Varenikliini e-savukeriippuvuuden hoitoon
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Varenikliinia käytetään tupakka-riippuvuuden hoitoon.
Se auttaa vähentämään tupakanhimoa ja vähentää savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden nautinnollisia vaikutuksia.
Varenikliinin on osoitettu vähentävän savukkeiden polttamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, näyttääkö se samanlaisen hyödyn henkilöille, jotka vapevat ja ovat kiinnostuneita lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varenikliini on erittäin tehokas FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen lääkehoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varenikliinin tehokkuutta e-savukkeen vieroituslääkkeessä mono-e-savukkeen käytössä yhdistettynä minimaaliseen, itseohjautuvaan käyttäytymismuutosvihkoon.
Tämä kirjanen sisältää yleisiä vinkkejä e-savukkeiden lopettamiseen ja tietoa The Truth Initiativen ja Mayon sponsoroimasta ilmaisesta web-pohjaisesta e-savukkeiden lopettamisohjelmasta nimeltä "This is Quitting".
Tässä tutkimuksessa on 8 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantavaihe.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikon varenikliinia tai vastaavaa lumelääkettä (selluloosajauheella täytetty geelikapseli) yhdessä itsevaihtovihkon kanssa.
Tutkijat olettavat, että varenikliinia saavilla osallistujilla on korkeampi e-savukkeen lopettaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nikotiinia sisältävän sähkötupakan päivittäinen käyttö (määritelty käyttö vähintään 25 päivää viimeisen kuukauden aikana)
- nikotiinia sisältävän sähkösavukkeen käyttö > 6 kuukautta
- sinulla on halu lopettaa e-savukkeet, ovat valmiita asettamaan lopetuspäivän ja säilyttämään e-savukkeiden raittiuden
- sinulla on päivittäinen pääsy älypuhelimeen tai säännöllinen (päivittäinen) sähköpostin käyttö/käyttö
- asuvat Etelä-Carolinassa tai Connecticutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva väestö: Älä rekisteröi haavoittuvia väestöryhmiä, erityisesti raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja tai laitoshoitoon sijoitettuja henkilöitä
- Tutkijat eivät rekisteröi osallistujia, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan. Perustelut annetaan yksilölle sekä hänen perheenjäsenilleen.
Suosituksia lisäarviointiin, mukaan lukien kiireelliset tai kiireelliset arvioinnit, tehdään tarpeen mukaan ja kliinisesti perusteltuja.
- sulje pois henkilöt, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita varenikliinin käytölle (eli vakava munuaisten vajaatoiminta)
- sulje pois kaikki tällä hetkellä tupakoinnin vieroituslääkkeitä käyttävät.
- Yksilöt suljetaan pois myös, jos toinen kotitalouden jäsen on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he eivät osaa englantia.
- Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he ovat polttaneet palavia savukkeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei-raskauden todentaminen: Alle 55-vuotiaille naisille lähetetään kaupallisesti saatavilla oleva raskaustesti, jolla varmistetaan, että he eivät ole raskaana. Negatiivisen raskaustestin kirjallinen vahvistus REDCapilla vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujia on myös kerrottu, että heidän tulee ilmoittaa meille, jos he tulevat raskaaksi kokeen aikana. Lääkkeitä ei lähetetä ennen kuin tämä vahvistus on tehty. Nämä menettelyt perustuvat Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston sisäisen arviointilautakunnan hyväksymään STARS-protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini + Self-Change Pamfletti
|
Päivät 1–3: 0,5 mg tutkimuspilleri kerran päivässä, päivät 4–7: 0,5 mg tutkimuspilleri kahdesti päivässä, viikot 2–8: 1 mg tutkimuspilleri kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Self-Change Pamfletti
|
Päivät 1-3: 0,5 mg pilleri kerran päivässä, päivät 4-7: 0,5 mg pilleri kahdesti päivässä, viikot 2-8: 1 mg pilleri kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Höyrystä pidättäytyneiden määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Raittius määritellään ilman höyryämistä, ei edes huuhtelua, joka päivä viimeisen 7 päivän aikana itseraportin kautta (eli 7 päivän pisteen yleisenä pidättymisenä).
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Höyrystä pidättäytyneiden määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Raittius määritellään ilman höyryämistä, ei edes huuhtelua, joka päivä viimeisen 7 päivän aikana itseraportin kautta (eli 7 päivän pisteen yleisenä pidättymisenä).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Päätutkija: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032740
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .