Pembrolizumab más TRC seguido de cirugía en ESCC superior

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción;
2. Tener entre 18 y 80 años y ser hombre o mujer;
3. Tener un ESCC potencialmente superior (borde superior del tumor ≤ 5 cm desde la entrada esofágica) diagnosticado con cT1-3N1-2M0 o cT2-3N0M0 (AJCC 8th);
4. Tener un puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
5. Sin tratamientos previos;
6. Ser elegible para resección R0 antes del tratamiento;
7. Demostrar una función adecuada de los órganos; todas las pruebas de laboratorio de detección se realizarán dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento;
8. Tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio si es una mujer en edad fértil. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero;
9. Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral a través de biopsias repetidas. "Recién obtenida" se define como una muestra obtenida hasta 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento en el Día 10. Los sujetos para quienes no se pueden proporcionar muestras recién obtenidas (p. ej., porque la muestra recién obtenida es inaccesible o debido a problemas de seguridad del sujeto) pueden enviar una muestra archivada, pero solo con el consentimiento del patrocinador;

11. Se espera que sobreviva >6 meses; 12. Participar en el estudio clínico de forma completamente voluntaria, demostrar una buena adherencia y cooperar con las evaluaciones de seguimiento para la seguridad y la supervivencia

Criterio de exclusión:

1. Se han sometido a alguna terapia previa (p. ej., una operación, radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia) para ESCC;
2. Tener antecedentes de otro tumor maligno;
3. No ser elegible o tener una contraindicación para la esofagectomía;
4. Tiene antecedentes de otras terapias anti-PD-1/PD-L1, o tiene antecedentes conocidos de alergia a las preparaciones de proteínas macromoleculares o cualquier componente de PD-1;
5. Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o haber recibido terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis >10 mg diarios de un equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Tiene una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (por ejemplo, el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores);
7. Tiene síntomas cardíacos mal controlados o enfermedades cardíacas;
8. Tener antecedentes o evidencia de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos o función pulmonar gravemente afectada.