Varenicline voor de behandeling van afhankelijkheid van e-sigaretten
25 november 2024 bijgewerkt door: Yale University
Varenicline wordt gebruikt om tabaksverslaving te behandelen.
Het helpt de hunkering naar tabaksgebruik te verminderen en vermindert de aangename effecten van sigaretten en andere tabaksproducten.
Het is bewezen dat varenicline het verlangen om sigaretten te roken vermindert.
Deze studie is bedoeld om te testen of het een vergelijkbaar voordeel laat zien voor personen die vapen en geïnteresseerd zijn om te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varenicline is een zeer effectieve, door de FDA goedgekeurde farmacotherapie om te stoppen met roken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van varenicline te onderzoeken voor het stoppen met e-sigaretten voor het gebruik van mono-e-sigaretten in combinatie met een minimaal, zelfgestuurd boekje voor gedragsverandering.
Dit boekje bevat algemene tips voor het stoppen met e-sigaretten en informatie over het gratis webgebaseerde programma voor het stoppen met e-sigaretten, gesponsord door The Truth Initiative en Mayo genaamd "This is Quitting".
Deze studie zal een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upfase van 4 weken hebben.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een voorraad varenicline of een bijpassende placebo (gelcapsule gevuld met cellulosepoeder) te ontvangen in combinatie met het zelfwisselboekje.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die varenicline krijgen, sneller zullen stoppen met e-sigaretten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijks gebruik van een e-sigaret met nicotine (gedefinieerd als gebruik gedurende ten minste 25 dagen van de afgelopen maand)
- gebruik van een e-sigaret met nicotine> 6 maanden
- de wens hebben om te stoppen met e-sigaretten, bereid zijn een stopdatum vast te stellen en onthouding van e-sigaretten te handhaven
- dagelijks toegang hebben tot een smartphone of regelmatig (dagelijks) toegang/gebruik van e-mail hebben
- woon in Zuid-Carolina of Connecticut
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen: schrijf geen kwetsbare bevolkingsgroepen in, met name zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
- De onderzoekers zullen geen deelnemers inschrijven die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven. De motivering zal zowel aan het individu als aan zijn of haar gezinsleden worden meegedeeld.
Verwijzingen voor verdere evaluatie, met inbegrip van dringende of opkomende evaluatie, zullen worden gedaan indien nodig en klinisch gerechtvaardigd.
- personen uitsluiten met medische contra-indicaties voor het gebruik van varenicline (d.w.z. ernstige nierfunctiestoornis)
- sluit iedereen uit die momenteel medicijnen gebruikt om te stoppen met roken.
- Individuen worden ook uitgesloten als een ander lid van het huishouden momenteel aan het onderzoek deelneemt.
- Individuen worden uitgesloten als ze niet bekwaam zijn in het Engels.
- Personen worden uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden brandbare sigaretten hebben gerookt.
- Verificatie van niet-zwangerschap: vrouwen van <55 jaar krijgen een in de handel verkrijgbare zwangerschapstest toegestuurd om niet-zwangerschap te verifiëren. Schriftelijke bevestiging van negatieve zwangerschapstest via REDCap is vereist voorafgaand aan inschrijving voor de proef. Deelnemers worden er ook op gewezen dat ze ons moeten laten weten of ze zwanger worden tijdens het onderzoek. Medicijnen worden pas verzonden als deze verificatie is uitgevoerd. Deze procedures zijn gebaseerd op het door de Medical University of South Carolina Internal Review Board goedgekeurde STARS-protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline + pamflet voor zelfverandering
|
Dag 1-3: eenmaal daags 0,5 mg studiepil Dag 4-7: tweemaal daags 0,5 mg studiepil Week 2-8: tweemaal daags 1 mg studiepil
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + pamflet voor zelfverandering
|
Dagen 1-3: 0,5 mg pil eenmaal per dag, Dagen 4-7: 0,5 mg pil tweemaal per dag, Week 2-8: 1 mg pil tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in week 8 onthoudt van vapen
Tijdsspanne: Week 8
|
Onthouding wordt gedefinieerd als het niet vapen, zelfs niet een trekje, elke dag gedurende de afgelopen 7 dagen via zelfrapportage (d.w.z. 7 dagen heersende onthouding).
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in week 12 onthoudt van vapen
Tijdsspanne: Week 12
|
Onthouding wordt gedefinieerd als het niet vapen, zelfs niet een trekje, elke dag gedurende de afgelopen 7 dagen via zelfrapportage (d.w.z. 7 dagen heersende onthouding).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032740
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .