Vareniclina per il trattamento della dipendenza da sigaretta elettronica
25 novembre 2024 aggiornato da: Yale University
La vareniclina è usata per trattare la dipendenza dall'uso del tabacco.
Aiuta a ridurre il desiderio per l'uso del tabacco e diminuisce gli effetti piacevoli delle sigarette e di altri prodotti del tabacco.
È stato dimostrato che la vareniclina riduce il desiderio di fumare sigarette.
Questo studio mira a verificare se mostra un beneficio simile per le persone che svapano e sono interessate a smettere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vareniclina è una farmacoterapia per la cessazione del fumo approvata dalla FDA altamente efficace.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della vareniclina per i farmaci per la cessazione della sigaretta elettronica per l'uso di sigarette elettroniche singole in combinazione con un opuscolo minimo di modifica del comportamento autoguidato.
Questo opuscolo includerà suggerimenti generali per la cessazione delle sigarette elettroniche e informazioni sul programma gratuito per la cessazione delle sigarette elettroniche basato sul web sponsorizzato da The Truth Initiative e Mayo chiamato "This is Quitting".
Questo studio avrà un periodo di trattamento di 8 settimane e una fase di follow-up di 4 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una fornitura di 8 settimane di vareniclina o placebo corrispondente (capsula di gel riempita con polvere di cellulosa) in combinazione con il libretto di auto-cambio.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono vareniclina avranno tassi più elevati di cessazione della sigaretta elettronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso quotidiano di una sigaretta elettronica contenente nicotina (definito come uso per almeno 25 giorni nell'ultimo mese)
- uso di una sigaretta elettronica contenente nicotina > 6 mesi
- hanno il desiderio di smettere di fumare sigarette elettroniche, sono disposti a fissare una data per smettere e mantenere l'astinenza dalle sigarette elettroniche
- avere accesso quotidiano a uno smartphone o avere accesso/utilizzo regolare (giornaliero) della posta elettronica
- vivere in South Carolina o Connecticut
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili: non iscrivere popolazioni vulnerabili, in particolare donne incinte, bambini, detenuti o individui istituzionalizzati
- Gli investigatori non iscriveranno partecipanti incapaci di fornire il proprio consenso. La motivazione sarà fornita all'individuo così come ai suoi familiari.
I rinvii per un'ulteriore valutazione, inclusa una valutazione urgente o di emergenza, saranno effettuati secondo necessità e clinicamente giustificati.
- escludere individui con controindicazioni mediche per l'uso di vareniclina (ad es. grave insufficienza renale)
- escludere chiunque attualmente utilizzi farmaci per smettere di fumare.
- Gli individui saranno esclusi anche se un altro membro della famiglia è attualmente iscritto allo studio.
- Saranno escluse le persone che non conoscono bene l'inglese.
- Gli individui saranno esclusi se hanno fumato sigarette combustibili negli ultimi 6 mesi.
- Verifica della non gravidanza: le donne di età <55 anni riceveranno un test di gravidanza disponibile in commercio per verificare la non gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio sarà richiesta una conferma scritta del test di gravidanza negativo tramite REDCap. Le partecipanti sono inoltre informate che dovrebbero farci sapere se rimangono incinte durante il processo. I farmaci non verranno inviati fino a quando questa verifica non sarà stata effettuata. Queste procedure si basano sul protocollo STARS approvato dall'Internal Review Board della Medical University of South Carolina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vareniclina + opuscolo per il cambio di sé
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Giorni 1-3: pillola di studio da 0,5 mg una volta al giorno, giorni 4-7: pillola di studio da 0,5 mg due volte al giorno, settimane 2-8: pillola di studio da 1 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo + opuscolo sul cambiamento personale
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Giorni 1-3: pillola da 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 4-7: pillola da 0,5 mg due volte al giorno, Settimane 2-8: pillola da 1 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti astinenti dallo svapo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'astinenza è definita come l'assenza di svapo, nemmeno una boccata, ogni giorno negli ultimi 7 giorni tramite autovalutazione (ovvero, astinenza prevalente su 7 giorni).
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti astinenti dallo svapo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'astinenza è definita come l'assenza di svapo, nemmeno una boccata, ogni giorno negli ultimi 7 giorni tramite autovalutazione (ovvero, astinenza prevalente su 7 giorni).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Investigatore principale: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000032740
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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