Pembrolizumab plus CRT gevolgd door chirurgie in bovenste ESCC

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het toestemmingsformulier vóór inschrijving;
2. 18-80 jaar oud zijn en man of vrouw zijn;
3. Mogelijk bovenste ESCC (bovenrand van tumor ≤ 5 cm van slokdarmingang) gediagnosticeerd met cT1-3N1-2M0 of cT2-3N0M0 (AJCC 8e);
4. Een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben;
5. Geen eerdere behandelingen;
6. In aanmerking komen voor R0-resectie voorafgaand aan de behandeling;
7. Demonstreer adequate orgaanfunctie; alle screeningslaboratoriumtests worden uitgevoerd binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling;
8. Een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben binnen 72 uur vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie als het een vrouwelijke proefpersoon is die zwanger kan worden. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist;
9. Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie door middel van herhaalde biopsieën. "Nieuw verkregen" wordt gedefinieerd als een monster dat tot 4 weken (28 dagen) vóór aanvang van de behandeling op dag 10 is verkregen. Proefpersonen voor wie nieuw verkregen monsters niet kunnen worden verstrekt (bijvoorbeeld omdat nieuw verkregen monsters niet toegankelijk zijn of vanwege bezorgdheid over de veiligheid van proefpersonen) mogen een gearchiveerd exemplaar indienen, maar alleen met toestemming van de sponsor;

11. Zal naar verwachting >6 maanden overleven; 12. Deelnemen aan de klinische studie op volledig vrijwillige basis, blijk geven van goede therapietrouw en meewerken aan de vervolgbeoordelingen voor veiligheid en overleving

Uitsluitingscriteria:

1. Een eerdere therapie hebben ondergaan (bijv. Een operatie, radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie) voor ESCC;
2. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren;
3. Komt niet in aanmerking of heeft een contra-indicatie voor slokdarmresectie;
4. een voorgeschiedenis heeft van andere anti-PD-1/PD-L1-therapieën, of een bekende voorgeschiedenis heeft van een allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of een component van PD-1;
5. Een diagnose van immunodeficiëntie hebben of chronische systemische steroïdetherapie hebben gekregen (in doses> 10 mg per dag van een prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (bijvoorbeeld het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva);
7. Slecht gecontroleerde hartsymptomen of hartaandoeningen hebben;
8. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, drugsgerelateerde pneumonie of ernstig verminderde longfunctie.