 ;
  5. Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou avoir reçu une corticothérapie systémique chronique (à des doses> 10 mg par jour d'un équivalent de prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  6. Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ;
  7. Avoir des symptômes cardiaques mal contrôlés ou des maladies cardiaques ;
  8. Avoir des antécédents ou des signes de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée à la drogue ou de fonction pulmonaire gravement altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Immunothérapie associée à la chimiothérapie et à la radiothérapie
Médicament: Pembrolizumab
Les sujets reçoivent d'abord un traitement d'induction avec du pembrolizumab associé à une chimiothérapie pendant 6 semaines, puis reçoivent un traitement séquentiel avec du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pendant 6 semaines, et reçoivent un traitement chirurgical dans les 4 à 8 semaines suivant le traitement néoadjuvant. Pour les patients dont la pathologie postopératoire est confirmée en PCR (réponse complète pathologique), les patients seront observés avec un suivi à long terme ; Si la pathologie postopératoire est confirmée comme non-PCR, le pembrolizumab sera administré jusqu'à 1 an ou progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Thérapie combinée IO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure
Délai: 4 mois
La tumeur viable comprenait ≤ 10 % des échantillons de tumeur réséqués
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Taux de résection R0
Délai: Au moment de la chirurgie
Taux de résection R0
Au moment de la chirurgie
Taux de préservation du larynx
Délai: Au moment de la chirurgie
Taux de préservation du larynx
Au moment de la chirurgie
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
La DFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de la première preuve documentée de rechute après une résection radicale sur n'importe quel site ou de décès lié au cancer (y compris la toxicité), selon la première éventualité.
24mois
Survie sans récidive locale-régionale (LRRFS)
Délai: 24mois
LRRFS est défini comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de la première preuve documentée de rechute locale-régionale après une résection radicale au site primaire ou un décès lié au cancer (y compris la toxicité), selon la première éventualité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Upper EC program

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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