Vareniclina para el tratamiento de la dependencia del cigarrillo electrónico
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Yale University
La vareniclina se usa para tratar la dependencia del consumo de tabaco.
Ayuda a reducir las ansias de fumar y disminuye los efectos placenteros de los cigarrillos y otros productos de tabaco.
Se ha demostrado que la vareniclina reduce el deseo de fumar cigarrillos.
Este estudio tiene como objetivo probar si muestra un beneficio similar para las personas que vapean y están interesadas en dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vareniclina es una farmacoterapia altamente eficaz para dejar de fumar aprobada por la FDA.
El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de la vareniclina como medicamento para dejar de fumar cigarrillos electrónicos para el uso de un solo cigarrillo electrónico en combinación con un folleto de cambio de comportamiento mínimo y autoguiado.
Este folleto incluirá consejos generales para dejar de fumar cigarrillos electrónicos e información sobre el programa gratuito basado en la web para dejar de fumar cigarrillos electrónicos patrocinado por The Truth Initiative y Mayo llamado "This is Quitting".
Este estudio tendrá un período de tratamiento de 8 semanas y una fase de seguimiento de 4 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un suministro de 8 semanas de vareniclina o un placebo equivalente (cápsula de gel llena de polvo de celulosa) en combinación con el folleto de autocambio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben vareniclina tendrán tasas más altas de abandono del cigarrillo electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso diario de un cigarrillo electrónico que contiene nicotina (definido como el uso durante al menos 25 días del último mes)
- uso de un cigarrillo electrónico que contiene nicotina> 6 meses
- tienen el deseo de dejar los cigarrillos electrónicos, están dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar y mantener la abstinencia de los cigarrillos electrónicos
- tener acceso diario a un teléfono inteligente o tener acceso/uso regular (diario) de correo electrónico
- vivir en Carolina del Sur o Connecticut
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables: no estar inscribiendo poblaciones vulnerables, específicamente mujeres embarazadas, niños, presos o personas institucionalizadas
- Los investigadores no inscribirán a participantes incapaces de dar su propio consentimiento. La justificación se proporcionará al individuo, así como a los miembros de su familia.
Se realizarán referencias para una evaluación adicional, incluida una evaluación urgente o emergente, según sea necesario y clínicamente justificado.
- excluir a las personas con contraindicaciones médicas para el uso de vareniclina (es decir, insuficiencia renal grave)
- excluir a cualquier persona que actualmente esté usando medicamentos para dejar de fumar.
- Las personas también serán excluidas si otro miembro del hogar está actualmente inscrito en el estudio.
- Las personas serán excluidas si no dominan el inglés.
- Las personas serán excluidas si han fumado cigarrillos combustibles en los últimos 6 meses.
- Verificación de no embarazo: a las mujeres menores de 55 años se les enviará por correo una prueba de embarazo disponible comercialmente para verificar que no estén embarazadas. Se requerirá la confirmación por escrito de la prueba de embarazo negativa a través de REDCap antes de la inscripción en el ensayo. También se informa a las participantes que deben informarnos si quedan embarazadas durante el ensayo. No se enviarán medicamentos hasta que se realice esta verificación. Estos procedimientos se basan en el protocolo STARS aprobado por la Junta de Revisión Interna de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina + Folleto de autocambio
|
Días 1 a 3: 0,5 mg de la píldora del estudio una vez al día Días 4 a 7: 0,5 mg de la píldora del estudio dos veces al día Semanas 2 a 8: 1 mg de la píldora del estudio dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Folleto de autocambio
|
Días 1 a 3: pastilla de 0,5 mg una vez al día Días 4 a 7: pastilla de 0,5 mg dos veces al día Semanas 2 a 8: pastilla de 1 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se abstuvieron de vapear en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La abstinencia se define como no vapear, ni siquiera una bocanada, todos los días durante los últimos 7 días mediante un autoinforme (es decir, abstinencia prevalente de 7 días).
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se abstuvieron de vapear en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La abstinencia se define como no vapear, ni siquiera una bocanada, todos los días durante los últimos 7 días mediante un autoinforme (es decir, abstinencia prevalente de 7 días).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Investigador principal: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032740
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .