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Pembrolizumab Plus CRT seguito da intervento chirurgico nell'ESCC superiore

13 settembre 2022 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico di fase Ib/II a braccio singolo per esplorare la sicurezza e l'efficacia del pembrolizumab in combinazione con la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) seguita dalla chirurgia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC)

Attraverso uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fase Ib/II, ci proponiamo di esplorare la sicurezza e la fattibilità di una nuova modalità di trattamento per il cancro dell'esofago superiore, ovvero pembrolizumab combinato con chemioradioterapia come terapia neoadiuvante e quindi seguito da chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento comprende il trattamento di induzione, il trattamento sequenziale e il trattamento di mantenimento.

  1. Terapia neoadiuvante preoperatoria 1) Terapia di induzione (2 cicli): immunoterapia+chemioterapia Pembrolizumab 200 mg, EV, D1, q3w, albumina paclitaxel, 125 mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatino, 70 mg/m2 in totale, EV, somministrato in tre volte, q3w. 2) Trattamento sequenziale: Immunoterapia+Chemioradioterapia Pembrolizumab 200 mg, IV, D1, q3w, 2 cicli; Albumina paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cicli; Cisplatino, 20 mg/m2, IV, D1, QW, 4 cicli. Radioterapia: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 giorni a settimana, 5 settimane in totale.
  2. Intervento chirurgico A distanza di 4-8 settimane dal termine della terapia neoadiuvante, l'intervento può essere eseguito solo quando gli indici di funzionalità leucocitaria, piastrinica, epatica e renale del paziente sono normali. L'operazione mira a ottenere una resezione R0 con conservazione della laringe.
  3. Trattamento adiuvante postoperatorio I pazienti che non hanno raggiunto la pCR dopo l'operazione hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg, EV, D1, q3w 4-6 settimane dopo l'operazione fino a 1 anno, progressione della malattia o tossicità intollerabile.
  4. Periodo di follow-up I pazienti saranno continuamente monitorati durante lo studio. I soggetti arruolati saranno seguiti da vicino per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento;
  2. Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni ed essere maschio o femmina;
  3. Avere ESCC potenzialmente superiore (bordo superiore del tumore ≤ 5 cm dall'ingresso esofageo) diagnosticato con cT1-3N1-2M0 o cT2-3N0M0 (AJCC 8th);
  4. Avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  5. Nessun trattamento precedente;
  6. Essere idoneo per la resezione R0 prima del trattamento;
  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi; tutti i test di laboratorio di screening saranno eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento;
  8. Avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio se si tratta di un soggetto di sesso femminile in età fertile. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero;
  9. Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale attraverso ripetute biopsie. "Appena ottenuto" è definito come un campione ottenuto fino a 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento al Giorno 10. I soggetti per i quali non è possibile fornire campioni appena ottenuti (ad es. perché il campione appena ottenuto è inaccessibile o per problemi di sicurezza del soggetto) possono inviare un campione archiviato, ma solo con il consenso dello sponsor;

11. Si prevede che sopravviva >6 mesi; 12. Aderire allo studio clinico su base completamente volontaria, dimostrare una buona aderenza e collaborare alle valutazioni di follow-up per la sicurezza e la sopravvivenza

Criteri di esclusione:

  1. Hanno subito qualsiasi precedente terapia (ad esempio, un'operazione, radioterapia, immunoterapia o chemioterapia) per ESCC;
  2. Avere una storia di altro tumore maligno;
  3. Non essere idoneo o avere una controindicazione per l'esofagectomia;
  4. Avere una storia di altre terapie anti-PD-1/PD-L1 o avere una storia nota di allergia a preparazioni proteiche macromolecolari o qualsiasi componente di PD-1;
  5. Avere una diagnosi di immunodeficienza o aver ricevuto una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi> 10 mg al giorno di un equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
  7. Avere sintomi cardiaci o malattie cardiache scarsamente controllati;
  8. Avere una storia o evidenza di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o funzionalità polmonare gravemente compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Immunoterapia combinata con chemioterapia e radioterapia
Droga: Pembrolizumab
I soggetti ricevono prima una terapia di induzione con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia per 6 settimane, quindi una terapia sequenziale con pembrolizumab in combinazione con chemioradioterapia concomitante per 6 settimane e un trattamento chirurgico entro 4-8 settimane dopo la terapia neoadiuvante. Per i pazienti la cui patologia postoperatoria è confermata come PCR (risposta patologica completa), i pazienti saranno osservati con un lungo follow-up; Se la patologia postoperatoria è confermata come non-PCR, pembrolizumab verrà somministrato fino a 1 anno o progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Terapia combinata IO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tumore vitale comprendeva ≤ 10% dei campioni tumorali resecati
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tasso di resezione R0
Al momento dell'intervento
Tasso di conservazione della laringe
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tasso di conservazione della laringe
Al momento dell'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di arruolamento e la data della prima prova documentata di recidiva dopo resezione radicale in qualsiasi sito o decesso correlato al cancro (inclusa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
LRRFS è definito come l'intervallo di tempo tra la data di arruolamento e la data della prima prova documentata di recidiva locale-regionale dopo resezione radicale nel sito primario o morte correlata al cancro (compresa la tossicità), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Upper EC program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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