Pembrolizumab plus CRT, gefolgt von einer Operation im oberen ESCC

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie vor der Anmeldung die Einverständniserklärung;
2. 18-80 Jahre alt und männlich oder weiblich sein;
3. Potenziell oberes ESCC (oberer Rand des Tumors ≤ 5 cm vom Ösophaguseingang) mit Diagnose cT1-3N1-2M0 oder cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
4. einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben;
5. Keine vorherigen Behandlungen;
6. Vor der Behandlung für eine R0-Resektion in Frage kommen;
7. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion; alle Screening-Labortests werden innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt;
8. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft, wenn es sich um eine weibliche Person mit gebärfähigem Potenzial handelt. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich;
9. Seien Sie bereit, Gewebe aus einem neu gewonnenen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion durch wiederholte Biopsien bereitzustellen. „Neu erhalten“ ist definiert als eine Probe, die bis zu 4 Wochen (28 Tage) vor Beginn der Behandlung an Tag 10 entnommen wurde. Probanden, denen keine neu erhaltenen Proben zur Verfügung gestellt werden können (z. B. weil eine neu erhaltene Probe nicht zugänglich ist oder aufgrund von Sicherheitsbedenken des Probanden), können eine archivierte Probe einreichen, jedoch nur mit Zustimmung des Sponsors;

11. Es wird erwartet, dass sie >6 Monate überleben; 12. Nehmen Sie auf völlig freiwilliger Basis an der klinischen Studie teil, zeigen Sie eine gute Therapietreue und kooperieren Sie bei den Folgebewertungen für Sicherheit und Überleben

Ausschlusskriterien:

1. sich einer früheren Therapie (z. B. einer Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie) für ESCC unterzogen haben;
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren;
3. Nicht geeignet sein oder eine Kontraindikation für eine Ösophagektomie haben;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte anderer Anti-PD-1/PD-L1-Therapien oder haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder einen Bestandteil von PD-1;
5. eine Diagnose einer Immunschwäche haben oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosen von >10 mg täglich eines Prednisonäquivalents) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten haben;
6. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. die Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten);
7. schlecht kontrollierte Herzsymptome oder Herzerkrankungen haben;
8. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder stark eingeschränkter Lungenfunktion.