Vareniclin til behandling af e-cigaretafhængighed
25. november 2024 opdateret af: Yale University
Vareniclin bruges til at behandle tobaksafhængighed.
Det hjælper med at reducere trangen til tobaksbrug og mindsker de behagelige virkninger af cigaretter og andre tobaksprodukter.
Vareniclin har vist sig at reducere lysten til at ryge cigaretter.
Denne undersøgelse har til formål at teste, om den viser en lignende fordel for personer, der vaper og er interesseret i at holde op.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vareniclin er en yderst effektiv FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af vareniclin til e-cigaretafvænningsmedicin til mono-e-cigaretbrug i kombination med et minimalt selvstyret hæfte om adfærdsændring.
Dette hæfte vil indeholde generelle tips til afbrydelse af e-cigaretter og information om det gratis webbaserede program til afbrydelse af e-cigaretter sponsoreret af The Truth Initiative og Mayo kaldet "This is Quitting".
Denne undersøgelse vil have en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsfase.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 8-ugers forsyning af vareniclin eller matchende placebo (gelkapsel fyldt med cellulosepulver) i kombination med selvskiftehæftet.
Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager vareniclin, vil have højere frekvenser af e-cigaretter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig brug af en e-cigaret indeholdende nikotin (defineret som brug i mindst 25 dage ud af den seneste måned)
- brug af en e-cigaret indeholdende nikotin > 6 måneder
- har lyst til at holde op med at bruge e-cigaretter, er villig til at sætte en ophørsdato og opretholde e-cigaretter
- har daglig adgang til en smartphone eller har regelmæssig (daglig) adgang/brug af e-mail
- bor i South Carolina eller Connecticut
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper: Indskriv ikke sårbare befolkningsgrupper, specielt gravide kvinder, børn, fanger eller institutionaliserede personer
- Efterforskerne vil ikke tilmelde deltagere, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke. Begrundelsen vil blive givet til den enkelte såvel som hans eller hendes familiemedlemmer.
Henvisninger til yderligere evaluering, herunder akut eller akut evaluering, vil blive foretaget efter behov og klinisk berettiget.
- udelukke personer med medicinske kontraindikationer til brug af vareniclin (dvs. svær nyreinsufficiens)
- udelukke alle, der i øjeblikket bruger rygestopmedicin.
- Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis et andet husstandsmedlem i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de ikke behersker engelsk.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har røget brændbare cigaretter inden for de seneste 6 måneder.
- Bekræftelse af ikke-graviditet: Kvinder i alderen <55 år vil få tilsendt en kommercielt tilgængelig graviditetstest for at bekræfte ikke-graviditet. Skriftlig bekræftelse af negativ graviditetstest via REDCap vil være påkrævet før tilmelding til forsøget. Deltagerne informeres også om, at de skal give os besked, hvis de bliver gravide under forsøget. Medicin vil ikke blive sendt, før denne bekræftelse er på plads. Disse procedurer er baseret på Medical University of South Carolina Internal Review Board godkendte STARS-protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin + selvforandringspjece
|
Dage 1-3: 0,5 mg studiepille én gang om dagen, dag 4-7: 0,5 mg studiepille to gange om dagen, uge 2-8: 1 mg studiepille to gange om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo + selvforandringspjece
|
Dage 1-3: 0,5 mg pille én gang dagligt, dag 4-7: 0,5 mg pille to gange om dagen, uge 2-8: 1 mg pille to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra vaping i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Afholdenhed er defineret som ingen vaping, ikke engang et sug, hver dag i de sidste 7 dage via selvrapportering (dvs. 7 dages udbredt abstinens).
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra vaping i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Afholdenhed er defineret som ingen vaping, ikke engang et sug, hver dag i de sidste 7 dage via selvrapportering (dvs. 7 dages udbredt abstinens).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Ledende efterforsker: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032740
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .