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Vareniclin zur Behandlung der E-Zigaretten-Abhängigkeit

23. April 2024 aktualisiert von: Yale University
Vareniclin wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt. Es hilft, das Verlangen nach Tabakkonsum zu reduzieren und verringert die angenehme Wirkung von Zigaretten und anderen Tabakprodukten. Vareniclin reduziert nachweislich das Verlangen, Zigaretten zu rauchen. Diese Studie soll testen, ob sie einen ähnlichen Nutzen für Personen zeigt, die dampfen und daran interessiert sind, aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vareniclin ist eine hochwirksame, von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vareniclin als E-Zigaretten-Entwöhnungsmedikament für die Mono-E-Zigarettennutzung in Kombination mit einem minimalen, selbstgesteuerten Verhaltensänderungsheft zu untersuchen. Diese Broschüre enthält allgemeine Tipps zur E-Zigaretten-Entwöhnung und Informationen über das kostenlose webbasierte E-Zigaretten-Entwöhnungsprogramm, das von The Truth Initiative und Mayo mit dem Namen „This is Quitting“ gesponsert wird. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 8-Wochen-Versorgung mit Vareniclin oder ein passendes Placebo (mit Zellulosepulver gefüllte Gelkapsel) in Kombination mit der Selbstwechselbroschüre. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Vareniclin erhalten, eine höhere Rate an E-Zigaretten-Aufhören haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • täglicher Konsum einer nikotinhaltigen E-Zigarette (definiert als Konsum an mindestens 25 Tagen des letzten Monats)
  • Verwendung einer nikotinhaltigen E-Zigarette > 6 Monate
  • den Wunsch haben, mit der E-Zigarette aufzuhören, bereit sind, ein Ausstiegsdatum festzulegen und die E-Zigaretten-Abstinenz aufrechtzuerhalten
  • täglich Zugang zu einem Smartphone haben oder regelmäßig (täglich) Zugang/Nutzung von E-Mails haben
  • leben in South Carolina oder Connecticut

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Melden Sie keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen an, insbesondere schwangere Frauen, Kinder, Gefangene oder institutionalisierte Personen
  • Die Ermittler werden keine Teilnehmer einschreiben, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben. Die Begründung wird sowohl der Person als auch ihren Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt.

Überweisungen zur weiteren Bewertung, einschließlich dringender oder notfallmäßiger Bewertungen, werden nach Bedarf und klinisch gerechtfertigt vorgenommen.

  • Ausschluss von Personen mit medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin (d. h. schwere Nierenfunktionsstörung)
  • Personen ausschließen, die derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen.
  • Einzelpersonen werden auch dann ausgeschlossen, wenn derzeit ein anderes Haushaltsmitglied an der Studie teilnimmt.
  • Personen, die kein Englisch beherrschen, werden ausgeschlossen.
  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten brennbare Zigaretten geraucht haben.
  • Überprüfung der Nichtschwangerschaft: Frauen im Alter von <55 Jahren wird ein im Handel erhältlicher Schwangerschaftstest zugeschickt, um die Nichtschwangerschaft zu überprüfen. Vor der Aufnahme in die Studie ist eine schriftliche Bestätigung des negativen Schwangerschaftstests über REDCap erforderlich. Die Teilnehmerinnen werden auch darüber informiert, dass sie uns informieren sollten, wenn sie während der Studie schwanger werden. Medikamente werden erst versendet, wenn diese Überprüfung erfolgt ist. Diese Verfahren basieren auf dem vom Internal Review Board der Medical University of South Carolina genehmigten STARS-Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin + Self-Change-Broschüre
  • Tage 1-3: 0,5 mg Studienpille einmal täglich
  • Tage 4-7: 0,5 mg Studienpille zweimal täglich
  • Wochen 2-8: 1 mg Studienpille zweimal täglich in Kombination mit einer minimalen, selbstgesteuerten Verhaltensänderungsbroschüre. Diese Broschüre enthält allgemeine Tipps zur E-Zigaretten-Entwöhnung und Informationen über das kostenlose webbasierte E-Zigaretten-Entwöhnungsprogramm namens „This is Quitting“, das von The Truth Initiative und Mayo gesponsert wird. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Tage 1-3: 0,5 mg Studienpille einmal täglich, Tage 4-7: 0,5 mg Studienpille zweimal täglich, Wochen 2-8: 1 mg Studienpille zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Self-Change-Broschüre
  • Tage 1-3: 0,5 mg Placebo-Pille einmal täglich
  • Tage 4-7: 0,5 mg Placebo-Pille zweimal täglich
  • Wochen 2-8: 1 mg Placebo-Pille zweimal täglich in Kombination mit einer minimalen, selbstgesteuerten Verhaltensänderungsbroschüre. Diese Broschüre enthält allgemeine Tipps zur E-Zigaretten-Entwöhnung und Informationen über das kostenlose webbasierte E-Zigaretten-Entwöhnungsprogramm namens „This is Quitting“, das von The Truth Initiative und Mayo gesponsert wird. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Placebo
Tage 1-3: 0,5 mg Tablette einmal täglich, Tage 4-7: 0,5 mg Tablette zweimal täglich, Wochen 2-8: 1 mg Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Abstinent vom Dampfen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Abstinenz ist definiert als kein Dampfen, nicht einmal ein Zug, jeden Tag für die letzten 7 Tage per Selbstbericht (d. h. 7-Tage-Punkt vorherrschende Abstinenz).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Abstinent vom Dampfen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Abstinenz ist definiert als kein Dampfen, nicht einmal ein Zug, jeden Tag für die letzten 7 Tage per Selbstbericht (d. h. 7-Tage-Punkt vorherrschende Abstinenz).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
  • Hauptermittler: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032740
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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