電子タバコ依存症の治療のためのバレニクリン
2024年11月25日 更新者：Yale University
バレニクリンはタバコ使用依存症の治療に使用されます。
たばこの使用に対する渇望を減らし、たばこやその他のたばこ製品の快楽効果を減少させるのに役立ちます。
バレニクリンは、タバコを吸いたいという欲求を軽減することが証明されています。
この研究の目的は、電子タバコを吸っていて禁煙に関心のある個人に同様の利点があるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
バレニクリンは、非常に有効な FDA 承認の禁煙薬物療法です。
この研究の目的は、最小限の自己誘導型の行動変容小冊子と組み合わせて、モノ電子タバコ使用のための電子タバコ中止薬に対するバレニクリンの有効性を調べることです。
この小冊子には、電子たばこの禁煙に関する一般的なヒントと、The Truth Initiative と Mayo が後援する「This is Quiting」と呼ばれる無料のウェブベースの電子たばこ禁煙プログラムに関する情報が含まれています。
この研究には、8週間の治療期間と4週間のフォローアップ段階があります。
参加者は無作為に割り付けられ、8 週間分のバレニクリンまたはそれに対応するプラセボ (セルロース パウダーを充填したゲル カプセル) と、セルフチェンジ ブックレットを組み合わせて受け取ります。
研究者らは、バレニクリンを投与された参加者は電子タバコの禁煙率が高いという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニコチンを含む電子タバコの毎日の使用 (過去 1 か月のうち少なくとも 25 日間の使用と定義)
- ニコチンを含む電子タバコの使用 > 6 か月
- 電子タバコをやめたいという願望があり、禁煙日を設定し、電子タバコの禁酒を維持する意思がある
- スマートフォンに毎日アクセスしている、または定期的に (毎日) メールにアクセス/使用している
- サウスカロライナ州またはコネチカット州に住む
除外基準:
- 脆弱な集団：脆弱な集団、特に妊婦、子供、囚人、または施設に収容されている個人を登録していません
- 研究者は、自分の同意を提供できない参加者を登録しません。 理由は、本人およびその家族に提供されます。
緊急または緊急の評価を含むさらなる評価のための紹介は、必要に応じて行われ、臨床的に保証されます。
- バレニクリン使用の医学的禁忌（すなわち、重度の腎障害）のある個人を除外する
- 現在禁煙薬を使用している人を除外します。
- 別の世帯員が現在研究に登録されている場合、個人も除外されます。
- 英語が堪能でない場合、個人は除外されます。
- 過去 6 か月間に可燃性のタバコを吸ったことがある人は除外されます。
- 妊娠していないことの確認: 55 歳未満の女性には、妊娠していないことを確認するために市販の妊娠検査薬が郵送されます。 試験に登録する前に、REDCapによる妊娠検査陰性の書面による確認が必要になります。 また、参加者は、試験中に妊娠した場合はお知らせください。 この確認が完了するまで、医薬品は送付されません。 これらの手順は、サウスカロライナ医科大学の内部審査委員会が承認した STARS プロトコルに基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン + セルフチェンジ パンフレット
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1～3日目：0.5mgの治験薬を1日1回、4～7日目：0.5mgの治験薬を1日2回、2～8週目：1mgの治験薬を1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ + セルフチェンジ パンフレット
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1～3日目：0.5mgの錠剤を1日1回、4～7日目：0.5mgの錠剤を1日2回、2～8週目：1mgの錠剤を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目にVAPEをやめた参加者の数
時間枠：第8週
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禁欲とは、自己申告により、過去 7 日間毎日、電子タバコを吸わず、一服も吸わないことと定義されます (つまり、7 日時点での禁欲が蔓延しています)。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にVAPEをやめた参加者の数
時間枠：第12週
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禁欲とは、自己申告により、過去 7 日間毎日、電子タバコを吸わず、一服も吸わないことと定義されます (つまり、7 日時点での禁欲が蔓延しています)。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Fucito, Ph.D.、Yale University
- 主任研究者：Benjamin Toll、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。