Pembrolizumab Plus CRT seguido de cirurgia em CCE superior

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes da inscrição;
2. Ter idade entre 18 e 80 anos, e ser homem ou mulher;
3. Ter CCE potencialmente superior (borda superior do tumor ≤ 5 cm da entrada do esôfago) diagnosticado com cT1-3N1-2M0 ou cT2-3N0M0 (8º AJCC);
4. Ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
5. Sem tratamentos anteriores;
6. Ser elegível para ressecção R0 antes do tratamento;
7. Demonstrar função adequada dos órgãos; todos os exames laboratoriais de triagem serão realizados em até 10 dias após o início do tratamento;
8. Ter uma gravidez com urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo se for uma mulher com potencial para engravidar. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico;
9. Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral por meio de biópsias repetidas. "Recém-obtido" é definido como uma amostra obtida até 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento no Dia 10. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, porque a amostra recém-obtida é inacessível ou devido a questões de segurança do indivíduo) podem enviar uma amostra arquivada, mas somente com o consentimento do patrocinador;

11. Espera-se que sobreviva > 6 meses; 12. Participar do estudo clínico de forma totalmente voluntária, demonstrar boa adesão e cooperar com as avaliações de acompanhamento para segurança e sobrevivência

Critério de exclusão:

1. Ter sofrido qualquer terapia anterior (por exemplo, uma operação, radioterapia, imunoterapia ou quimioterapia) para ESCC;
2. Ter histórico de outro tumor maligno;
3. Ser inelegível ou ter contraindicação para esofagectomia;
4. Ter histórico de outras terapias anti-PD-1/PD-L1 ou histórico conhecido de alergia a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente do PD-1;
5. Ter um diagnóstico de imunodeficiência ou ter recebido terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses >10 mg diários de um equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
6. Ter uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (por exemplo, uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras);
7. Ter sintomas cardíacos mal controlados ou doenças cardíacas;
8. Tem histórico ou evidência de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas ou função pulmonar gravemente prejudicada.